توسع FDA مؤشر Xenoview لتشمل الأطفال من سن ست سنوات

اتبع Drugslib على

02 يونيو 2025-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX) ، وهو رائد تكنولوجيا التصوير الطبي في المرحلة التجارية في التصوير بالرنين المغناطيسي الوظيفي ("التصوير بالرنين المغناطيسي) من الرئتين ، يعلن أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (" FDA ") قد وافقت على تطبيق المخدرات الإضافي للشركة تقلل هذه الموافقة على الفور من الحد الأدنى لسن المريض من 12 إلى ست سنوات ، وتوسيع نطاق الوصول بشكل كبير إلى هذه التكنولوجيا وتوسيع إجمالي سوق Polarean المعالجة.

تعني الموافقة أن Xenoview يمكن الآن استخدامها مع عدد المرضى المؤهلين تقريبًا من قبل واحد من المليون. تتضمن موافقة مكملات إدارة الأغذية والعقاقير أيضًا إدخال أحجام حقيبة توصيل جرعة Xenoview الجديدة المصممة للرئتين الأصغر من المرضى الأصغر سناً والتحديثات المقابلة لمحطة قياس استقطاب HPX لقياس أحجام الأكياس المختلفة. تعزز هذه الموافقة تفاني Polarean في النهوض بتصوير الرئة الوظيفية وزيادة الوصول إلى تقنيتها ، مما يتيح الرعاية المعززة لعدد أوسع للمرضى.

قال كريستوفر فون جاكو ، الدكتوراه ، الرئيس التنفيذي لشركة Polarean ، الرئتين لدى الأطفال الذين يعانون من ظروف تنفسية مزمنة ، وتعزز عائدها على الاستثمار للمستشفيات. أمراض الرئة المزمنة ، مثل التليف الكيسي ، والربو ، وخلل التنسج الرئوي ، والالتهابات بعد عملية زرع العظام. لتقديم رعاية أكثر تخصيصًا ودقيقة للأطفال الذين يعانون من ظروف تنفسية معقدة. "

لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.xenoview.net.

حول Polarean

Polarean هي شركة تكنولوجيا التصوير الطبية المدرة للإيرادات تحدث ثورة في الطب الرئوي من خلال التصور المباشر لوظيفة الرئة من خلال إدخال قوة وسلامة التصوير بالرنين المغناطيسي لمجتمع الرعاية الصحية التنفسي. هذا المجتمع في حاجة ماسة إلى حلول حديثة لتقييم وظيفة الرئة بدقة. تسعى الشركة إلى تحسين صحة الرئة ومنع الخسارة التي يمكن تجنبها من خلال إلقاء الضوء على الأمراض الخفية ، وتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة العالمية لأكثر من 500 مليون مريض في جميع أنحاء العالم يعانون من مرض الجهاز التنفسي المزمن. Polarean هي شركة رائدة في مجال علوم فرط السلبيات ، وقد نجحت في تطوير أول وكيل تباين من Xenon MRI ، Xenoview® ، الذي أصبح الآن معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في الولايات المتحدة. تكرس Polarean للبحث وتطوير وتسويق حلول التصوير المبتكرة من خلال منصة التصوير بالرنين المغناطيسي غير الغازية وخالية من الإشعاع. تشمل منصة الجهاز الشامل للأدوية مزيجًا من غازات زينون ، ونظام فرط السلبيات الغاز ، وكذلك البرامج والإكسسوارات ، مما يسهل عمليات التصوير التنفسي الحديثة المتكاملة بالكامل. تأسست في عام 2012 ، مع مكاتب في دورهام ، نورث كارولاينا ، ولندن ، المملكة المتحدة ، تلتزم Polarean بزيادة الوعي العالمي للوصول إلى منصة تكنولوجيا Xenoview MRI. للحصول على آخر الأخبار والمعلومات حول Polarean ، يرجى زيارة www.polarean.com.

xenoview ® معلومات أمان مهمة

إشارة

Xenoview ، التي يتم تحضيرها من مزيج الغاز Xenon XE 129 ، هو عامل تباين مفرط الاستقطاب يشار إليه للاستخدام مع التصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) لتقييم تهوية الرئة لدى البالغين ومرضى الأطفال الذين يبلغون من العمر 6 سنوات.

قيود الاستخدام

لم يتم تقييم Xenoview للاستخدام مع تصوير نضح الرئة.

موازنات

لا شيء.

التحذيرات والاحتياطات

خطر انخفاض جودة الصورة من الأكسجين الإضافي: يمكن أن يسبب الأكسجين الإضافي الذي يتم إعطاؤه في وقت واحد مع استنشاق Xenoview تحلل جودة الصورة. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الأكسجين التكميلي ، حجب استنشاق الأكسجين لمدة أنفاسين قبل استنشاق Xenoview ، واستئناف استنشاق الأكسجين مباشرة بعد تعليق التنفس.

خطر نقص الأكسجة العابر: استنشاق الغاز الأكسجين مثل Xenoview قد يتسبب في نقص الأكسجة العابرة في المرضى الحساسين. مراقبة جميع المرضى للاشبع الأكسجين وأعراض نقص الأكسجة والعلاج كما هو موضح سريريًا.

ردود الفعل السلبية لدى المرضى البالغين: كانت ردود الفعل السلبية (> مريض واحد) في تجارب الفعالية آلام البلعوم ، والصداع ، والدوخة. ردود الفعل السلبية في المرضى الذين يعانون من الأطفال والمراهقين: في الأدبيات المنشورة في مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 ، تم الإبلاغ عن تفاعلات سلبية عابرة: الدم الأكسجين ، وارتفاع معدل ضربات القلب ، وخدر ، وخز ، ودوار ، والظهور. في دراسة منشورة واحدة على الأقل لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا ، تم الإبلاغ عن انخفاض عابر في SPO2 ٪ وزيادة عابرة في معدل ضربات القلب بعد إعطاء Xenon XE 129. لم تتم الموافقة على Xenoview لاستخدامها في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يرجى الاطلاع على المعلومات الوصفية الكاملة على www.xenoview.net.

المصدر: Polarean Imaging PLC

نشر : 2025-06-05 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية