Το FDA επεκτείνει την ένδειξη Xenoview για να συμπεριλάβει παιδιά από ηλικίας έξι ετών

Ακολουθήστε το Drugslib

02 Ιουνίου 2025-Η Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), ένας ηγέτης της τεχνολογίας ιατρικής απεικόνισης εμπορικού σταδίου στη λειτουργική απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ("MRI") των πνευμόνων, ανακοινώνει ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ("FDA") ενέκρινε τη συμπληρωματική εφαρμογή της εταιρείας NEW DRAG Αυτή η έγκριση μειώνει αμέσως την ελάχιστη ηλικία ασθενούς από 12 έως έξι ετών, διευρύνοντας σημαντικά την πρόσβαση σε αυτήν την τεχνολογία και την επέκταση της συνολικής διευθύνσεως της Polarean. Η έγκριση συμπληρώματος FDA περιλαμβάνει επίσης την εισαγωγή νέων μεγεθών τσάντας παράδοσης δόσης Xenoview προσαρμοσμένα για μικρότερους πνεύμονες νεότερων ασθενών και αντίστοιχες ενημερώσεις στον σταθμό μέτρησης της πόλωσης HPX για τη μέτρηση διαφόρων μεγεθών σακουλών. Αυτή η έγκριση ενισχύει την αφοσίωση της Polarean στην προώθηση της λειτουργικής απεικόνισης των πνευμόνων και την αύξηση της πρόσβασης στην τεχνολογία της, επιτρέποντας την ενισχυμένη φροντίδα για έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.

Ο Christopher von Jako, Ph.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Polarean, δήλωσε: "Είμαστε ευτυχείς που ο FDA ενέκρινε την περαιτέρω ενίσχυση της τεχνολογίας μας, επιτρέποντας την τεχνολογία μας να χρησιμοποιεί την τεχνολογία μας, Εργαλείο για την αξιολόγηση των πνευμόνων σε παιδιά με χρόνιες αναπνευστικές συνθήκες και ενισχύει την απόδοση της επένδυσης για τα νοσοκομεία. Για τα παιδιά με χρόνιες ασθένειες των πνευμόνων, όπως η κυστική ίνωση, το άσθμα, η βρογχοπνευμονική δυσπλασία και η φλεγμονή μετά από μεταμόσχευση οστών. Η πλατφόρμα ενισχύει την ικανότητά μας να παρέχουμε πιο εξατομικευμένη, ακριβή φροντίδα για παιδιά με σύνθετες αναπνευστικές συνθήκες. "

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.xenoview.net.

Το Polarean είναι μια εταιρεία τεχνολογίας ιατρικής απεικόνισης που δημιουργεί έσοδα που επαναφέρει την πνευμονική ιατρική μέσω της άμεσης απεικόνισης της πνευμονικής λειτουργίας, εισάγοντας την ισχύ και την ασφάλεια της μαγνητικής τομογραφίας στην κοινότητα της αναπνευστικής υγειονομικής περίθαλψης. Αυτή η κοινότητα έχει απελπισμένη ανάγκη σύγχρονων λύσεων για να αξιολογήσει με ακρίβεια τη λειτουργία των πνευμόνων. Η εταιρεία προσπαθεί να βελτιστοποιήσει την υγεία των πνευμόνων και να αποτρέψει την αποφυγή απώλειας φωτίζοντας κρυμμένη νόσο, αντιμετωπίζοντας τις παγκόσμιες μη ικανοποιημένες ιατρικές ανάγκες περισσότερων από 500 εκατομμυρίων ασθενών παγκοσμίως που πάσχουν από χρόνια αναπνευστική νόσο. Ο Polarean είναι ηγέτης στον τομέα της επιστήμης της υπερπολωτικοποίησης και έχει αναπτύξει με επιτυχία την πρώτη και μοναδική υπερπεμημένη Xenon MRI που εισπνέει τον παράγοντα αντίθεσης, το Xenoview®, ο οποίος τώρα εγκρίνεται από την FDA στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Polarean είναι αφιερωμένη στην έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορευματοποίηση καινοτόμων λύσεων απεικόνισης με τη μη επεμβατική και ακτινοβολία πνευμονική πλατφόρμα λειτουργικής MRI. Αυτή η ολοκληρωμένη πλατφόρμα συσκευής φαρμάκων περιλαμβάνει το ιδιόκτητο μείγμα αερίου Xenon, το σύστημα υπερπολωτικότητας αερίου, καθώς και λογισμικό και αξεσουάρ, διευκολύνοντας πλήρως ολοκληρωμένες σύγχρονες επιχειρήσεις απεικόνισης. Ιδρύθηκε το 2012, με γραφεία στο Durham, NC και το Λονδίνο, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Polarean δεσμεύεται να αυξήσει την παγκόσμια ευαισθητοποίηση και την ευρεία πρόσβαση στην πλατφόρμα τεχνολογίας Xenoview MRI. Για τα τελευταία νέα και πληροφορίες σχετικά με το Polarean, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.polarean.com.

Ένδειξη

xenoview, που παρασκευάζεται από το μείγμα αερίου XENON XE 129, είναι ένας υπερπολικός παράγοντας αντίθεσης που υποδεικνύεται για χρήση με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για την αξιολόγηση του πνευμονικού εξαερισμού σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.

Περιορισμοί χρήσης

Το Xenoview δεν έχει αξιολογηθεί για χρήση με απεικόνιση πνευμονικής διάχυσης.

Αντενδείξεις

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Κίνδυνος μειωμένης ποιότητας εικόνας από συμπληρωματικό οξυγόνο: Το συμπληρωματικό οξυγόνο που χορηγείται ταυτόχρονα με την εισπνοή Xenoview μπορεί να προκαλέσει υποβάθμιση της ποιότητας της εικόνας. Για τους ασθενείς με συμπληρωματικό οξυγόνο, η παρακράτηση εισπνοής οξυγόνου για δύο αναπνοές πριν από την εισπνοή Xenoview και επαναλάβει την εισπνοή οξυγόνου αμέσως μετά την ανάσα απεικόνισης.

Κίνδυνος μεταβατικής υποξίας: η εισπνοή ενός ανοξικού αερίου όπως το Xenoview μπορεί να προκαλέσει παροδική υποξαιμία σε ευαίσθητους ασθενείς. Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς για αποξήρανση οξυγόνου και συμπτώματα υποξαιμίας και θεραπεύονται ως κλινικά υποδεικνύονται.

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (> ένας ασθενής) στις δοκιμές αποτελεσματικότητας ήταν ο στοματοφαρυγγικός πόνος, ο πονοκέφαλος και η ζάλη. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, αναφέρθηκαν παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αποταμιευτική οξυγόνο του αίματος, ανύψωση καρδιακού ρυθμού, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, ζάλη και ευφορία. Σε τουλάχιστον μία δημοσιευμένη μελέτη παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 18 ετών, αναφέρθηκε η παροδική μείωση του SPO2% και η παροδική αύξηση του καρδιακού ρυθμού αναφέρθηκε μετά από υπερπολωμένη χορήγηση Xenon XE 129. Το Xenoview δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Πηγή: Polarean Imaging plc

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-05 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά