FDAはXenoviewの表示を拡大して、6歳の子供を含めるように

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02 2025年6月2日 - 肺の機能的磁気共鳴画像法（「MRI」）の商業段階の医療イメージング技術リーダーであるPolarean Imaging PLC（AIM：POLX）は、米国食品医薬品局（「FDA」）が、同社の補足新薬アプリケーション（「NDA」）を承認し、ゼノビューを拡大したことを発表しました。この承認は、12歳から6歳までの最低患者年齢をすぐに引き下げ、この技術へのアクセスを大幅に拡大し、ポラリアンの総住み市場を拡大します。

承認は、6歳以上の成人と小児患者の肺換気の評価のためにMRIで使用できることを意味します。 FDAサプリメントの承認には、若い患者の小さな肺用に合わせた新しいXenoview用量配達バッグサイズの導入と、さまざまなバッグサイズを測定するためにHPX偏光測定ステーションへの対応する更新も含まれています。この承認は、機能的肺イメージングの前進とその技術へのアクセスの増加に対するポラリアンの献身を強化し、より多くの患者集団のケアを強化できるようにします。

Polareanの最高経営責任者であるChristopher von Jako博士は次のように述べています。慢性呼吸条件の子供の肺は、病院の投資収益率を強化します。嚢胞性線維症、喘息、気管支肺異形成、骨髄移植後の炎症などの慢性肺疾患は、6歳から12歳の子供のXenon MRIを研究し、若い患者へのアクセスを拡大して、症状を促進し、患者の拡張を監視します複雑な呼吸条件を持つ子供に、よりパーソナライズされた正確なケアを提供する能力。」

詳細については、www.xenoview.net。

Polareanについて

をご覧ください

Polareanは、呼吸器医療コミュニティにMRIの力と安全性を導入することにより、肺機能を直接視覚化することにより、肺機能を直接視覚化することにより肺医学を革命する収益を生み出す医療画像技術企業です。このコミュニティは、肺機能を正確に評価するために、最新のソリューションを必死に必要としています。同社は、肺の健康を最適化し、隠れた病気を照らし、慢性呼吸器疾患に苦しんでいる世界中の5億人以上の患者の世界的に満たされていない医療ニーズに対処することにより、回避可能な損失を防ぐよう努めています。 Polareanは、過分極科学の分野のリーダーであり、現在米国でFDAが承認している最初の唯一の過分極Xenon MRI吸入造影剤Xenoview®を成功裏に開発しました。 Polareanは、非侵襲的で放射線のない肺機能MRIプラットフォームを使用した革新的なイメージングソリューションの研究、開発、および商業化に専念しています。この包括的なドラッグデバイスプラットフォームには、独自のキセノンガスブレンド、ガス過極性システム、およびソフトウェアとアクセサリーが含まれており、完全に統合された最新の呼吸イメージング操作が促進されます。 2012年に設立され、ノースカロライナ州ダーラムとイギリスのロンドンにオフィスが設立されたPolareanは、Xenoview MRIテクノロジープラットフォームに対する世界的な認識の高まりと幅広いアクセスに取り組んでいます。 Polareanに関する最新のニュースと情報については、www.polarean.comをご覧ください。

xenoview ® 重要な安全情報

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xenoviewは、xenon xe 129ガスブレンドから調製されており、6歳以上の成人および小児患者の肺換気の評価のために磁気共鳴画像（MRI）で使用することが示された過分極コントラスト剤です。

使用の制限

xenoviewは、肺灌流イメージングでの使用について評価されていません。

禁忌

none。

警告と注意事項

補足酸素からの画質の低下のリスク：Xenoview吸入と同時に投与される補足酸素は、画質の分解を引き起こす可能性があります。補助酸素を服用している患者の場合、Xenoview吸入前の2つの呼吸のために酸素吸入を差し控え、イメージング呼吸のすぐ後に酸素吸入を再開します。

一時的な低酸素症のリスク：Xenoviewなどの無酸素ガスの吸入は、感受性患者に一時的な低酸素血症を引き起こす可能性があります。すべての患者を酸素飽和度と低酸素血症の症状について監視し、臨床的に示されているように治療します。

副作用

成人患者の副作用：有効性試験における副作用（> 1人の患者）は、中咽頭の痛み、頭痛、めまいでした。小児および青年期の患者における副作用：6〜18歳の小児患者の公開された文献では、一時的な副作用が報告されました：血液酸素脱飽和、心拍数の上昇、しびれ、チクチク、めまい、および陶酔感。 6〜18歳の小児患者に関する少なくとも1つの公開された研究では、過分極化されたキセノンXE 129投与後、SPO2％の一時的な減少と心拍数の一時的な増加が報告されました。 Xenoviewは、12歳未満の小児患者での使用が承認されていません。

完全な処方情報www.xenoview.net。

出典：Polarean Imaging PLC

投稿しました : 2025-06-05 12:00

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