FDA extinde indicația Xenoview pentru a include copii de la vârsta de șase ani

Urmăriți Drugslib pe

02 iunie 2025-Polariean Imaging PLC (AIM: POLX), un lider de tehnologie de imagistică medicală în stadiu comercial în imagistica funcțională prin rezonanță magnetică („RMN”) a plămânilor, anunță că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri („FDA”) a aprobat noua aplicație suplimentară de droguri („NDA”) pentru a extinde indicația Xenoview. Această aprobare scade imediat vârsta minimă a pacientului de la 12 la șase ani, lărgind semnificativ accesul la această tehnologie și extinderea pieței totale adresabile a Polarieanului.

Aprobarea înseamnă că Xenoview poate fi utilizată acum cu RMN pentru evaluarea ventilației pulmonare la adulți și pacienți pediatri cu vârsta de șase ani și mai mari, reprezentând o creștere a numărului de pacienți eligibili cu aproximativ un milion de ani. Aprobarea suplimentului FDA include, de asemenea, introducerea de noi dimensiuni de livrare a dozei Xenoview, adaptate pentru plămânii mai mici ai pacienților mai tineri și actualizări corespunzătoare la stația de măsurare a polarizării HPX pentru a măsura diferite dimensiuni ale pungii. Această aprobare consolidează dedicația lui Polarean pentru avansarea imaginilor pulmonare funcționale și creșterea accesului la tehnologia sa, permițând îngrijirea sporită pentru o populație mai largă de pacienți.

Christopher von Jako, doctorat, directorul executiv al Polariean, a declarat: "Suntem încântați că FDA a aprobat NDA suplimentară, permițând Xenoview să fie utilizat la pacienții pediatrici mai tineri, crescând numărul de pacienți eligibili pentru a utiliza tehnologia noastră, oferind aproximativ un milion. Evaluează plămânii la copii cu afecțiuni respiratorii cronice și își consolidează rentabilitatea investițiilor pentru spitale. Copiii cu boli pulmonare cronice, cum ar fi fibroza chistică, astmul, displazia bronhopulmonară și inflamația în urma transplantului de maro osoasă. Capacitatea noastră de a oferi îngrijiri mai personalizate, precise pentru copiii cu afecțiuni respiratorii complexe. ”

Pentru mai multe informații, vizitați www.xenoview.net.

despre Polariean

Polariean este o companie de tehnologie medicală generatoare de venituri care revoluționează medicina pulmonară prin vizualizarea directă a funcției pulmonare prin introducerea puterii și siguranței RMN în comunitatea de asistență medicală respiratorie. Această comunitate are nevoie disperată de soluții moderne pentru a evalua cu exactitate funcția pulmonară. Compania se străduiește să optimizeze sănătatea pulmonară și să prevină pierderea evitabilă prin iluminarea bolilor ascunse, abordând nevoile medicale globale nesatisfăcute de peste 500 de milioane de pacienți care suferă din întreaga lume care suferă de boli respiratorii cronice. Polariean este lider în domeniul științei hiperpolarizării și a dezvoltat cu succes primul și singurul agent de contrast inhalat Xenon Hiperpolarizat Xenon, care este acum aprobat de FDA în Statele Unite. Polariean este dedicat cercetării, dezvoltării și comercializării soluțiilor de imagistică inovatoare cu platforma sa RMN funcțională pulmonară neinvazivă și fără radiații. Această platformă cuprinzătoare de activități medicamentoase cuprinde amestecul de gaze Xenon, sistemul de hiperpolarizare a gazelor, precum și software și accesorii, facilitând operațiuni moderne de imagistică respiratorie modernă complet integrată. Fondată în 2012, cu birouri în Durham, NC și Londra, Marea Britanie, Polarean se angajează să crească conștientizarea globală a și accesul larg la platforma sa de tehnologie RMN Xenoview. Pentru cele mai recente știri și informații despre Polaraan, vizitați www.polarean.com.

Xenoview ® Informații importante de siguranță

Indicație

Xenoview, preparată din amestecul de gaz XENON XE 129, este un agent de contrast hiperpolarizat indicat pentru utilizare cu imagistica prin rezonanță magnetică (RMN) pentru evaluarea ventilației pulmonare la adulți și pacienți pediatri cu vârsta de 6 ani și mai mari.

Limitări de utilizare

Xenoview nu a fost evaluată pentru utilizare cu imagistica perfuziei pulmonare.

contraindicații

Nici unul.

avertismente și precauții

Riscul de scădere a calității imaginii din oxigenul suplimentar: oxigenul suplimentar administrat simultan cu inhalarea Xenoview poate provoca degradarea calității imaginii. Pentru pacienții cu oxigen suplimentar, reținând inhalarea de oxigen pentru două respirații înainte de inhalarea xenoview și reluați inhalarea de oxigen imediat după ce se reține respirația imagistică.

Riscul de hipoxie tranzitorie: inhalarea unui gaz anoxic, cum ar fi Xenoview, poate provoca hipoxemie tranzitorie la pacienții sensibili. Monitorizați toți pacienții pentru desaturarea oxigenului și simptomele hipoxemiei și tratați așa cum este indicat clinic.

reacții adverse

Reacții adverse la pacienții adulți: reacțiile adverse (> un pacient) în studiile de eficacitate au fost dureri orofaringiene, cefalee și amețeli. Reacții adverse la pacienții pediatri și adolescenți: în literatura publicată la pacienții pediatrici cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani, au fost raportate reacții adverse tranzitorii: desaturarea oxigenului de sânge, creșterea ritmului cardiac, amorțeală, furnicături, amețeli și euforie. În cel puțin un studiu publicat asupra pacienților pediatri cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani, a fost raportată o scădere tranzitorie a spo2% și creșterea tranzitorie a ritmului cardiac în urma administrării hiperpolarizate Xenon XE 129. Xenoview nu este aprobat pentru utilizare la pacienții pediatri cu vârsta mai mică de 12 ani.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere la www.xenoview.net.

Sursa: PLC Imaging Polarien

Postat : 2025-06-05 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare