FDA расширяет индикацию Xenoview, чтобы включить детей с шестилетнего возраста

Следите за Drugslib на

02 июня 2025 г.-Полярная визуализация PLC (AIM: Polx), лидер коммерческой стадии медицинской технологии в области функциональной магнитно-резонансной визуализации («МРТ») легких, объявляет, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США («FDA») одобрило дополнительное новое приложение компании («NDA») для расширения индикации. Это одобрение сразу же снижает минимальный возраст пациентов с 12 до шести лет, значительно расширяя доступ к этой технологии и расширяя общий адресный рынок Polare Одобрение добавки FDA также включает в себя введение новых размеров мешков для доставки дозы Xenoview, разработанных для небольших легких молодых пациентов, и соответствующие обновления на станции измерения поляризации HPX для измерения различных размеров мешков. Это утверждение усиливает посвящение Polare

Кристофер фон Джако, доктор философии, главный исполнительный директор Polare Оцените легкие у детей с хроническими респираторными заболеваниями и укрепляет его возврат инвестиций для больниц. Дети с хроническими заболеваниями легких, такими как муковисцидоз, астма, бронхопленочная дисплазия и воспаление после трансплантации костей в течение многих лет, я изучал МРТ ксенона у детей в возрасте от 6 до 12 лет, и расширяя доступ к молодым пациентам. Наша способность обеспечить более индивидуальную, точную помощь детям со сложными респираторными заболеваниями ».

Для получения дополнительной информации посетите www.xenoview.net.

о Polareation

Полярное предложение-это технологическая компания, приносящая доход, революционизирует легочную медицину посредством прямой визуализации функции легких, внедряя власть и безопасность МРТ в респираторное здравоохранение. Это сообщество отчаянно нуждается в современных решениях для точной оценки функции легких. Компания стремится оптимизировать здоровье легких и предотвратить потерю, которую можно избежать, освещая скрытое заболевание, удовлетворяя глобальные неудовлетворенные медицинские потребности более 500 миллионов пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями. Полярное изделия является лидером в области науки о гиперполяризации и успешно разработал первый и единственный гиперполяризованный контрастный агент ксеноновой МРТ, Xenoview®, который в настоящее время одобрен FDA в Соединенных Штатах. Polareant предназначено для исследования, разработки и коммерциализации инновационных решений визуализации с его неинвазивными и безлуационными функциональными МРТ-платформой легких. Эта комплексная платформа для препарата включает в себя запатентованную смеси ксенонового газа, систему гиперполяризации газа, а также программное обеспечение и аксессуары, облегчая полностью интегрированные современные операции с дыхательной визуализацией. Основанный в 2012 году, в офисах в Дареме, Северной Каролинах и Лондоне, Великобритании, полярное мероприятие стремится повысить глобальную осведомленность и широкий доступ к своей технологической платформе MRI Xenoview. Для получения последних новостей и информации о Polare

indication

xenoview, приготовленный из газовой смеси Xenon XE 129, является гиперполяризованным контрастным агентом, указанным для использования с магнитно -резонансной томографией (МРТ) для оценки вентиляции легких у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 лет и старше.

.

ограничения использования

xenoview не были оценены для использования с перфузионной визуализацией легких.

противопоказания

нет.

предупреждения и меры предосторожности

Риск снижения качества изображения от дополнительного кислорода: дополнительный кислород, вводимый одновременно при введении Xenoview, может вызвать ухудшение качества изображения. Для пациентов с дополнительным кислородом удерживает вдыхание кислорода в течение двух вдохов до вдыхания Xenoview и резюме ингаляции кислорода сразу после привода дыхания визуализации.

Риск переходной гипоксии: вдыхание аноксического газа, такого как Xenoview, может вызвать временную гипоксемию у восприимчивых пациентов. Следите за всеми пациентами на предмет десатурации кислорода и симптомов гипоксемии и лечить как клинически указано.

Неблагоприятные реакции у взрослых пациентов: побочные реакции (> один пациент) в исследованиях эффективности были боли ротоглотки, головная боль и головокружение. Побочные реакции у педиатрических и подростковых пациентов: в опубликованной литературе у педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 18 лет сообщалось о преходящих побочных реакциях: десатурация кислорода в крови, повышение сердечного ритма, онемение, покалывание, головокружение и эйфория. По крайней мере, в одном опубликованном исследовании педиатрических пациентов в возрасте от 6 до 18 лет, переходное снижение SPO2% и временное увеличение частоты сердечных сокращений было сообщено после гиперполяризованного ксенона XE 129. Xenoview не одобрен для использования у педиатрических пациентов менее 12 лет.

Пожалуйста, см.

Источник: Полярная визуализация plc

Опубликовано : 2025-06-05 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова