FDA розширює показання ксеновью, включаючи дітей з шести років

Підпишіться на Drugslib

02 червня 2025 р.-Polarean Imaging PLC (AIM: POLX), керівник технології медичної томографії комерційної стадії у функціональних магнітно-резонансних візуалізаціях ("МРТ") легенів, оголошує, що американська адміністрація з харчових продуктів і лікарських засобів ("FDA") затвердила нове застосування компанії ("NDA") для оцінки xenov. Це схвалення негайно знижує мінімальний вік пацієнта від 12 до шести років, значно розширюючи доступ до цієї технології та розширюючи загальний адресний ринок Поларії. Затвердження доповнення FDA також включає введення нових розмірів сумки для доставки дози Xenoview, пристосованих для менших легенів молодших пацієнтів та відповідних оновлень до вимірювальної станції поляризації HPX для вимірювання різних розмірів мішків. Це схвалення підкріплює відданість Поларіани на просування функціональної візуалізації легенів та збільшення доступу до його технології, що дозволяє посилити догляд за більш широкою популяцією пацієнтів.

Крістофер фон Джако, доктор філософії, головний виконавчий директор Polarean, сказав: "Ми раді, що FDA затвердила нашу додаткову НДА, що дозволило використовувати ксенов'ю у молодших педіатричних пацієнтів, збільшуючи кількість пацієнтів, які мають право на використання нашої технології, що пропонують клініку, що надає клініку, що стосується клініцину, що стосується клініцину, що стосується клініки, що займається клініцином. Оцініть легені у дітей з хронічними дихальними умовами та зміцнюють його рентабельність інвестицій для лікарень. З хронічними захворюваннями легенів, такими як кістозний фіброз, астма, бронхопульмональна дисплазія та запалення після трансплантації кістки. Наша здатність надати більш персоналізовану, точну допомогу для дітей із складними дихальними станами ».

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.xenoview.net.

Поларейська-це технологія, що генерує дохід, що революціонує легеневу медицину шляхом прямої візуалізації функції легенів, вводячи потужність та безпеку МРТ у дихальну медичну спільноту. Ця спільнота відчайдушно потребує сучасних рішень для точної оцінки функції легенів. Компанія прагне оптимізувати здоров'я легенів та запобігти втраті, що можна уникнути, висвітлюючи приховане захворювання, вирішуючи глобальні незадоволені медичні потреби понад 500 мільйонів пацієнтів у всьому світі, які страждають на хронічні дихальні захворювання. Поляріан є лідером у галузі науки про гіперполяризацію і успішно розробив перший і єдиний гіперполяризований ксеноновий МРТ, що вдихав контрастний агент, Xenoview®, який зараз затверджений FDA у Сполучених Штатах. Поляріан присвячена дослідженню, розробці та комерціалізації інноваційних рішень для візуалізації з його неінвазивною та не радіацією з легеневою функціональною МРТ-платформою. Ця комплексна платформа препарату-препарату охоплює фірмову газову суміш ксенону, систему гіперполяризації газової гіперполяризації, а також програмне забезпечення та аксесуари, полегшуючи повністю інтегровані сучасні операції з дихання. Заснований у 2012 році з офісами в Дарем, штат Північна Кароліна та Лондоні, Великобританії, Полієрські прагнуть підвищити глобальну обізнаність та широкий доступ до своєї технологічної платформи MRI Xenoview. Щоб отримати останні новини та інформацію про поляраї, відвідайте www.polarean.com.

xenoview ® важлива інформація про безпеку

індикація

xenoview, підготовлений з газової суміші Xenon XE 129, є гіперполяризованим контрастним агентом, вказаним для використання з магнітно -резонансною томографією (МРТ) для оцінки вентиляції легенів у дорослих та педіатричних пацієнтів у віці 6 років і старше.

обмеження використання

xenoview не оцінювались для використання з перфузією легенів.

протипоказання

немає.

попередження та запобіжні заходи

ризик зниження якості зображення від додаткового кисню: додатковий кисень, що вводиться одночасно з інгаляцією ксеновью, може спричинити деградацію якості зображення. Для пацієнтів, які перебувають у додатковому кисні, відмовляються від інгаляції кисню на два вдихи до інгаляції ксеновью та відновити інгаляцію кисню одразу після затвердження дихання.

Ризик перехідної гіпоксії: Вдихання аноксичного газу, такого як Xenoview, може спричинити перехідну гіпоксемію у сприйнятливих пацієнтів. Контролюйте всіх пацієнтів на десятину кисню та симптоми гіпоксемії та трактуються як клінічно показані.

побічні реакції

побічні реакції у дорослих пацієнтів: побічні реакції (> один пацієнт) у випробуваннях на ефективність були болем у орофарингею, головним болем та запамороченням. Побічні реакції у педіатричних та підліткових пацієнтів: У опублікованій літературі у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 18 років повідомлялося про перехідні побічні реакції: десатурація кисню в крові, підвищення частоти серцевих скорочень, оніміння, поколювання, запаморочення та ейфорія. Щонайменше в одному опублікованому дослідженні педіатричних пацієнтів віком від 6 до 18 років перехідне зниження SPO2% та перехідне збільшення частоти серцевих скорочень після гіперполяризованого введення ксенона XE 129. Xenoview не затверджений для використання у педіатричних пацієнтів віком до 12 років.

Будь ласка, див. Повну інформацію про призначення на веб -сайті www.xenoview.net.

Джерело: Полярська візуалізація PLC

Опубліковано : 2025-06-05 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова