FDA rozszerza wskazanie Xenoview, obejmując dzieci w wieku sześciu lat

Śledź Drugslib na

02 czerwca 2025 r.-Obrazowanie polarne Plc (AIM: Polx), lider technologii obrazowania medycznego komercyjnego w zakresie funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego („MRI”) płuc, ogłasza, że ​​amerykańska administracja żywności i leków („FDA”) zatwierdziła dodatkową aplikację firmy („NDA”) w celu rozszerzenia wskazania Xenowi. Zatwierdzenie to natychmiast obniża minimalny wiek pacjenta w wieku od 12 do sześciu lat, znacznie poszerzając dostęp do tej technologii i rozszerzając całkowity rynek adresowalny polereańskich.

Zatwierdzenie oznacza, że ​​Xenoview można teraz stosować z MRI do oceny wentylacji płuc u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku sześciu lat i starszych, co stanowi wzrost liczby pacjentów z możliwością oceny jednej miliony. Zatwierdzenie suplementu FDA obejmuje również wprowadzenie nowych rozmiarów worków do dostarczania dawki Xenoview dostarczanych do mniejszych płuc młodszych pacjentów i odpowiadających aktualizacji stacji pomiaru polaryzacji HPX w celu pomiaru różnych rozmiarów toreb. To zatwierdzenie wzmacnia poświęcenie polarejczyków na postępowanie funkcjonalne obrazowanie płuc i zwiększenie dostępu do jego technologii, umożliwiając lepszą opiekę dla szerszej populacji pacjentów.

, dr Christopher von Jako, dyrektor generalny polarean, powiedział: „Cieszymy się, że FDA zatwierdziła naszą dodatkową NDA, umożliwiając wykorzystywanie ksenowawów u młodszych pacjentów z pracownikami, zwiększając liczbę pacjentów, które można wykorzystać do korzystania z naszej technologii około jednego miliona. Narzędzie do oceny płuc u dzieci z przewlekłymi warunkami oddechowymi i wzmacnia zwrot z inwestycji dla szpitali. W przypadku dzieci z przewlekłymi chorobami płuc, takimi jak mukowiscydoza, astma, dysplazja oskrzelowa i stan zapalny po przeszczepieniu marynarki kości, od lat badałem MRI ksenonowe w wieku od 6 do 12 lat, a rozszerzenie dostępu do TESSUSE DEMACES Platforma zwiększa naszą zdolność do zapewnienia bardziej spersonalizowanej, precyzyjnej opieki dla dzieci o złożonych warunkach oddechowych. ”

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.xenoview.net.

o polarean

Polean to firma generująca przychody z technologii obrazowania medycznego rewolucjonizującą medycynę płuc poprzez bezpośrednią wizualizację funkcji płuc poprzez wprowadzenie siły i bezpieczeństwa MRI do społeczności opieki oddechowej. Ta społeczność desperacko potrzebuje nowoczesnych rozwiązań w celu dokładnej oceny funkcji płuc. Firma stara się zoptymalizować zdrowie płuc i zapobiegać utratę unikania, oświetlając ukrytą chorobę, zajmując się globalnym niezaspokojonym potrzebami medycznymi ponad 500 milionów pacjentów na całym świecie cierpiących na przewlekłe choroby oddechowe. Polarean jest liderem w dziedzinie nauki o hiperpolaryzacji i z powodzeniem opracował pierwszy i jedyny hiperpolaryzowane ksenonowe środki kontrastowe, Xenoview®, który jest obecnie zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Połuńskie jest poświęcone badaniu, rozwijaniu i komercjalizacji innowacyjnych rozwiązań obrazowania z nieinwazyjną i bez promieniowania płucnego platformy MRI. Ta kompleksowa platforma dostarczania leków obejmuje zastrzeżoną mieszankę gazu ksenonowego, system hiperpolaryzacji gazu, a także oprogramowanie i akcesoria, ułatwiając w pełni zintegrowane nowoczesne operacje obrazowania oddechowego. Założona w 2012 roku z biurami w Durham, NC i Londynie w Wielkiej Brytanii, polarean jest zaangażowany w zwiększenie globalnej świadomości i szerokiego dostępu do platformy technologii MRI Xenoview. Aby uzyskać najnowsze wiadomości i informacje o polarean, odwiedź stronę www.polaryan.com.

xenoview ® Ważne informacje o bezpieczeństwie

Wskazanie

Xenoview, przygotowane z mieszanki gazowej Xenon XE 129, jest hiperpolaryzowanym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania z obrazowaniem rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny wentylacji płuc u dorosłych i pacjentów z pediatrą w wieku 6 lat i starszych.

Ograniczenia użycia

nie oceniono do użytku z obrazowaniem perfuzji płuc.

przeciwwskazania

Brak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko obniżonej jakości obrazu z dodatkowego tlenu: Dodatkowy tlen podawany jednocześnie z inhalacją Xenoview może powodować degradację jakości obrazu. W przypadku pacjentów z uzupełniającym tlenem wstrzymaj inhalację tlenu dla dwóch oddechów przed inhalacją ksenowa i wznowić inhalację tlenu bezpośrednio po obrazowaniu oddechu.

Ryzyko przejściowego niedotlenienia: wdychanie gazu beztlenowego, takiego jak ksenowski, może powodować przejściową niedotoksemię u podatnych pacjentów. Monitoruj wszystkich pacjentów pod kątem desaturacji tlenu i objawów hipoksemii i leczyć jako klinicznie wskazane.

reakcje niepożądane

Reakcje niepożądane u dorosłych pacjentów: reakcje niepożądane (> jeden pacjent) w badaniach skuteczności to ból ustnolarynowy, ból głowy i zawroty głowy. Doniesiono o reakcjach niepożądanych u pacjentów pediatrycznych i nastolatków: w opublikowanej literaturze u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat: desaturacja tlenu we krwi, podwyższenie tętna, drętwienie, mrowienie, zawroty głowy i euforia. W co najmniej jednym opublikowanym badaniu pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 18 lat przejściowy spadek SPO2% i przejściowy wzrost częstości akcji serca odnotowano po hiperpolaryzowanym podaniu Xenon XE 129. Xenoview nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 lat.

Zobacz pełne informacje o przepisywaniu na stronie www.xenoview.net.

Źródło: obrazowanie polarne plc

Wysłano : 2025-06-05 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe