FDA rozšiřuje indikaci Xenoview a zahrnuje děti od šesti let

Sledujte Drugslib

02. června 2025-Polararean Imaging PLC (AIM: POLX), vedoucí technologie pro lékařské zobrazování v komerčním fázi funkční magnetické rezonance („MRI“) plic, oznamuje, že americká správa potravin a léčiv („FDA“) schválila indikaci amerického potravin a léčiv). Toto schválení okamžitě snižuje minimální věk pacienta z 12 na šest let, což výrazně rozšiřuje přístup k této technologii a rozšiřuje celkový adresovatelný trh Polarean. Schválení doplňků FDA také zahrnuje zavedení nových velikostí dodávek dávky Xenoview přizpůsobených pro menší plíce mladších pacientů a odpovídající aktualizace měřicí stanici HPX pro měření různých velikostí vaku. Toto schválení posiluje odhodlání Polarean k rozvoji funkčního zobrazování plic a zvyšování přístupu k jeho technologii, což umožňuje zvýšenou péči o širší populaci pacientů.

Christopher von Jako, Ph.D., Chief Executive Officer of Polarean, said: "We are delighted that the FDA has approved our Supplemental NDA, allowing Xenoview to be used in younger paediatric patients, increasing the number of patients eligible to use our technology by approximately one million. This expanded indication further enhances our technology’s clinical utility, offering clinicians an advanced tool to assess Plíce u dětí s chronickým dýchacím stavem a posilují jeho návratnost investic do nemocnic. U chronických plicních onemocnění, jako je cystická fibróza, astma, bronchopulmonální dysplázie a zánět po transplantaci kostního pásu, jsem studoval Xenon MRI u dětí ve věku 6 až 12 let a expandoval přístup k monitorovým posilováním, jako je vousatá, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza, jako je varéza. Schopnost poskytovat více personalizovanější a přesné péče o děti se složitými dýchacími podmínkami. “

Pro více informací navštivte www.xenoview.net.

o polarean

Polarean je technologie generující příjmy, která revolucionizuje plicní medicínu, prostřednictvím přímé vizualizace plicních funkcí zavedením síly a bezpečnosti MRI do respirační zdravotnické komunity. Tato komunita zoufale potřebuje moderní řešení k přesnému posouzení plicní funkce. Společnost se snaží optimalizovat zdraví plic a zabránit tomu, aby se zabránilo ztrátě osvětlením skrytých onemocnění, a zabývat se globálním neuspokojeným lékařským potřebám více než 500 milionů pacientů po celém světě trpící chronickým respiračním onemocněním. Polarean je lídrem v oblasti hyperpolarizační vědy a úspěšně vyvinul první a jediný hyperpolarizovaný xenonový MRI inhalovaný kontrastní činidlo Xenoview®, které je nyní ve Spojených státech schváleno FDA. Polarean se věnuje výzkumu, vývoji a komercializaci inovativních zobrazovacích řešení s neinvazivní a bez radiační plicní funkční MRI platformy. Tato komplexní platforma pro zařízení na drogy zahrnuje proprietární směs xenonového plynu, plynovou hyperpolarizační systém, jakož i software a příslušenství, což usnadňuje plně integrované moderní respirační zobrazovací operace. Polarean byla založena v roce 2012 s kancelářemi v Durhamu, NC a Londýně ve Velké Británii a zavázala se zvyšovat globální povědomí a široký přístup k technologické platformě Xenoview MRI. Nejnovější zprávy a informace o Polarean naleznete na adrese www.polarean.com.

xenoview ® důležité bezpečnostní informace

Indikace

xenoview, připravená z plynové směsi Xenon Xe 129, je hyperpolarizovaný kontrastní činidlo indikovaný pro použití s ​​magnetickou rezonancí (MRI) pro vyhodnocení ventilace plic u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starší.

Omezení použití

Xenoview nebyl vyhodnocen pro použití s ​​zobrazením perfuze plic.

kontraindikace

Žádné.

Varování a preventivní opatření

Riziko snížené kvality obrazu z doplňkového kyslíku: Doplňkový kyslík podávaný současně s inhalací xenoview může způsobit degradaci kvality obrazu. U pacientů na doplňkovém kyslíku zadržte inhalaci kyslíku na dva dechy před inhalací xenoview a obnovte inhalaci kyslíku bezprostředně po zadržení zobrazovacího dechu.

Riziko přechodné hypoxie: inhalace anoxického plynu, jako je Xenoview, může u vnímavých pacientů způsobit přechodnou hypoxémii. Monitorujte všechny pacienty z hlediska desaturace kyslíku a symptomy hypoxémie a léčbu se podle klinicky uvedeného.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky u dospělých pacientů: Nežádoucí účinky (> jeden pacienta) v pokusech o účinnost byly orofaryngeální bolest, bolest hlavy a závratě. Nežádoucí účinky u pediatrických a dospívajících pacientů: u publikované literatury u pediatrických pacientů ve věku 6 až 18 let byly hlášeny přechodné nežádoucí účinky: desaturace kyslíku v krvi, zvýšení srdeční frekvence, znecitlivění, brnění, závratě a euforie. U alespoň jedné publikované studie pediatrických pacientů ve věku 6 až 18 let bylo po hyperpolarizovaném Xenonu XE 129 hlášeno přechodné snížení SPO2% a přechodné zvýšení srdeční frekvence. Xenoview není schválen pro použití u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Zdroj: Polarean Imaging Plc

Vyslán : 2025-06-05 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova