إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقدم طلبًا عقاريًا جديدًا لشركة Corcept لعقار Relacorilant كعلاج للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين

علاج لـ: متلازمة كوشينغ وسرطان المبيض

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسجل طلب دواء جديد لشركة Corcept لعقار Relacorilant كعلاج للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين

REDWOOD CITY، كاليفورنيا--(عمل واير) – سبتمبر. 10 نوفمبر 2025 - أعلنت اليوم شركة Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT)، وهي شركة في المرحلة التجارية تعمل في مجال اكتشاف وتطوير الأدوية لعلاج اضطرابات الغدد الصماء والأورام والتمثيل الغذائي والعصبية الشديدة عن طريق تعديل تأثيرات هرمون الكورتيزول، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبلت تطبيق الدواء الجديد (NDA) من Corcept لعقار relacorilant كعلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحديد تاريخ PDUFA وهو 11 يوليو 2026 لتقديم الطلب.

تعتمد اتفاقية عدم الإفشاء الخاصة بشركة Corcept على بيانات إيجابية من تجارب المرحلة الثالثة المحورية لـ ROSELLA والمرحلة الثانية. في هذه التجارب، شهد المرضى الذين تلقوا علاج ريلاكوريلان بالإضافة إلى ناب-باكليتاكسيل تحسنًا في معدلات البقاء على قيد الحياة بشكل عام وخالي من التقدم مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا علاجًا وحيدًا باستخدام ناب-باكليتاكسيل، دون الحاجة لاختيار العلامات الحيوية. كان Relacorilant جيد التحمل، بما يتوافق مع ملف السلامة المعروف الخاص به. والأهم من ذلك أن الريلاكوريلانت يمنح فائدته دون زيادة عبء السلامة على المرضى الذين يتلقونه. وكان نوع وتواتر وشدة الأحداث السلبية في مجموعة الأذرع مماثلة لتلك الموجودة في أذرع العلاج الأحادي بـ nab-paclitaxel.

"إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاتفاقية عدم الإفصاح الخاصة بنا يجعلنا أقرب إلى تقديم خيار العلاج الذي تشتد الحاجة إليه للمرضى الذين يعانون من هذا المرض الخطير،" قال جوزيف بيلانوف، دكتوراه في الطب، والرئيس التنفيذي لشركة Corcept. "يتمتع عقار Relacorilant بالقدرة على إعادة تعريف كيفية علاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين."

حول Relacorilant

Relacorilant، وهو علاج عن طريق الفم، هو مضاد انتقائي لمستقبلات الجلايكورتيكويد (GR) الذي ينظم نشاط الكورتيزول عن طريق الارتباط بالمستقبلات الهرمونية GR ولكن ليس بمستقبلات الهرمونات الأخرى في الجسم. يقوم Corcept بتطوير مادة relacorilant في علاج سرطان المبيض ومجموعة متنوعة من الاضطرابات الخطيرة الأخرى، بما في ذلك فرط الكورتيزول الداخلي وسرطان البروستاتا. يعتبر Relacorilant ملكية خاصة لشركة Corcept وهو محمي بتكوين المادة وطريقة الاستخدام وبراءات الاختراع الأخرى. لقد تم تصنيفه كدواء يتيم من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والمفوضية الأوروبية (EC) لعلاج فرط الكورتيزول ومن قبل المفوضية الأوروبية لعلاج سرطان المبيض. حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخًا لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA) في 30 ديسمبر 2025 لاستخدام دواء الريلاكوريلانت كعلاج للمرضى الذين يعانون من فرط الكورتيزول.

حول دور الكورتيزول في علاج الأورام

يلعب الكورتيزول دورًا في نمو الورم من خلال عدة آليات. فهو يساعد الأورام الصلبة على مقاومة العلاج الكيميائي عن طريق تثبيط موت الخلايا المبرمج - وهو العلاج الكيميائي الذي يهدف إلى تحفيز تأثير قتل الورم. في بعض أنواع السرطان، يعزز الكورتيزول نمو الورم عن طريق تنشيط الجينات المسرطنة في الخلايا التي يرتبط بها. كما يعمل الكورتيزول على تثبيط الاستجابة المناعية للجسم، مما يضعف قدرته على مقاومة كافة الأمراض بما فيها السرطان.

حول سرطان المبيض المقاوم للبلاتين

يعد سرطان المبيض خامس أكثر أسباب الوفاة بالسرطان شيوعًا بين النساء. المرضى الذين يعود مرضهم بعد أقل من ستة أشهر من تلقي العلاج المحتوي على البلاتين لديهم مرض "مقاوم للبلاتين". هناك عدد قليل من خيارات العلاج لهؤلاء النساء. متوسط البقاء على قيد الحياة بشكل عام بعد تكرار المرض هو حوالي 12 شهرًا مع العلاج الكيميائي بعامل واحد. هناك ما يقرب من 20000 امرأة مصابة بمرض مقاوم للبلاتين مرشحات لبدء علاج جديد كل عام في الولايات المتحدة، مع عدد مماثل على الأقل في أوروبا.

حول شركة Corcept Therapeutics

على مدى أكثر من 25 عامًا، ركزت شركة Corcept على تعديل الكورتيزول وقدرته على علاج المرضى الذين يعانون من مجموعة واسعة من الاضطرابات الخطيرة، مما أدى إلى اكتشاف أكثر من 1000 مُعدِّل انتقائي للكورتيزول ومضادات مستقبلات الجلايكورتيكويد. تجري شركة Corcept تجارب سريرية متقدمة على المرضى الذين يعانون من فرط الكورتيزول والأورام الصلبة والتصلب الجانبي الضموري وأمراض الكبد. في فبراير 2012، قدمت الشركة Korlym®، وهو أول دواء تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من فرط الكورتيزول الداخلي. يقع المقر الرئيسي لشركة Corcept في ريدوود سيتي، كاليفورنيا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة Corcept.com.

بيانات تطلعية

البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، هي بيانات تطلعية تعتمد على خططنا وتوقعاتنا الحالية وتخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك البيانات الصريحة أو الضمنية. تم توضيح هذه المخاطر والشكوك في ملفاتنا الخاصة بهيئة الأوراق المالية والبورصة، والمتوفرة على موقعنا الإلكتروني وموقع هيئة الأوراق المالية والبورصات.

في هذا البيان الصحفي، تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بما يلي: إمكانية حصول عقار "ريلاكوريلانت" على موافقة الجهات التنظيمية كعلاج للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين؛ توقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك تاريخ PDUFA المخصص من قبل إدارة الغذاء والدواء؛ وإمكانية إعادة تحديد كيفية علاج سرطان المبيض المقاوم للبلاتين. نحن نخلي مسؤوليتنا من أي نية أو واجب لتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي.

المصدر: شركة Corcept Therapeutics Incorporated

المصدر: HealthDay

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2025-09-18 16:18

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقدم طلبًا عقاريًا جديدًا لشركة Corcept لعقار Relacorilant كعلاج للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسجل طلب دواء جديد لشركة Corcept لعقار Relacorilant كعلاج للمرضى المصابين بسرطان المبيض المقاوم للبلاتين

مقالات ذات صلة

المزيد من الأخبار الموارد

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية