FDA розширює використання препарату від раку молочної залози Kisqali

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Кармен Поуп, BPharm. Востаннє оновлено 18 вересня 2024 р.

Автор: Робін Фостер, репортер HealthDay

СЕРЕДА, 18 вересня 2024 р. – Жінки з ранньою стадією раку молочної залози тепер можуть приймати Kisquali, препарат, який уже схвалено для лікування прогресуючих захворювань, після розширеного схвалення Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США лікування, оголосив у вівторок виробник ліків Novartis.

«Схвалення FDA препарату Kisqali для цієї ранньої популяції раку молочної залози, включаючи тих, у кого NO [не поширилося на прилеглі лімфатичні вузли] захворювання, є ключовим моментом у вдосконаленні нашого підходу до лікування», — сказав Dr. Денніс Сламон, директор із клінічних/трансляційних досліджень у Центрі онкологічних захворювань Йонссона Каліфорнійського університету в Лос-Анджелесі та провідний дослідник випробування препарату компанією.

«Сьогоднішнє схвалення дозволяє нам пропонувати лікування інгібітором CDK4/6 [Kisquali] значно ширшій групі людей як потужний інструмент, який у поєднанні з ендокринною терапією може допомогти мінімізувати ризик повернення раку», — сказав він. додано в компанії реліз новин.

Що спонукало до розширеного схвалення?

У 3 фаза клінічного випробування за участю жінок з ранніми стадіями раку, Kisqali знизив ризик рецидиву раку молочної залози на 25% через три роки, якщо застосовувати разом із стандартним лікуванням, яке може включати хіміотерапію, хірургічне втручання та променеву терапію з наступною гормональною терапією.

Після чотирьох років Kisqali знизив ризик на 28,5%, згідно з оновлений аналіз, представлений у понеділок на щорічній зустрічі Європейського товариства медичної онкології в Барселоні.

«Ми хочемо зробити все можливе, щоб поступово зменшити ймовірність повернення цього раку», Dr. Вандана Абрамсон, співкерівник програми дослідження раку молочної залози в онкологічному центрі Вандербільта-Інграма в Нашвіллі, штат Теннесі, сказала NBC News. «Отже, якщо у пацієнта вже був потенційно 10-відсотковий ризик рецидиву раку, це ще більше знизило б його до 7%».

В той час як Verzenio, препарат того ж класу, був схвалено для зниження ризику раннього рак молочної залози повертається, лише для людей із дуже високим ризиком рецидиву. Kisqali буде доступний набагато ширшій групі пацієнтів, хвороба яких може бути не такою агресивною на момент діагностики, повідомили в Novartis.

Розширене схвалення для пацієнтів з HR-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози, найпоширеніша форма захворювання. Це для випадків 2 і 3 стадії, тобто рак не поширився за межі молочної залози або прилеглих лімфатичних вузлів.

Хоча дію препарату вивчали протягом трьох років, дослідження показали, що рак молочної залози може рецидивувати через десятиліття. діагностика.

"Було б чудово побачити додаткові триваліші дані подальшого спостереження, щоб побачити, чи впливаємо ми лише на частоту ранніх рецидивів, чи ми матимемо вплив і на пізні рецидиви?" Доктор. Комал Джавері, грудний медичний онколог Меморіального онкологічного центру Слоуна Кеттерінга в Нью-Йорку, сказав NBC News.

Утім, препарат буде коштувати недешево.

«Вартість із власної кишені, якщо ви берете його протягом усіх трьох років, становитиме близько 300 000 до 400 000 доларів США», — зазначив Абрамсон.

З розширеним схваленням це більш імовірно, що страхові плани запропонують покриття лікування, але це все одно може обтяжувати систему охорони здоров’я в цілому.

«Деякі критики дослідження були такі: ну, користь була лише на 3%», Доктор Елеонора Теплінскі, керівник відділу грудної та гінекологічної медичної онкології Valley Health System у Нью-Джерсі, сказала NBC News. «На три відсотки більше пацієнтів отримує користь. Що це означає? Але я думаю, що потім пацієнт сам вирішує, що він хоче робити. Для них важливо мати вибір».

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за індивідуальною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-09-19 00:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова