FDA memperluaskan petunjuk Xenoview untuk memasukkan kanak -kanak dari usia enam tahun

Ikuti Drugslib di

02 Jun 2025-Polarean Imaging Plc (AIM: Polx), pemimpin teknologi pengimejan perubatan peringkat komersil dalam pengimejan resonans magnetik ("MRI") dari paru-paru, mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS ("FDA") telah meluluskan Permohonan Tambahan Syarikat Kelulusan ini dengan segera merendahkan umur pesakit minimum dari 12 hingga enam tahun, dengan ketara meluaskan akses kepada teknologi ini dan memperluaskan jumlah pasaran yang boleh ditangani oleh Polarean. Kelulusan suplemen FDA juga termasuk pengenalan saiz beg penghantaran dos Xenoview baru yang disesuaikan untuk paru -paru yang lebih kecil dari pesakit yang lebih muda dan kemas kini yang sepadan dengan stesen pengukuran polarisasi HPX untuk mengukur pelbagai saiz beg. Kelulusan ini memperkuat dedikasi Polarean untuk memajukan pengimejan paru -paru berfungsi dan meningkatkan akses kepada teknologinya, membolehkan penjagaan yang lebih baik untuk penduduk pesakit yang lebih luas.

Christopher von Jako, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Polarean, berkata: "Kami gembira bahawa FDA telah meluluskan NDA tambahan kami, yang membolehkan Xenoview untuk digunakan oleh pesakit yang lebih baik. paru -paru pada kanak -kanak dengan keadaan pernafasan kronik, dan menguatkan pulangan pelaburan untuk hospital. Penyakit paru-paru kronik, seperti fibrosis sista, asma, displasia bronkopulmonari, dan keradangan berikutan pemindahan tulang belakang. menyampaikan penjagaan yang lebih diperibadikan dan tepat untuk kanak -kanak dengan keadaan pernafasan yang kompleks. "

Untuk maklumat lanjut, lawati www.xenoview.net.

Mengenai Polarean

Polarean adalah syarikat teknologi pengimejan perubatan yang menjana pendapatan yang merevolusikan ubat pulmonari melalui visualisasi langsung fungsi paru-paru dengan memperkenalkan kuasa dan keselamatan MRI kepada komuniti penjagaan kesihatan pernafasan. Komuniti ini sangat memerlukan penyelesaian moden untuk menilai fungsi paru -paru dengan tepat. Syarikat itu berusaha untuk mengoptimumkan kesihatan paru -paru dan mencegah kehilangan yang dapat dielakkan dengan menerangi penyakit tersembunyi, menangani keperluan perubatan global yang tidak terpenuhi lebih daripada 500 juta pesakit di seluruh dunia yang menderita penyakit pernafasan kronik. Polarean adalah pemimpin dalam bidang sains hiperpolarisasi dan telah berjaya membangunkan ejen kontras Xenon MRI yang pertama dan hanya hiperpolarisasi, Xenoview®, yang kini diluluskan oleh FDA di Amerika Syarikat. Polarean didedikasikan untuk meneliti, membangun, dan mengkomersialkan penyelesaian pengimejan inovatif dengan platform MRI pulmonari yang tidak invasif dan bebas radiasi. Platform peranti dadah yang komprehensif ini merangkumi campuran gas xenon proprietari, sistem hiperpolarisasi gas, serta perisian dan aksesori, memudahkan operasi pengimejan pernafasan moden yang bersepadu. Ditubuhkan pada tahun 2012, dengan pejabat di Durham, NC, dan London, United Kingdom, Polarean komited untuk meningkatkan kesedaran global dan akses luas ke platform teknologi MRI Xenoview. Untuk berita dan maklumat terkini mengenai Polarean, sila layari www.polarean.com.

xenoview ® Maklumat keselamatan penting

Petunjuk

xenoview, yang disediakan dari campuran gas Xenon XE 129, adalah agen kontras hiperpolarisasi yang ditunjukkan untuk digunakan dengan pengimejan resonans magnetik (MRI) untuk penilaian pengudaraan paru -paru pada orang dewasa dan pesakit pediatrik.

Batasan Penggunaan

xenoview belum dinilai untuk digunakan dengan pencitraan perfusi paru -paru.

contraindications

none.

Amaran dan Langkah berjaga -jaga

Risiko penurunan kualiti imej dari oksigen tambahan: oksigen tambahan yang diberikan serentak dengan penyedutan Xenoview boleh menyebabkan kemerosotan kualiti imej. Bagi pesakit pada oksigen tambahan, menahan penyedutan oksigen untuk dua nafas sebelum penyedutan Xenoview, dan meneruskan penyedutan oksigen sebaik sahaja selepas penangguhan nafas.

Risiko hipoksia sementara: Penyedutan gas anoksik seperti xenoview boleh menyebabkan hipoksemia sementara pada pesakit yang mudah dijangkiti. Pantau semua pesakit untuk desaturasi oksigen dan gejala hipoksemia dan merawat seperti yang ditunjukkan secara klinikal.

Reaksi buruk

Reaksi buruk pada pesakit dewasa: Reaksi buruk (> satu pesakit) dalam ujian keberkesanan adalah sakit oropharyngeal, sakit kepala, dan pening. Reaksi buruk dalam pesakit pediatrik dan remaja: Dalam kesusasteraan yang diterbitkan dalam pesakit pediatrik berusia 6 hingga 18 tahun, tindak balas buruk sementara dilaporkan: desaturasi oksigen darah, ketinggian jantung, kebas, kesemutan, pening, dan euforia. Dalam sekurang -kurangnya satu kajian yang diterbitkan mengenai pesakit pediatrik berusia 6 hingga 18 tahun, penurunan sementara dalam SPO2% dan peningkatan kadar denyutan jantung dilaporkan berikutan pentadbiran Xenon XE 129 hyperpolarized. Xenoview tidak diluluskan untuk digunakan dalam pesakit pediatrik kurang dari 12 tahun.

Sumber: Polarean Imaging Plc

Disiarkan : 2025-06-05 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular