FDA expande a indicação de xenoview para incluir crianças de seis anos de idade

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02 de junho de 2025-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), um líder de tecnologia de imagens médicas em estágio comercial em ressonância magnética funcional ("ressonância magnética") dos pulmões, anuncia que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ("FDA") aprovou a empresa suplementar da empresa ("NDA") para expor Essa aprovação diminui imediatamente a idade mínima do paciente de 12 para seis anos, ampliando significativamente o acesso a essa tecnologia e expandindo o mercado endereçável total da Polaria. A aprovação do suplemento FDA também inclui a introdução de novos tamanhos de bolsas de entrega de dose Xenoview, adaptadas para pulmões menores de pacientes mais jovens e atualizações correspondentes à estação de medição de polarização de HPX para medir vários tamanhos de bolsa. Essa aprovação reforça a dedicação da Polareana ao avanço da imagem pulmonar funcional e ao aumento do acesso à sua tecnologia, permitindo um cuidado aprimorado para uma população de pacientes mais ampla.

Christopher von Jako, Ph.D., diretor executivo da Polarean, disse: "Estamos encantados com o fato de o FDA ter aprovado nosso NDA suplementar, permitindo que a Xenoview seja usada em um milhão de pacientes mais jovens. Para avaliar os pulmões em crianças com condições respiratórias crônicas e fortalece seu retorno do investimento para os hospitais. Para crianças com doenças pulmonares crônicas, como fibrose cística, asma, displasia broncopulmonar e inflamação após o transplante de medula óssea Aumenta nossa capacidade de oferecer cuidados mais personalizados e precisos para crianças com condições respiratórias complexas. ”

Para obter mais informações, visite www.xenoview.net.

A Polarean é uma empresa de tecnologia de imagem médica geradora de receita que revoluciona a medicina pulmonar por meio da visualização direta da função pulmonar, introduzindo o poder e a segurança da ressonância magnética na comunidade de saúde respiratória. Esta comunidade precisa desesperadamente de soluções modernas para avaliar com precisão a função pulmonar. A empresa se esforça para otimizar a saúde pulmonar e evitar perdas evitáveis, iluminando doenças ocultas, atendendo às necessidades médicas não atendidas globais de mais de 500 milhões de pacientes em todo o mundo sofrendo de doenças respiratórias crônicas. A Polarean é líder no campo da ciência da hiperpolarização e desenvolveu com sucesso o primeiro e único hiperpolarizado Xenon RM, agente de contraste inalado, o XenoView®, que agora é aprovado pela FDA nos Estados Unidos. A Polareana se dedica a pesquisar, desenvolver e comercializar soluções inovadoras de imagem com sua plataforma de ressonância magnética funcional não invasiva e sem radiação. Esta plataforma abrangente de dispositivos de drogas abrange a mistura proprietária de gás de xenônio, o sistema de hiperpolarização a gás, bem como software e acessórios, facilitando operações de imagem respiratória moderna totalmente integradas. Fundada em 2012, com escritórios em Durham, NC e Londres, Reino Unido, a Polariana está comprometida em aumentar a conscientização e o amplo acesso à sua plataforma de tecnologia de ressonância magnética Xenoview. Para obter as últimas notícias e informações sobre a Polarean, visite www.polean.com.

Indicação

xenoview, preparado a partir da mistura de gás Xenon XE 129, é um agente de contraste hiperpolarizado indicado para uso com ressonância magnética (ressonância magnética) para avaliação da ventilação pulmonar em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos e mais antigo.

limitações de uso

xenoview não foram avaliadas para uso com imagens de perfusão pulmonar.

contra -indicações

nenhum.

avisos e precauções

risco de diminuição da qualidade da imagem do oxigênio suplementar: oxigênio suplementar administrado simultaneamente com a inalação de xenoview pode causar degradação da qualidade da imagem. Para pacientes sobre oxigênio suplementar, retenção de inalação de oxigênio para duas respirações antes da inalação do Xenoview e retomar a inalação de oxigênio imediatamente após a retenção da respiração.

Risco de hipóxia transitória: a inalação de um gás anóxico como o Xenoview pode causar hipoxemia transitória em pacientes suscetíveis. Monitore todos os pacientes quanto a dessatatura de oxigênio e sintomas de hipoxemia e trate como indicado clinicamente.

Reações adversas

Reações adversas em pacientes adultos: as reações adversas (> um paciente) em ensaios de eficácia foram dor orofaríngea, dor de cabeça e tontura. Reações adversas em pacientes pediátricos e adolescentes: Na literatura publicada em pacientes pediátricos de 6 a 18 anos, foram relatadas reações adversas transitórias: dessaturação do oxigênio no sangue, elevação da frequência cardíaca, dormência, formigamento, tontura e euforia. Em pelo menos um estudo publicado de pacientes pediátricos de 6 a 18 anos, foi relatada uma diminuição transitória em SPO2% e o aumento transitório da freqüência cardíaca após a administração hiperpolarizada do xenônio XE 129. O Xenoview não é aprovado para uso em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade.

Consulte as informações completas de prescrição em www.xenoview.net.

Fonte: Polarean Imaging plc

Postou : 2025-06-05 12:00

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