FDA breidt Xenoview -indicatie uit om kinderen van zes jaar oud te zijn

Volg Drugslib op

02 juni 2025-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), een commercieel stadium leider voor medische beeldvormingstechnologie in functionele magnetische resonantie-beeldvorming ("MRI") van de longen, kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") de aanvullende nieuwe nieuwe drugsaanvraag ("NDA") heeft goedgekeurd om de middelen van Xenoview te vergroten. Deze goedkeuring verlaagt onmiddellijk de minimale patiëntleeftijd van 12 tot zes jaar oud, waardoor de toegang tot deze technologie aanzienlijk wordt verbreed en de totale adresseerbare markt van Polarean uitbreidt.

De goedkeuring betekent dat Xenoview nu kan worden gebruikt met MRI voor evaluatie van longventilatie bij volwassenen en pediatrische patiënten van zes jaar en ouder, vertegenwoordigt een toename van het aantal van het aantal van het aantal in aanmerking komende patiënten met ongeveer een miljoen. De goedkeuring van de FDA -supplement omvat ook de introductie van nieuwe Xenoview -dosisafgiftegroottes op maat gemaakt voor kleinere longen van jongere patiënten en bijbehorende updates voor het HPX -polarisatiemeetstation om verschillende zakgroottes te meten. Deze goedkeuring versterkt de toewijding van Polarean aan het bevorderen van functionele longbeeldvorming en het vergroten van de toegang tot de technologie, waardoor verbeterde zorg voor een bredere patiëntenpopulatie mogelijk is.

Christopher von Jako, Ph.D., Chief Executive Officer of Polarean, said: "We are delighted that the FDA has approved our Supplemental NDA, allowing Xenoview to be used in younger paediatric patients, increasing the number of patients eligible to use our technology by approximately one million. This expanded indication further enhances our technology’s clinical utility, offering clinicians an advanced tool Om de longen te beoordelen bij kinderen met chronische luchtwegcondities en het rendement op de investering voor ziekenhuizen versterkt. Kinderen met chronische longziekten, zoals cystische fibrose, astma, bronchopulmonale dysplasie en ontsteking na bot-marrow-transplantatie. verbetert ons vermogen om meer gepersonaliseerde, precieze zorg te leveren voor kinderen met complexe luchtwegaandoeningen. ”

Ga voor meer informatie naar www.xenoview.net.

over Polarean

Polarean is een inkomstengenererend medisch beeldvormingstechnologiebedrijf dat revolutioneert met pulmonale geneeskunde door directe visualisatie van de longfunctie door de kracht en veiligheid van MRI in de respiratoire gezondheidszorggemeenschap te introduceren. Deze gemeenschap heeft dringend behoefte aan moderne oplossingen om de longfunctie nauwkeurig te beoordelen. Het bedrijf streeft ernaar om de longgezondheid te optimaliseren en vermijdbaar verlies te voorkomen door verborgen ziekten te verlichten, aan de wereldwijde onvervulde medische behoeften van meer dan 500 miljoen patiënten wereldwijd te lijden aan chronische ademhalingsziekten. Polarean is een leider op het gebied van hyperpolarisatiewetenschap en heeft met succes het eerste en enige gehyperpolariseerde Xenon MRI ingehaleerd contrastagent, Xenoview®, dat nu door de FDA is goedgekeurd in de Verenigde Staten. Polarean is toegewijd aan het onderzoeken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve beeldvormingsoplossingen met zijn niet-invasieve en stralingsvrije pulmonaal functioneel MRI-platform. Dit uitgebreide platform met drugs-apparaat omvat het eigen Xenon-gasmix, gashyperpolarisatiesysteem, evenals software en accessoires, waardoor volledig geïntegreerde moderne ademhalingsbeeldvormingsoperaties worden vergemakkelijkt. Opgericht in 2012, met kantoren in Durham, NC en Londen, Verenigd Koninkrijk, zet Polarean zich in voor het vergroten van het wereldwijde bewustzijn van en brede toegang tot zijn Xenoview MRI -technologieplatform. Ga voor het laatste nieuws en informatie over Polarean naar www.polarean.com.

xenoview ® belangrijke veiligheidsinformatie

indicatie

xenoview, bereid uit de Xenon XE 129 gasmengsel, is een hyperpolariseerd contrastmiddel dat wordt aangegeven voor gebruik met magnetische resonantie beeldvorming (MRI) voor evaluatie van longventilatie bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.

Gebruiksbeperkingen

Xenoview is niet geëvalueerd voor gebruik met longperfusiebeeldvorming.

contra -indicaties

Geen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Risico van verminderde beeldkwaliteit van aanvullende zuurstof: aanvullende zuurstof die gelijktijdig wordt toegediend met xenoviewinhalatie kan afbraak van beeldkwaliteit veroorzaken. Voor patiënten met een aanvullende zuurstof, houd zuurstofinademing voor twee ademhalingen af ​​voorafgaand aan Xenoview -inhalatie en hervatten zuurstofinhalatie onmiddellijk na de beeldvormende ademhaling.

Risico op voorbijgaande hypoxie: inhalatie van een anoxisch gas zoals xenoview kan tijdelijke hypoxemie veroorzaken bij gevoelige patiënten. Controleer alle patiënten op zuurstofontzuiming en symptomen van hypoxemie en behandel zoals klinisch aangegeven.

bijwerkingen

Bijwerkingen bij volwassen patiënten: de bijwerkingen (> één patiënt) in werkzaamheidsonderzoeken waren oropharyngeale pijn, hoofdpijn en duizeligheid. Bijwerkingen bij pediatrische en adolescente patiënten: bij gepubliceerde literatuur bij pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar werden voorbijgaande bijwerkingen gerapporteerd: bloedzuurstofziet, hartslaghoogte, gevoelloosheid, tintelen, duizeligheid en euforie. In ten minste één gepubliceerde studie van pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar, werd een tijdelijke afname van de SPO2% en tijdelijke toename van de hartslag gerapporteerd na hyperpolariseerde Xenon XE 129 -toediening. Xenoview is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar.

Zie volledige voorschrijfinformatie op www.xenoview.net.

Bron: Polarean Imaging PLC

Geplaatst : 2025-06-05 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden