FDA, altı yaşından itibaren çocukları içerecek şekilde Xenoview göstergesini genişletiyor

Drugslib'i takip edin

02 Haziran 2025-Akciğerlerin fonksiyonel manyetik rezonans görüntülemesinde ("MRI") ticari aşamalı bir tıbbi görüntüleme teknolojisi lideri olan Polarean Görüntüleme PLC (AIM: POLX), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (“FDA”) şirketin ek yeni ilaç uygulamasını (“NDA”) Xenoview'in endikasyonunu genişletmek için onayladığını duyurdu. Bu onay, minimum hasta yaşını 12'den altı yaşına kadar hemen düşürür, bu teknolojiye erişimi önemli ölçüde genişletir ve Polarean'ın toplam adreslenebilir pazarını genişletir. FDA takviyesi onayı, daha küçük hastaların daha küçük akciğerleri için tasarlanmış yeni Xenoview doz dozu dağıtım torbası boyutlarının ve çeşitli çanta boyutlarını ölçmek için HPX polarizasyon ölçüm istasyonuna karşılık gelen güncellemelerin tanıtılmasını da içerir. Bu onay, Polarean’ın fonksiyonel akciğer görüntülemesini ilerletme ve teknolojisine erişimi artırmaya olan bağlılığını güçlendirerek daha geniş bir hasta popülasyonu için gelişmiş bakım sağlayarak

.

Polarean CEO'su Christopher von Jako, Ph.D., şunları söyledi: "FDA'nın ek NDA'mızı onaylamasından memnuniyet duyuyoruz, Xenoview'in daha genç hastalarda kullanılmasına izin vererek, teknolojimizi kullanmaya uygun olarak, teknolojimizi kullanmaya uygun olarak, teknolojimizi kullanmaya uygun olarak kullanmaya izin veriyor. Kronik solunum koşulları olan çocuklarda akciğerleri değerlendirin ve hastaneler için yatırım getirisini güçlendirir. Kistik fibroz, astım, bronkopulmoner displazi ve yıllarca iltihaplanma gibi, 6 ila 12 yaş arası çocuklarda ksenon MRG'yi inceledim. Karmaşık solunum koşulları olan çocuklar için daha kişiselleştirilmiş, hassas bakım sağlama yeteneği. ”

Daha fazla bilgi için www.xenoview.net.

Polarean, MRG'nin gücünü ve güvenliğini solunum sağlığı topluluğuna getirerek akciğer fonksiyonunun doğrudan görüntülenmesi yoluyla pulmoner tıpta devrim yaratan gelir getiren bir tıbbi görüntüleme teknolojisi şirketidir. Bu topluluk, akciğer fonksiyonunu doğru bir şekilde değerlendirmek için modern çözümlere umutsuz ihtiyaç duyuyor. Şirket, akciğer sağlığını optimize etmeye ve gizli hastalığı aydınlatarak önlenebilir kaybı önlemeye çalışarak, dünya çapında kronik solunum hastalığı olan 500 milyondan fazla hastanın küresel karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını ele alıyor. Polarean, hiperpolarizasyon bilimi alanında bir liderdir ve şu anda Amerika Birleşik Devletleri'nde FDA onaylı olan ilk ve tek hiperpolarize ksenon MRI solunan kontrast ajanı Xenoview®'i başarıyla geliştirmiştir. Polarean, invaziv olmayan ve radyasyonsuz pulmoner fonksiyonel MRI platformu ile yenilikçi görüntüleme çözümlerini araştırmaya, geliştirmeye ve ticarileştirmeye adanmıştır. Bu kapsamlı ilaç-cihaz platformu, tescilli ksenon gaz karışımını, gaz hiperpolarizasyon sistemini ve yazılım ve aksesuarları kapsar ve tamamen entegre modern solunum görüntüleme işlemlerini kolaylaştırır. 2012 yılında kurulan, Durham, NC ve Londra, Birleşik Krallık'taki ofisleri ile Polarean, Xenoview MRI teknoloji platformunun küresel farkındalığını ve geniş erişimi artırmaya kararlıdır. Polean hakkında en son haberler ve bilgiler için lütfen www.polarean.com adresini ziyaret edin.

endikasyon

Xenon XE 129 gaz karışımından hazırlanan Xenoview, 6 yaş ve üstü yaşta akciğer ventilasyonunun değerlendirilmesi için manyetik rezonans görüntüleme (MRI) ile kullanılmak üzere belirtilen hiperpolarize bir kontrast maddesidir.

Kullanım sınırlamaları

Xenoview, akciğer perfüzyon görüntüleme ile kullanılmak üzere değerlendirilmemiştir.

kontrendikasyonlar

Yok.

Uyarılar ve Önlemler

Ek oksijenden kaynaklanan görüntü kalitesi riski: Xenoview inhalasyonu ile eşzamanlı olarak uygulanan ek oksijen görüntü kalitesinin bozulmasına neden olabilir. Ek oksijen olan hastalar için, Xenoview inhalasyonundan önce iki nefes için oksijen inhalasyonunu saklayın ve görüntüleme nefes tutma işleminden hemen sonra oksijen solunmasını sürdürün.

Geçici hipoksi riski: Xenoview gibi anoksik bir gazın inhalasyonu duyarlı hastalarda geçici hipoksemiye neden olabilir. Tüm hastaları oksijen desatürasyonu ve hipoksemi semptomları için izleyin ve klinik olarak belirtildiği gibi tedavi.

Yetişkin hastalarda olumsuz reaksiyonlar: etkinlik denemelerinde olumsuz reaksiyonlar (> bir hasta) orofaringeal ağrı, baş ağrısı ve baş dönmesi idi. Pediatrik ve ergen hastalarda advers reaksiyonlar: 6 ila 18 yaş arası pediatrik hastalarda yayınlanmış literatürde geçici advers reaksiyonlar bildirilmiştir: kan oksijen desatürasyonu, kalp atış hızı yükselmesi, uyuşma, karıncalanma, baş dönmesi ve euphori. 6 ila 18 yaş arası pediatrik hastaların yayınlanmış en az bir çalışmasında, hiperpolarize ksenon XE 129 uygulamasının ardından SPO2'de geçici azalma ve kalp atış hızında geçici artış bildirilmiştir. Xenoview, 12 yaşından küçük pediatrik hastalarda kullanım için onaylanmamıştır.

Kaynak: Kutup Görüntüleme Plc

Gönderildi : 2025-06-05 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler