La FDA expande la indicación de Xenoview para incluir a niños de seis años de edad

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02 de junio de 2025-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), un líder de tecnología de imágenes médicas en etapa comercial en imágenes de resonancia magnética funcional ("MRI") de los pulmones, anuncia que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA") ha aprobado la nueva aplicación de drogas suplementaria de la compañía ("NDA") para expandir la indicación de Xenoview. Esta aprobación reduce inmediatamente la edad mínima del paciente de 12 a seis años, ampliando significativamente el acceso a esta tecnología y la expansión del mercado total direccionable de Polarean.

La aprobación significa que Xenoview ahora puede usarse con MRI para la evaluación de la ventilación pulmonar en adultos y pacientes pediátricos de seis años y mayores, lo que representa un aumento en el número de pacientes elegibles en aproximadamente un millón. La aprobación del suplemento de la FDA también incluye la introducción de los nuevos tamaños de bolsas de entrega de dosis Xenoview adaptadas para pulmones más pequeños de pacientes más jóvenes y las actualizaciones correspondientes a la estación de medición de polarización HPX para medir varios tamaños de bolsas. Esta aprobación refuerza la dedicación de Polarean al avance de la imagen pulmonar funcional y el aumento del acceso a su tecnología, lo que permite una mayor atención para una población de pacientes más amplia.

Christopher von Jako, Ph.D., director ejecutivo de Polarean, dijo: "Estamos encantados de que la FDA haya aprobado nuestra NDA suplementaria, lo que permite que Xenoview se utilice en los pacientes pediátricos más jóvenes, aumentando el número de pacientes elegibles para usar nuestra tecnología aproximadamente un millón. Esto expandió que es una mayor indicación de la tecnología clínica, la tecnología clínica, que avanza, un mínimo de la tecnología, que avanza, una herramienta que avanza en la tecnología, que se avecina a los clínicos de la tecnología, que avanza en la tecnología. Para evaluar los pulmones en niños con afecciones respiratorias crónicas y fortalece su retorno de la inversión para los hospitales. Los niños con enfermedades pulmonares crónicas, como la fibrosis quística, el asma, la displasia broncopulmonar y la inflamación después del trasplante de la marco óseo. Capacidad para brindar un cuidado más personalizado y preciso para los niños con afecciones respiratorias complejas. "

Para obtener más información, visite www.xenoview.net.

sobre polarean

Polarean es una empresa de tecnología de imágenes médicas generadoras de ingresos que revoluciona la medicina pulmonar a través de la visualización directa de la función pulmonar al introducir el poder y la seguridad de la resonancia magnética para la comunidad de atención médica respiratoria. Esta comunidad necesita desesperadamente soluciones modernas para evaluar con precisión la función pulmonar. La compañía se esfuerza por optimizar la salud pulmonar y prevenir la pérdida evitable al iluminar la enfermedad oculta, abordando las necesidades médicas no satisfechas globales de más de 500 millones de pacientes en todo el mundo que padecen enfermedades respiratorias crónicas. Polarean es un líder en el campo de la ciencia de la hiperpolarización y ha desarrollado con éxito el primer y único agente de contraste inhalado por IRM de xenón hiperpolarizado, Xenoview®, que ahora está aprobado por la FDA en los Estados Unidos. Polarean se dedica a investigar, desarrollar y comercializar soluciones de imágenes innovadoras con su plataforma de resonancia magnética pulmonar no invasiva y sin radiación. Esta plataforma integral de dispositivos de medicamentos abarca la mezcla patentada de gas xenón, el sistema de hiperpolarización de gases, así como software y accesorios, facilitando operaciones modernas de imágenes respiratorias modernas totalmente integradas. Fundada en 2012, con oficinas en Durham, Carolina del Norte, y Londres, Reino Unido, Polarean se compromete a aumentar la conciencia global y el amplio acceso a su plataforma de tecnología MRI Xenoview. Para obtener las últimas noticias e información sobre Polarean, visite www.polarean.com.

xenoview ® información de seguridad importante

indicación

xenoview, preparada a partir de la mezcla de gas Xenon XE 129, es un agente de contraste hiperpolarizado indicado para su uso con resonancia magnética (MRI) para la evaluación de la ventilación pulmonar en adultos y pacientes pediatría de 6 años y más antiguo.

Limitaciones de uso

xenoview no se ha evaluado para su uso con imágenes de perfusión pulmonar.

contraindicaciones

ninguno.

Advertencias y precauciones

El riesgo de disminución de la calidad de la imagen del oxígeno suplementario: el oxígeno suplementario administrado simultáneamente con la inhalación de Xenoview puede causar la degradación de la calidad de la imagen. Para los pacientes con oxígeno suplementario, retenga la inhalación de oxígeno para dos respiraciones antes de la inhalación de Xenoview y reanude la inhalación de oxígeno inmediatamente después de la retención de la imagen.

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Riesgo de hipoxia transitoria: la inhalación de un gas anóxico como Xenoview puede causar hipoxemia transitoria en pacientes susceptibles. Monitoree a todos los pacientes para la desaturación de oxígeno y los síntomas de la hipoxemia y trate como clínicamente indicado.

reacciones adversas

Reacciones adversas en pacientes adultos: las reacciones adversas (> un paciente) en los ensayos de eficacia fueron dolor orofaríngeo, dolor de cabeza y mareos. Reacciones adversas en pacientes pediátricos y adolescentes: en literatura publicada en pacientes pediátricos de 6 a 18 años, se informaron reacciones adversas transitorias: desaturación de oxígeno en sangre, elevación de la frecuencia cardíaca, entumecimiento, hormigueo, mareos y euforia. En al menos un estudio publicado de pacientes pediátricos de 6 a 18 años, se informó una disminución transitoria en SPO2% y el aumento transitorio de la frecuencia cardíaca después de la administración hiperpolarizada Xenon XE 129. Xenoview no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad.

Consulte información de prescripción completa en www.xenoview.net.

Fuente: Polarean Imaging plc

Al corriente : 2025-06-05 12:00

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