La FDA espande l'indicazione di Xenoview per includere i bambini di sei anni

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02 giugno 2025-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), un leader della tecnologia di imaging medico in fase commerciale nella risonanza magnetica funzionale ("MRI" dei polmoni, annuncia che la Food and Drug Administration ("FDA") ha approvato la nuova applicazione di droga supplementare ("NDA") per espandere l'indicazione di Xenoview. Questa approvazione riduce immediatamente l'età minima del paziente dai 12 ai sei anni, ampliando significativamente l'accesso a questa tecnologia e espandendo il mercato totale indirizzabile di Polarean.

L'approvazione significa che Xenoview ora può essere utilizzata con la risonanza magnetica per la valutazione della ventilazione polmonare negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a sei anni, che rappresentano un aumento del numero di pazienti eligibili di circa un milione. L'approvazione del supplemento FDA include anche l'introduzione di nuove dimensioni delle sacche di consegna di dose Xenoview su misura per i polmoni più piccoli di pazienti più giovani e gli aggiornamenti corrispondenti alla stazione di misurazione della polarizzazione HPX per misurare varie dimensioni di sacchetti. Questa approvazione rafforza la dedizione di Polarean all'avanzamento dell'imaging polmonare funzionale e all'aumento dell'accesso alla sua tecnologia, consentendo un'assistenza migliorata per una popolazione di pazienti più ampia.

Christopher von Jako, Ph.D., Chief Executive Officer of Polarean, said: "We are delighted that the FDA has approved our Supplemental NDA, allowing Xenoview to be used in younger paediatric patients, increasing the number of patients eligible to use our technology by approximately one million. This expanded indication further enhances our technology’s clinical utility, offering clinicians an advanced tool to assess the I polmoni nei bambini con condizioni respiratorie croniche e rafforzano il suo ritorno sugli investimenti per gli ospedali. Malattie polmonari, come la fibrosi cistica, l'asma, la displasia broncopolmonare e l'infiammazione a seguito del trapianto di midollo osseo. Fornire cure più personalizzate e precise per i bambini con condizioni respiratorie complesse. ”

Per ulteriori informazioni, visitare www.xenoview.net.

Informazioni su Poragean

Poragean è una società di tecnologia di imaging medico che genera entrate che rivoluziona la medicina polmonare attraverso la visualizzazione diretta della funzione polmonare introducendo il potere e la sicurezza della risonanza magnetica nella comunità sanitaria respiratoria. Questa comunità ha un disperato bisogno di soluzioni moderne per valutare accuratamente la funzione polmonare. La società si impegna a ottimizzare la salute dei polmoni e prevenire la perdita evitabile illuminando la malattia nascosta, affrontando le esigenze mediche globali insoddisfatte di oltre 500 milioni di pazienti in tutto il mondo che soffrono di malattie respiratorie croniche. Polarean è leader nel campo della scienza dell'iperpolarizzazione e ha sviluppato con successo il primo e solo agente di contrasto per la risonanza magnetica di xeno iperpolarizzata, Xenoview®, che ora è approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Poragean è dedicato alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di soluzioni di imaging innovative con la sua piattaforma di risonanza magnetica polmonare non invasiva e priva di radiazioni. Questa piattaforma completa del dispositivo di farmaco comprende la miscela di gas di xeno proprietario, il sistema di iperpolarizzazione del gas, nonché software e accessori, facilitando le moderne operazioni di imaging respiratorio moderne completamente integrate. Fondato nel 2012, con uffici a Durham, NC e Londra, Regno Unito, Polarae è impegnato ad aumentare la consapevolezza globale e l'accesso ampio alla sua piattaforma tecnologica MRI Xenoview. Per le ultime notizie e informazioni su Polarean, visitare www.polarean.com.

Xenoview ® importanti informazioni sulla sicurezza

indicazione

xenoview, preparato dalla miscela di gas Xenon XE 129, è un agente di contrasto iperpolarizzato indicato per l'uso con imaging a risonanza magnetica (MRI) per la valutazione della ventilazione polmonare

Limitazioni dell'uso

xenoview non è stato valutato per l'uso con imaging per perfusione polmonare.

Controindications

Nessuno.

Avvertimenti e precauzioni

Rischio di riduzione della qualità dell'immagine dall'ossigeno supplementare: ossigeno supplementare somministrato contemporaneamente con l'inalazione di Xenoview può causare degradazione della qualità dell'immagine. Per i pazienti con ossigeno supplementare, trattenere l'inalazione di ossigeno per due respiri prima dell'inalazione di xenoview e riprendere l'inalazione di ossigeno immediatamente dopo la sospensione del respiro di imaging.

Rischio di ipossia transitoria: l'inalazione di un gas anossico come Xenoview può causare ipossiemia transitoria nei pazienti sensibili. Monitorare tutti i pazienti per la desaturazione dell'ossigeno e i sintomi dell'ipossiemia e trattare come clinicamente indicato.

Reazioni avverse

Reazioni avverse nei pazienti adulti: le reazioni avverse (> un paziente) negli studi di efficacia erano dolore orofaringeo, mal di testa e vertigini. Sono state riportate reazioni avverse nei pazienti pediatrici e adolescenti: nella letteratura pubblicata in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 In almeno uno studio pubblicato su pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni, è stata riportata una riduzione transitoria di SPO2% e un aumento transitorio della frequenza cardiaca a seguito di somministrazione di xeno XE 129 iperpolarizzato. Xenoview non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione su www.xenoview.net.

Fonte: Polarean Imaging Plc

Pubblicato : 2025-06-05 12:00

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