Die FDA erweitert die Xenoview -Indikation, um Kinder ab sechs Jahren einzubeziehen

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02. Juni 2025-Polarean Imaging Plc (AIM: POLX), ein medizinischer Leiter der medizinischen Bildgebungstechnologie in der funktionalen Magnetresonanztomographie ("MRT") der Lungen, kündigt an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) die ergänzende neue Drogenanmeldung des Unternehmens („NDA“) zur Erweiterung des Industriees für Xenove. Diese Zulassung senkt sofort das Mindestalter des Patienten im Alter von 12 bis sechs Jahren und erweitert den Zugang zu dieser Technologie signifikant und erweitert den gesamten adressierbaren Markt von Polaran. Die Zulassung zur FDA -Ergänzung umfasst auch die Einführung neuer Xenoview -Dosis -Lieferbeutelgrößen, die auf kleinere Lungen jüngerer Patienten zugeschnitten sind, und entsprechende Aktualisierungen der HPX -Polarisationsmessstation, um verschiedene Beutelgrößen zu messen. Diese Genehmigung verstärkt das Engagement von Polaran für die Weiterentwicklung der funktionellen Lungenbildgebung und den zunehmenden Zugang zu seiner Technologie und ermöglicht eine verbesserte Versorgung einer breiteren Patientenpopulation.

Christopher von Jako, Ph.D., Chief Executive Officer von Polarean, sagte: "Wir freuen uns, dass die FDA unsere ergänzende NDA zugelassen hat. Dadurch kann Xenoview bei jüngeren pädiatrischen Patienten die Zahl der Patienten erhöht. Um die Lungen bei Kindern mit chronischen Atemwegserkrankungen zu beurteilen und ihre Investitionsrendite für Krankenhäuser zu stärken. Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen, wie z. Unsere Fähigkeit, personalisiertere, präzisere Versorgung von Kindern mit komplexen Atembedingungen zu liefern. “

Weitere Informationen finden Sie unter www.xenoview.net.

Über Polaran

Polaran ist ein umsatzerzeugendes Unternehmen für die medizinische Bildgebungstechnologie, das die Lungenmedizin revolutioniert, indem die Lungenfunktion direkt visualisiert wird, indem die Macht und Sicherheit der MRT in die Atemgesundheitsgemeinschaft eingeführt wird. Diese Gemeinschaft muss dringend moderne Lösungen benötigen, um die Lungenfunktion genau zu bewerten. Das Unternehmen ist bestrebt, die Gesundheit von Lungen zu optimieren und vermeidbare Verluste durch die Beleuchtung versteckter Erkrankungen zu verhindern, wobei die globalen medizinischen Bedürfnisse von mehr als 500 Millionen Patienten weltweit an chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Polaran ist führend im Bereich der Hyperpolarisationswissenschaft und hat das erste und einzige hyperpolarisierte Xenon-MRT-inhalierte Kontrastmittel Xenoview® erfolgreich entwickelt, das jetzt in den USA von der FDA zugelassen ist. Polarean widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Bildgebungslösungen mit ihrer nicht-invasiven und strahlungsfreien pulmonalen funktionellen MRT-Plattform. Diese umfassende Plattform für Arzneimittelentzündungen umfasst die proprietäre Xenon-Gas-Mischung, das Gashyperpolarisationssystem sowie die Software und das Zubehör, wodurch vollständig integrierte moderne Atembildgebungsoperationen ermöglicht werden. Polarean wurde 2012 mit Büros in Durham, NC und London, Großbritannien, gegründet und verpflichtet sich, das globale Bewusstsein und einen breiten Zugang zu seiner Xenoview MRT -Technologieplattform zu steigern. Die neuesten Nachrichten und Informationen zu Polaraner finden Sie unter www.polarean.com.

Indikation

Xenoview, hergestellt aus der Xenon XE 129 Gasmischung, ist ein hyperpolarisierter Kontrastmittel, der zur Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) zur Bewertung der Lungenbeatmung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter ist.

Verwendungseinschränkungen

Xenoview wurde nicht zur Verwendung mit der Lungenperfusionsbildgebung bewertet.

Kontraindikationen

Keine.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer verringerten Bildqualität durch ergänzende Sauerstoff: Ergänzender Sauerstoff, das gleichzeitig mit Xenoview -Inhalation verabreicht wird, kann eine Abbau der Bildqualität verursachen. Bei Patienten mit ergänzendem Sauerstoff, die Sauerstoffeinhalation für zwei Atemzüge vor dem Inhalation von Xenoview für zwei Atemzüge zurückhalten und die Sauerstoffinhalation unmittelbar nach dem bildgebenden Atem halten.

Risiko einer transienten Hypoxie: Inhalation eines anoxischen Gases wie Xenoview kann bei anfälligen Patienten eine transiente Hypoxämie verursachen. Überwachen Sie alle Patienten auf Sauerstoffentsättigung und Symptome der Hypoxämie und behandeln Sie klinisch angegeben.

Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten: Die unerwünschten Reaktionen (> ein Patient) in Wirksamkeitsstudien waren oropharyngeale Schmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel. Nebenwirkungen bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten: In der veröffentlichten Literatur bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurden vorübergehende Nebenwirkungen berichtet: Blutsättigungssättigung, Herzfrequenzerhöhung, Taubheit, Kribbeln, Schwindel und Euphorie. In mindestens einer veröffentlichten Studie über pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren wurde nach einer vorübergehenden Verabreichung von Xenon XE 129 eine vorübergehende Abnahme von SPO2% und eine vorübergehende Zunahme der Herzfrequenz berichtet. Xenoview ist nicht zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 12 Jahren zugelassen.

Weitere Informationen finden Sie in www.xenoview.net.

Quelle: Polarean Imaging plc

Gesendet : 2025-06-05 12:00

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