FDA Ngembangake Paguava saka Tornailuzole Biohaven NDA kanggo penyakit spinocerebelllar ataxia

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo:

14 Mei, 2025 / Biohaven Ltd. (NYSE: Bhvn) (biohaven utawa perusahaan), dina iki ngumumake manawa divisi neurologi 1 Ing kantor neurologi sing anyar kanggo perusahaan kasebut kanggo nyathetake ataxia sing anyar kanggo perusahaan sing ana gandhengane karo panjaluk informasi sing ana gandhengane karo panjaluk informasi saka FDA. Divisi kasebut uga menehi informasi bioHaven sing saiki ngrancang nemoni Komite Komite Komite kanggo ngrembug aplikasi kasebut, nanging ora ana sing dijadwal. FDA ora ngunggahake uneg-uneg anyar ing serat kasebut. Keputusan FDA Babagan NDA saiki wis diarep-arep ing 4Q 2025.

Biohaven sadurunge nampa cepet-trek, sebutan obat yatim (aneh) lan review prioritas saka FDA babagan Tornuduzole. Fitur revies prioritas ditugasake kanggo oblis kanggo obat sing kasedhiya kanggo kelainan tartamtu utawa bakal menehi pilihan perawatan ing endi wae sing ora ana. Ing kasus sca, penyakit sing langka, genetik, toriluzole bakal dadi perawatan sing wis disetujoni kanggo M.D., ora duwe terapi eksekutasi, M.D. minangka terapi eksekutasi sing wis ana gandhengane. Kita setya nggawa perawatan pisanan kanggo pasien lan kulawarga sing kena pengaruh. Data klinis sing ditampilake ing NDA nuduhake skala lisan sing apik banget kanggo ngrembug babagan risiko toriluzole kanggo ngrembugake risiko toriluzole kanggo nambah uripe individu kanthi sajian. Kita utamane ngucapke matur nuwun kanggo pasien, kulawargane, lan neurologi sing misuwur sing melu sinau babagan wektu 8 taun lan klompok advokasi pasien, sing nyengkuyung review toriluzole minangka terapi potensial pisanan kanggo sajian. "

Perusahaan bubar ngumumake wis ngrampungake rapat rapat rapat Siklus FDA lan panaliten situs riset klinis biohaven lan key utama kanggo Tornuzole ing perawatan saka SCY. Nelusuri pertengahan siklus nyimpulake manawa ora ana keprihatinan safety utama sing ora dingerteni, lan ora katon evaluasi risiko lan strategi resiko (REMS) dibutuhake. Cerebellum lan Brainstem. Kanthi mengaruhi udakara 15.000 wong ing Amerika Serikat lan 24,000 ing Eropa lan Inggris. Pasien ngalami morbiditas sing signifikan, kalebu gait gait sing nyebabake tiba, mundhut ambum lan kemajuan menyang kursi rodha, ora bisa komunikasi amarga kebejatan wicara, angel ngulu, lan mati durung wayahe. Nalika pratandha lan gejala bisa katon nalika isih diwasa nganti diwasa, sca biasane menehi hadiah nalika diwasa lan maju sajrone pirang-pirang taun. Saiki, ora ana perawatan sing disetujoni FDA lan ora ana obat.

About Torneluzole Tornuzole minangka entitas kimia anyar (NCE) entitas kimia (novel novel generasi katelu sing modiles glutama, ing awak manungsa. Mode utama tumindak Toriluzole yaiku nyuda tingkat sinaptian glutamate. Torniluzole nambah glutamat glutamat saka synaps, kanthi nambah ekspresi lan fungsi transporter asam amino ekskal sing duwe peran glial sing nduwe peran kunci kanggo ngresiki glutamate. Kegiatan modulasi glokamate saka Torniluzole ngatasi demegulasi glutama sing didokumentas sing akeh sing ngalami neurodegenerasi lan disfungsi sel purkinje ing pasien sing nandhang sengkut. Torniluzole uga duwe potensial dikembangake kanthi pirang-pirang penyakit liyane sing ana gandhengane karo glutamat sing berlebihan. Informasi luwih lengkap babagan toriluzole bisa ditemokake ing situs web biohaven: https://www.biohaven/clinical - Pembangunan Biohaven [Pembangunan Biohavenmaceutical Company sing fokus ing wilayah terapi Imunologi, neurosology, lan onkologi. Perusahaan kasebut menehi saran portofolio terapi tersoutik, nggunakake pengalaman pembangunan obat sing wis kabukten lan platform pangembangan obat liyane. Program klinis biohaven lan eksprobur kalebu modulasi saluran Kv7 ion kanggo gangguan epilepsi lan swasana ati; Pengurangan protein ekstraselular kanggo penyakit imunologis; Antagonisme TRPM3 kanggo nyeri migraine lan neuropati; Pencegahan tyk2 / jak1 kanggo gangguan neuroinflamormatory; modulasi glutamat kanggo OCD lan SCA; Pencegahan myostatin kanggo penyakit neuromuskular lan metabolik, kalebu SMA lan obesitas; Antibodi recruiting molekul bispecific lan obat antibodi sing konjugasi kanggo kanker. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.biohaven.com.

Pernyataan sing maju Rilis berita iki kalebu pernyataan proyek reformasi kanthi 1995. Pangertosan "," ngarepake ", dimaksudake kanggo ngenali pernyataan maju. Investor ngati-ati manawa pernyataan sing maju, kalebu statement babagan pembangunan ing mangsa ngarep, wektu lan persetujuan pemasaran lan komersial potensial lan komersial saka toriluzole utawa komersial lan kalebu risiko lan ketidakplestasi. Asil nyata, pangembangan lan acara bisa beda-beda saka pernyataan sing maju minangka asil saka macem-macem faktor kalebu: wektu sing diarepake, wektu sing diarepake lan asil uji coba klinis sing direncanakake biohaven sing direncanakake; Wektu interaksi sing direncanakake lan filing karo FDA; kalebu sing gegayutan karo persetujuan FDA potensial toriluzole kanggo sira; wektu lan asil filing peraturan sing diarepake; Komplek karo syarat peraturan A.S. sing ditrapake; komersial potensial calon calon produk biohaven; Potensial kanggo calon produk biohaven dadi terapi sing disetujoni pisanan; Lan efektifitas lan safety saka calon produk biohaven. Faktor penting tambahan sing bakal dianggep karo pernyataan sing maju diterangake ing filing biohaven kanthi komisi biohaven lan ijol-ijolan Komisi, kalebu ing bagean sing judhulé "lan" diskusi manca lan asil operasi finansial lan asil operasi ". Pernyataan sing maju digawe minangka tanggal saka rilis berita iki, lan biohaven ora nindakake kewajiban kanggo nganyari pernyataan sing maju, apa ana informasi anyar, kajaba kaya sing dibutuhake dening hukum.

Sumber BiohaVen Ltd.

Dikirim : 2025-05-15 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer