FDA reicht Corcepts neuen Arzneimittelantrag für Relacorilant zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs ein

Behandlung für: Cushing-Syndrom, Eierstockkrebs

FDA reicht Corcepts neuen Arzneimittelantrag für Relacorilant zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs ein

REDWOOD CITY, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Sep. 10, 2025 – Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein kommerziell tätiges Unternehmen, das sich mit der Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer, metabolischer und neurologischer Erkrankungen durch Modulation der Wirkung des Hormons Cortisol beschäftigt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den New Drug Application (NDA) von Corcept für Relacorilant zur Behandlung von Patienten mit Platinresistenz angenommen hat Eierstockkrebs. Die FDA hat dem Antrag als PDUFA-Datum den 11. Juli 2026 zugewiesen.

Corcepts NDA basiert auf positiven Daten aus seinen entscheidenden Phase-3-Studien ROSELLA und Phase-2. In diesen Studien zeigten Patienten, die Relacorilant plus Nab-Paclitaxel erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine Nab-Paclitaxel-Monotherapie erhielten, ein verbessertes progressionsfreies und Gesamtüberleben, ohne dass eine Biomarkerauswahl erforderlich war. Relacorilant wurde gut vertragen und entsprach seinem bekannten Sicherheitsprofil. Wichtig ist, dass Relacorilant seinen Nutzen brachte, ohne die Sicherheitsbelastung der Patienten, die es erhielten, zu erhöhen. Die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse in den Kombinationsarmen ähnelten denen in den Nab-Paclitaxel-Monotherapiearmen.

„Die Annahme unseres NDA durch die FDA bringt uns näher daran, Patienten mit dieser schlimmen Krankheit eine dringend benötigte Behandlungsoption anzubieten“, sagte Joseph Belanoff, M.D., CEO von Corcept. „Relacorilant hat das Potenzial, die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs neu zu definieren.“

Über Relacorilant

Relacorilant, eine orale Therapie, ist ein selektiver Glukokortikoidrezeptor (GR)-Antagonist, der die Cortisolaktivität moduliert, indem er an den GR bindet, nicht jedoch an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept entwickelt Relakorilant bei Eierstockkrebs und einer Reihe anderer schwerwiegender Erkrankungen, darunter endogener Hyperkortisolismus und Prostatakrebs. Relacorilant ist Eigentum von Corcept und durch die Zusammensetzung der Stoffe, die Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Es wurde von der FDA und der Europäischen Kommission (EK) zur Behandlung von Hyperkortisolismus und von der EK zur Behandlung von Eierstockkrebs als Orphan Drug ausgewiesen. Die FDA hat für Relacorilant zur Behandlung von Patienten mit Hyperkortisolismus das Datum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) auf den 30. Dezember 2025 festgelegt.

Über die Rolle von Cortisol in der Onkologie

Cortisol spielt über mehrere Mechanismen eine Rolle beim Tumorwachstum. Es hilft soliden Tumoren, einer Chemotherapie zu widerstehen, indem es die zelluläre Apoptose hemmt – die tumortötende Wirkung, die die Chemotherapie stimulieren soll. Bei einigen Krebsarten fördert Cortisol das Tumorwachstum, indem es Onkogene in den Zellen aktiviert, an die es bindet. Cortisol unterdrückt auch die Immunantwort des Körpers, was seine Fähigkeit zur Bekämpfung aller Krankheiten, einschließlich Krebs, schwächt.

Über platinresistenten Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist die fünfthäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Bei Patienten, deren Erkrankung weniger als sechs Monate nach einer platinhaltigen Therapie wieder auftritt, handelt es sich um eine „Platin-resistente“ Erkrankung. Für diese Frauen gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit nach einem Rezidiv beträgt bei einer Chemotherapie mit einem einzigen Wirkstoff etwa 12 Monate. Ungefähr 20.000 Frauen mit einer platinresistenten Erkrankung sind in den Vereinigten Staaten jedes Jahr Kandidaten für den Beginn einer neuen Therapie, in Europa ist es mindestens ebenso viele.

Über Corcept Therapeutics

Seit über 25 Jahren konzentriert sich Corcept auf die Cortisolmodulation und ihr Potenzial zur Behandlung von Patienten mit einer Vielzahl schwerwiegender Erkrankungen, was zur Entdeckung von mehr als 1.000 proprietären selektiven Cortisolmodulatoren und Glukokortikoidrezeptorantagonisten führte. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassene Medikament zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter Corcept.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bei den Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, um zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren und Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die diese Aussagen zum Ausdruck bringen oder implizieren. Diese Risiken und Ungewissheiten sind in unseren SEC-Einreichungen dargelegt, die auf unserer Website und der Website der SEC verfügbar sind.

Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen über: das Potenzial von Relacorilant, eine behördliche Zulassung zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs zu erhalten; der Zeitpunkt der FDA-Überprüfung, einschließlich des von der FDA zugewiesenen PDUFA-Datums; und das Potenzial von Relacorilant, die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs neu zu definieren. Wir lehnen jegliche Absicht oder Pflicht ab, die in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

Quelle: Corcept Therapeutics Incorporated

Quelle: HealthDay

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Gesendet : 2025-09-18 16:18

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