FDA memperluas indikasi xenoview untuk memasukkan anak -anak dari usia enam tahun

Ikuti Drugslib di

02 Juni 2025-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), pemimpin teknologi pencitraan medis tahap komersial dalam pencitraan resonansi magnetik fungsional ("MRI") dari paru-paru, mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS ("FDA") telah menyetujui Indikasi Tambahan Perusahaan. Persetujuan ini segera menurunkan usia pasien minimum dari 12 hingga enam tahun, secara signifikan memperluas akses ke teknologi ini dan memperluas pasar total yang dapat dialamatkan Polarean.

Persetujuannya berarti bahwa Xenoview sekarang dapat digunakan dengan MRI untuk evaluasi ventilasi paru -paru pada orang dewasa dan pasien anak -anak berusia enam tahun dan lebih tua, mewakili peningkatan jumlah yang diperkirakan dengan perkiraan. Persetujuan suplemen FDA juga mencakup pengenalan ukuran tas pengiriman dosis xenoview baru yang dirancang untuk paru -paru yang lebih kecil dari pasien yang lebih muda dan pembaruan yang sesuai untuk stasiun pengukuran polarisasi HPX untuk mengukur berbagai ukuran tas. Persetujuan ini memperkuat dedikasi Polarean untuk memajukan pencitraan paru -paru fungsional dan meningkatkan akses ke teknologinya, memungkinkan peningkatan perawatan untuk populasi pasien yang lebih luas.

Christopher von Jako, Ph.D., Chief Executive Officer of Polarean, mengatakan: "Kami senang bahwa FDA telah menyetujui NDA tambahan kami, yang memungkinkan Klinik Klinik, meningkatkan jumlah pasien yang memenuhi syarat untuk menggunakan teknologi kami dengan satu juta. Paru -paru pada anak -anak dengan kondisi pernapasan kronis, dan memperkuat pengembalian investasi untuk rumah sakit. Penyakit, seperti fibrosis kistik, asma, displasia bronkopulmoner, dan peradangan setelah transplantasi sumsum tulang. Perawatan yang dipersonalisasi dan tepat untuk anak -anak dengan kondisi pernapasan yang kompleks. ”

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.xenoview.net.

tentang polarean

Polarean adalah perusahaan teknologi pencitraan medis yang menghasilkan pendapatan yang merevolusi pengobatan paru melalui visualisasi langsung fungsi paru-paru dengan memperkenalkan kekuatan dan keamanan MRI kepada komunitas perawatan kesehatan pernapasan. Komunitas ini sangat membutuhkan solusi modern untuk secara akurat menilai fungsi paru -paru. Perusahaan berusaha untuk mengoptimalkan kesehatan paru -paru dan mencegah kerugian yang dapat dihindari dengan menerangi penyakit tersembunyi, menangani kebutuhan medis global yang belum terpenuhi lebih dari 500 juta pasien di seluruh dunia yang menderita penyakit pernapasan kronis. Polarean adalah pemimpin di bidang ilmu hiperpolarisasi dan telah berhasil mengembangkan agen kontras inhalasi xenon MRI yang pertama dan satu-satunya, Xenoview®, yang sekarang disetujui FDA di Amerika Serikat. Polarean berdedikasi untuk meneliti, mengembangkan, dan mengkomersialkan solusi pencitraan inovatif dengan platform MRI fungsional paru yang tidak invasif dan bebas radiasi. Platform perangkat obat yang komprehensif ini mencakup campuran gas xenon berpemilik, sistem hiperpolarisasi gas, serta perangkat lunak dan aksesori, memfasilitasi operasi pencitraan pernapasan modern yang terintegrasi sepenuhnya. Didirikan pada 2012, dengan kantor di Durham, NC, dan London, Inggris, Polarean berkomitmen untuk meningkatkan kesadaran global dan akses luas ke platform teknologi Xenoview MRI -nya. Untuk berita dan informasi terbaru tentang polarean, silakan kunjungi www.polarean.com.

xenoview ® Informasi Keselamatan Penting

Indikasi

Xenoview, disiapkan dari campuran gas Xenon XE 129, adalah agen kontras hiperpolarisasi yang diindikasikan untuk digunakan dengan pencitraan resonansi magnetik (MRI) untuk evaluasi ventilasi paru -paru pada orang dewasa dan pasien anak berusia 6 tahun ke atas.

Keterbatasan Penggunaan

Xenoview belum dievaluasi untuk digunakan dengan pencitraan perfusi paru -paru.

Kontraindikasi

Tidak ada.

peringatan dan tindakan pencegahan

Risiko penurunan kualitas gambar dari oksigen tambahan: oksigen tambahan yang diberikan secara bersamaan dengan inhalasi xenoview dapat menyebabkan degradasi kualitas gambar. Untuk pasien dengan oksigen tambahan, tahan inhalasi oksigen untuk dua napas sebelum inhalasi xenoview, dan lanjutkan inhalasi oksigen segera setelah pencitraan napas pegang.

Risiko hipoksia sementara: inhalasi gas anoksik seperti xenoview dapat menyebabkan hipoksemia sementara pada pasien yang rentan. Pantau semua pasien untuk desaturasi oksigen dan gejala hipoksemia dan perlakukan seperti yang ditunjukkan secara klinis.

reaksi merugikan

Reaksi yang merugikan pada pasien dewasa: reaksi yang merugikan (> satu pasien) dalam uji kemanjuran adalah nyeri orofaring, sakit kepala, dan pusing. Reaksi yang merugikan pada pasien anak dan remaja: dalam literatur yang diterbitkan pada pasien anak berusia 6 hingga 18 tahun, reaksi merugikan sementara dilaporkan: desaturasi oksigen darah, peningkatan denyut jantung, mati rasa, kesemutan, pusing, dan euforia. Dalam setidaknya satu studi yang diterbitkan tentang pasien anak berusia 6 hingga 18 tahun, penurunan transien SPO2% dan peningkatan transien dalam denyut jantung dilaporkan setelah pemberian Xenon XE 129 hiperpolarisasi. Xenoview tidak disetujui untuk digunakan pada pasien anak berusia kurang dari 12 tahun.

Silakan lihat informasi resep lengkap di www.xenoview.net.

Sumber: pencitraan polarean plc

Diposting : 2025-06-05 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer