FDA는 Xenoview 징후 6 세의 어린이를 포함시킬 수 있습니다.

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2025 년 6 월 2 일-폐의 기능적 자기 공명 영상 ( "MRI")의 상업용 단계 의료 영상 기술 리더 인 Polarean Imaging PLC (AIM : POLX)는 미국 식품의 약국 (“FDA”)이 회사의 보충 신약 응용 프로그램 (“NDA”)을 Xenoview의 징후를 확대했다고 발표했다. 이 승인은 최소 환자 연령을 12 세에서 6 세로 즉시 낮추어이 기술에 대한 접근성을 크게 확대하고 Polarean의 총 주소가 가능한 시장을 확대합니다.

승인은 Xenoview가 6 세 이상의 성인 및 소아 환자의 폐 환기 평가에 MRI와 함께 사용될 수 있음을 의미합니다. FDA 보충 승인에는 또한 젊은 환자의 작은 폐에 맞게 조정 된 새로운 Xenoview 용량 전달 백 크기의 도입과 다양한 백 크기를 측정하기 위해 HPX 편광 측정 스테이션에 대한 해당 업데이트가 포함됩니다. 이 승인은 기능성 폐 영상화를 발전시키고 기술에 대한 접근성을 높이기위한 Polarean의 헌신을 강화하여 더 넓은 환자 집단에 대한 치료를 강화할 수 있습니다.

Polarean의 최고 경영자 인 Christopher von Jako 박사는 다음과 같이 말했습니다 : "우리는 FDA가 우리의 보충 NDA를 승인 한 것을 기쁘게 생각하며, Xenoview가 더 젊은 소아 환자에 사용될 수 있도록 허용하며, 약 백만 명이 임상 적으로 expended 한 기술을 제공하는 데 도움이되는 환자의 수를 증가 시켜서 우리의 기술을 증가 시켰습니다. 만성 호흡기 조건이있는 어린이의 폐와 병원의 투자 수익을 강화합니다. 우리는 올해 후반에 신시내티 어린이들로부터 통제 된 미국 시장 출시를 시작합니다.” 낭포 성 섬유증, 천식, 기관지 경증 이형성증 및 뼈-매출 이식 후 염증과 같은 만성 폐 질환은 12 세에서 12 세 사이의 Xenon MRI를 연구했으며, 젊은 환자들에게는 강력한 도구가 질병 진행에 대한 강력한 도구를 제공합니다 복잡한 호흡기 조건을 가진 어린이들을 위해보다 개인화되고 정확한 치료를 제공합니다.”

자세한 내용은

www.xenoview.net을 방문하십시오.

Polarean

Polarean은 호흡기 건강 관리 커뮤니티에 MRI의 전력과 안전성을 도입하여 폐 기능의 직접적인 시각화를 통해 폐 의학을 혁신하는 수익 창출 의료 영상 기술 회사입니다. 이 커뮤니티는 폐 기능을 정확하게 평가하기 위해 현대적인 솔루션이 절실히 필요합니다. 이 회사는 폐 건강을 최적화하고 숨겨진 질병을 조명함으로써 폐 건강을 최적화하고 피할 수없는 손실을 방지하기 위해 노력하고 있으며, 만성 호흡기 질환으로 고통받는 전 세계적으로 5 억 명 이상의 환자의 전 세계적으로 충족되지 않은 의학적 요구를 해결합니다. Polarean은 과분극 과학 분야의 리더이며 현재 미국에서 FDA 승인을받은 최초이자 유일한 과분극 된 Xenon MRI 흡입 조영제 인 Xenoview®를 성공적으로 개발했습니다. Polarean은 비 침습적 및 방사선이없는 폐 기능성 MRI 플랫폼으로 혁신적인 이미징 솔루션을 연구, 개발 및 상용화하는 데 전념하고 있습니다. 이 포괄적 인 약물 부호 플랫폼은 독점적 인 Xenon 가스 혼합, 가스 과분극 시스템, 소프트웨어 및 액세서리를 포함하여 완전히 통합 된 현대적인 호흡기 영상 작업을 용이하게합니다. 2012 년 노스 캐롤라이나 주 더럼 및 영국 런던에 지사가 설립 된 Polarean은 Xenoview MRI 기술 플랫폼에 대한 글로벌 인식과 광범위한 접근성을 높이기 위해 노력하고 있습니다. Polarean에 대한 최신 뉴스 및 정보는 www.polarean.com을 방문하십시오.

Xenoview ® 중요한 안전 정보

Xenon XE 129 가스 블렌드로부터 준비된

적음

Xenoview는 6 세 이상 성인 및 소아 환자의 폐 환기 평가를 위해 자기 공명 영상 (MRI)과 함께 사용하도록 표시된 과분극 대비 제입니다.

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사용의 한계

Xenoview는 폐 관류 영상과 함께 사용하기 위해 평가되지 않았습니다.

금기 사항

없음.

경고 및 예방 조치

보충 산소로 인한 이미지 품질 감소 위험 : Xenoview 흡입과 동시에 투여 된 보충 산소는 이미지 품질의 분해를 유발할 수 있습니다. 보충 산소 환자의 경우, Xenoview 흡입 전에 두 번의 호흡에 대한 산소 흡입을 보류하고, 이미징 호흡 홀드 직후 산소 흡입을 재개합니다.

일시적 저산소증의 위험 : Xenoview와 같은 무산소 가스의 흡입은 감수성 환자에서 일시적인 저산소 혈증을 유발할 수 있습니다. 산소 불포화 및 저산소 혈증의 증상에 대해 모든 환자를 모니터링하고 임상 적으로 지시 된대로 치료하십시오.

부작용

성인 환자의 부작용 : 효능 시험에서 부작용 (> 한 환자)은 인두 통증, 두통 및 현기증이었다. 소아 및 청소년 환자의 부작용 : 6 ~ 18 세의 소아 환자의 공개 문헌에서 일시적 부작용이보고되었다 : 혈액 산소 불포화, 심박수 상승, 마비, 따끔 거림, 현기증 및 행복감. 6 ~ 18 세의 소아 환자에 대한 적어도 하나의 공개 된 연구에서, 과분극 된 Xenon XE 129 투여 후 SPO2%의 일시적 감소 및 심박수 증가가보고되었다. Xenoview는 12 세 미만의 소아 환자에서 사용하도록 승인되지 않았습니다.

www.xenoview.net의 전체 처방 정보를 참조하십시오.

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출처 : Polarean Imaging Plc

게시됨 : 2025-06-05 12:00

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