FDA registruje novou aplikaci Corceptu pro Relacorant jako léčbu pro pacienty s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Sledujte Drugslib

Léčba: Cushingova syndromu, rakoviny vaječníků

Nová aplikace léku FDA Files Corcept pro relakorilant jako léčbu pro pacienty s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

REDWBOODITY, CalifBOOD> WIRE)--září Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), společnost v komerční fázi zabývající se objevováním a vývojem léků k léčbě závažných endokrinologických, onkologických, metabolických a neurologických poruch modulací účinků hormonu kortizolu, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (NDA) Corug Application (FDA) přijal nový Corug’DA. léčba pacientů s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu. FDA přidělil žádosti datum PDUFA 11. července 2026.

NDA společnosti Corcept je založena na pozitivních datech z jejích klíčových studií fáze 3 ROSELLA a fáze 2. V těchto studiích zaznamenali pacienti, kteří dostávali relakorilant plus nab-paklitaxel, zlepšené přežití bez progrese a celkové přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostávali nab-paklitaxel v monoterapii, bez nutnosti výběru biomarkerů. Relacorant byl dobře snášen v souladu s jeho známým bezpečnostním profilem. Důležité je, že relacorant poskytl svůj přínos, aniž by zvýšil bezpečnostní zátěž pacientů, kteří jej dostali. Typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků v kombinovaných ramenech byly podobné těm v ramenech s nab-paklitaxelem v monoterapii.

„Přijetí naší NDA ze strany FDA nás přibližuje k nabídce tolik potřebné možnosti léčby pacientům s tímto závažným onemocněním,“ řekl Joseph Belanoff, M.D., generální ředitel společnosti Corcept. „Relacorilant má potenciál předefinovat způsob léčby rakoviny vaječníků rezistentních na platinu.“

O přípravku Relacorilant

Relacorilant, perorální terapie, je selektivní antagonista glukokortikoidního receptoru (GR), který moduluje aktivitu kortizolu vazbou na GR, ale ne na ostatní hormonální receptory v těle. Corcept vyvíjí relakorilant u rakoviny vaječníků a řady dalších závažných poruch, včetně endogenního hyperkortizolismu a rakoviny prostaty. Relacorilant je majetkem společnosti Corcept a je chráněn složením hmoty, způsobem použití a dalšími patenty. FDA a Evropská komise (EC) jej označily za lék na vzácná onemocnění pro léčbu hyperkortizolismu a EC pro léčbu rakoviny vaječníků. FDA udělila na 30. prosince 2025 zákon o poplatcích za užívání léků na předpis (PDUFA) pro relacorant jako léčbu pro pacienty s hyperkortizolismem.

O úloze kortizolu v onkologii

Kortizol hraje roli v růstu nádoru prostřednictvím několika mechanismů. Pomáhá solidním nádorům odolávat chemoterapii inhibicí buněčné apoptózy – účinek chemoterapie na zabíjení nádorů má stimulovat. U některých druhů rakoviny podporuje kortizol růst nádorů aktivací onkogenů v buňkách, na které se váže. Kortizol také potlačuje imunitní odpověď těla, což oslabuje jeho schopnost bojovat proti všem nemocem, včetně rakoviny.

O rakovině vaječníků rezistentních na platinu

Rakovina vaječníků je pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Pacienti, jejichž onemocnění se vrátí méně než šest měsíců po léčbě obsahující platinu, mají onemocnění „rezistentní na platinu“. Pro tyto ženy existuje jen málo možností léčby. Medián celkového přežití po recidivě je přibližně 12 měsíců při monoterapii chemoterapií. Přibližně 20 000 žen s onemocněním rezistentním na platinu je každý rok kandidátkami na zahájení nové terapie ve Spojených státech, přičemž nejméně stejný počet je v Evropě.

O Corcept Therapeutics

Corcept se již více než 25 let zaměřuje na modulaci kortizolu a jeho potenciál k léčbě pacientů s širokou škálou závažných poruch, což vedlo k objevu více než 1 000 patentovaných selektivních modulátorů kortizolu a antagonistů receptorů glukokortikoidů. Corcept provádí pokročilé klinické studie u pacientů s hyperkortizolismem, solidními nádory, ALS a onemocněním jater. V únoru 2012 společnost představila Korlym®, první lék schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro léčbu pacientů s endogenním hyperkortizolismem. Corcept má sídlo v Redwood City v Kalifornii. Pro více informací navštivte Corcept.com.

Výhledová prohlášení

Prohlášení v této tiskové zprávě, jiná než prohlášení o historických faktech, jsou výhledová prohlášení založená na našich současných plánech a očekáváních a podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se naše skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které taková prohlášení vyjadřují nebo naznačují. Tato rizika a nejistoty jsou uvedeny v našich dokumentech SEC, které jsou k dispozici na našem webu a webu SEC.

V této tiskové zprávě výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se: potenciálu relacorantu získat regulační schválení jako léčbu pro pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu; načasování kontroly FDA, včetně data PDUFA přiděleného FDA; a potenciál relacorantu předefinovat způsob léčby rakoviny vaječníků rezistentních na platinu. Odmítáme jakýkoli záměr nebo povinnost aktualizovat výhledová prohlášení učiněná v této tiskové zprávě.

Zdroj: Corcept Therapeutics Incorporated

Zdroj: HealthDay

Související články

  • Corcept obdržel kompletní dopis s odpovědí na Relacorilant jako léčbu pro pacienty s hyperkortizolismem – 31. prosince 2025
  • Corcept předkládá novou žádost o léčivo pro Relacorilant jako léčbu pro pacienty s lékem Relacerinum-4 Resistian s platinou 2025
  • FDA podala novou žádost Corceptu o nový lék pro Relacorilant jako léčbu pro pacienty s hyperkortizolismem – 3. března 2025
  • Corcept předkládá novou žádost o lék pro Relacorilant jako léčbu pro pacienty s hyperkortizolismem – 30. prosince 2024
    • Modro Apprep>News zdroje
  • Drogová upozornění FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Novinky pro zdravotníky
  • Schvalování nových léků
  • Nové aplikace léků
  • Nedostatek léků
  • Výsledky klinických studií
  • Approvals
    • Geneze href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

    Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

    Vyslán : 2025-09-18 16:18

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova