La FDA étend l'indication de Xenoview pour inclure les enfants de six ans

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02 juin 2025 - Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), un leader de la technologie d'imagerie médicale du stade commercial en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle ("IRM") des poumons, annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA ") a approuvé la nouvelle application de médicament supplémentaire de la société. Cette approbation réduit immédiatement l'âge minimum du patient de 12 à six ans, élargissant considérablement l'accès à cette technologie et élargissant le marché total de Polatean.

L'approbation signifie que Xenoview peut désormais être utilisé avec l'IRM pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de six ans et plus, représentant une augmentation du nombre de patients éligibles par un million de personnes. L'approbation du supplément FDA comprend également l'introduction de tailles de sacs de livraison de dose de Xenoview adaptées aux petits poumons de patients plus jeunes et les mises à jour correspondantes de la station de mesure de polarisation HPX pour mesurer diverses tailles de sacs. Cette approbation renforce le dévouement de Polarenan à faire progresser l'imagerie pulmonaire fonctionnelle et l'augmentation de l'accès à sa technologie, permettant des soins améliorés pour une population de patients plus large.

Christopher von Jako, Ph.D., directeur général de Polarean, a déclaré: "Nous sommes ravis que la FDA ait approuvé notre NDA supplémentaire, augmentant le nombre de patients éligibles pour utiliser notre technologie de la technologie. Évaluer les poumons chez les enfants souffrant de conditions respiratoires chroniques et renforce son retour sur investissement pour les hôpitaux. Avec les maladies pulmonaires chroniques, telles que la fibrose kystique, l'asthme, la dysplasie bronchopulmonaire et l'inflammation après une transplantation de la moelle osseuse. pour fournir des soins plus personnalisés et précis pour les enfants souffrant de maladies respiratoires complexes. »

Pour plus d'informations, visitez www.xenoview.net.

à propos de Polarean

Polarente est une société de technologie d'imagerie médicale générant des revenus révolutionnant la médecine pulmonaire par la visualisation directe de la fonction pulmonaire en introduisant la puissance et la sécurité de l'IRM à la communauté des soins de santé respiratoire. Cette communauté a désespérément besoin de solutions modernes pour évaluer avec précision la fonction pulmonaire. L'entreprise s'efforce d'optimiser la santé pulmonaire et de prévenir les pertes évitables en illuminant la maladie cachée, répondant aux besoins médicaux mondiaux non satisfaits de plus de 500 millions de patients dans le monde souffrant d'une maladie respiratoire chronique. La Polarente est un leader dans le domaine de la science de l'hyperpolarisation et a réussi à développer avec succès le premier et le seul agent de contraste inhalé à IRM de xénon hyperpolarisé, Xenoview®, qui est maintenant approuvé par la FDA aux États-Unis. Polatean se consacre à la recherche, au développement et à la commercialisation de solutions d'imagerie innovantes avec sa plate-forme d'IRM fonctionnelle pulmonaire non invasive et sans rayonnement. Cette plate-forme complète des appareils de médicament englobe le mélange de gaz de xénon propriétaire, le système d'hyperpolarisation du gaz, ainsi que les logiciels et les accessoires, facilitant les opérations d'imagerie respiratoire modernes entièrement intégrées. Fondée en 2012, avec des bureaux à Durham, en Caroline du Nord, et à Londres, au Royaume-Uni, Polatean s'est engagé à accroître la sensibilisation mondiale et à un large accès à sa plate-forme technologique d'IRM Xenoview. Pour les dernières nouvelles et informations sur Polaan, veuillez visiter www.polaran.com.

xenoview ® Informations de sécurité importantes

Indication

Xenoview, préparé à partir du mélange de gaz Xenon XE 129, est un agent de contraste hyperpolarisé indiqué pour une utilisation par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.

Limitations d'utilisation

Xenoview n'a pas été évaluée pour une utilisation avec l'imagerie de perfusion pulmonaire.

contre-indications

Aucun.

Avertissement et précautions

Risque de diminution de la qualité de l'image à partir d'oxygène supplémentaire: l'oxygène supplémentaire administré simultanément avec l'inhalation de Xenoview peut provoquer une dégradation de la qualité de l'image. Pour les patients sous oxygène supplémentaire, retenir l'inhalation de l'oxygène pendant deux respirations avant l'inhalation de Xenoview et reprendre l'inhalation de l'oxygène immédiatement après la prise de respiration d'imagerie.

Risque d'hypoxie transitoire: l'inhalation d'un gaz anoxique tel que le xénoview peut provoquer une hypoxémie transitoire chez les patients sensibles. Surveillez tous les patients pour la désaturation de l'oxygène et les symptômes de l'hypoxémie et traitent comme indiqué cliniquement.

réactions indésirables

Réactions indésirables chez les patients adultes: les effets indésirables (> un patient) dans les essais d'efficacité étaient des douleurs oropharyngées, des maux de tête et des étourdissements. Réactions indésirables chez les patients pédiatriques et adolescents: dans la littérature publiée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans, des effets indésirables transitoires ont été signalés: désaturation de l'oxygène sanguin, élévation de la fréquence cardiaque, engourdissement, picotements, étourdissements et euphoria. Dans au moins une étude publiée sur des patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans, une diminution transitoire de SPO2% et une augmentation transitoire de la fréquence cardiaque a été signalée après l'administration hyperpolarisée du xénon XE 129. Xenoview n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Veuillez consulter les informations de prescription complètes sur www.xenoview.net.

Source: Polarean Imaging plc

Publié : 2025-06-05 12:00

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