Η νέα εφαρμογή φαρμάκου της Corcept της FDA Files για το Relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών ανθεκτικό στην πλατίνα

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Σύνδρομο Cushing, καρκίνο των ωοθηκών

Η νέα εφαρμογή φαρμάκου της FDA Files για το Relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με ανθεκτική στην πλατίνα καρκίνο CITYRED2,Ovarian Καλιφόρνια--(ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΟ ΣΥΡΜΑ)--Σεπτ. 10, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), μια εταιρεία εμπορικού σταδίου που ασχολείται με την ανακάλυψη και την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ενδοκρινολογικών, ογκολογικών, μεταβολικών και νευρολογικών διαταραχών ρυθμίζοντας τις επιδράσεις της ορμόνης κορτιζόλης, ανακοίνωσε σήμερα ότι η U.S. Administration έχει αποδεχθεί το New Food and Drug (NDA) για το relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών. Η FDA έχει ορίσει ημερομηνία PDUFA στις 11 Ιουλίου 2026 για την εφαρμογή.

Το NDA της Corcept βασίζεται σε θετικά δεδομένα από τις βασικές δοκιμές Φάσης 3 ROSELLA και Φάσης 2. Σε αυτές τις δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν relacorilant συν nab-paclitaxel παρουσίασαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη και συνολική επιβίωση σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία nab-paclitaxel, χωρίς την ανάγκη επιλογής βιοδεικτών. Το Relacorilant ήταν καλά ανεκτό, σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του. Είναι σημαντικό ότι το relacorilant προσέφερε τα πλεονεκτήματά του χωρίς να αυξήσει το βάρος ασφάλειας των ασθενών που το έλαβαν. Ο τύπος, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα σκέλη συνδυασμού ήταν παρόμοια με εκείνα στα σκέλη μονοθεραπείας nab-paclitaxel.

"Η αποδοχή της NDA από την FDA μας φέρνει πιο κοντά στην προσφορά μιας πολύ αναγκαίας θεραπευτικής επιλογής σε ασθενείς με αυτή τη σοβαρή ασθένεια", δήλωσε ο Joseph Belanoff, M.D., Corcept's Officer Executive. "Το Relacorilant έχει τη δυνατότητα να επαναπροσδιορίσει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται ο ανθεκτικός στην πλατίνα καρκίνος των ωοθηκών."

Σχετικά με το Relacorilant

Το Relacorilant, μια από του στόματος θεραπεία, είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών (GR) που ρυθμίζει τη δραστηριότητα της κορτιζόλης δεσμεύοντας στο GR αλλά όχι στους άλλους ορμονικούς υποδοχείς του σώματος. Το Corcept αναπτύσσει ανακουφιστικό στον καρκίνο των ωοθηκών και σε μια ποικιλία άλλων σοβαρών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του ενδογενούς υπερκορτιζολισμού και του καρκίνου του προστάτη. Το Relacorilant είναι αποκλειστικό της Corcept και προστατεύεται από τη σύνθεση της ύλης, τη μέθοδο χρήσης και άλλες ευρεσιτεχνίες. Έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο από τον FDA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) για τη θεραπεία του υπερκορτιζολισμού και από την EC για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών. Ο FDA έχει ορίσει έναν νόμο για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA) στις 30 Δεκεμβρίου 2025 για το relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με υπερκορτιζολισμό.

Σχετικά με το ρόλο της κορτιζόλης στην ογκολογία

Η κορτιζόλη παίζει ρόλο στην ανάπτυξη του όγκου μέσω πολλών μηχανισμών. Βοηθά τους συμπαγείς όγκους να αντιστέκονται στη χημειοθεραπεία αναστέλλοντας την κυτταρική απόπτωση — η χημειοθεραπεία που προκαλεί τη θανάτωση του όγκου έχει σκοπό να διεγείρει. Σε ορισμένους καρκίνους, η κορτιζόλη προάγει την ανάπτυξη του όγκου ενεργοποιώντας τα ογκογονίδια στα κύτταρα στα οποία συνδέεται. Η κορτιζόλη καταστέλλει επίσης την ανοσολογική απόκριση του οργανισμού, η οποία αποδυναμώνει την ικανότητά του να καταπολεμά όλες τις ασθένειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου.

Σχετικά με τον καρκίνο των ωοθηκών που είναι ανθεκτικός στην πλατίνα

Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι η πέμπτη πιο κοινή αιτία θανάτου από καρκίνο στις γυναίκες. Οι ασθενείς των οποίων η νόσος επιστρέφει λιγότερο από έξι μήνες μετά τη λήψη θεραπείας με πλατίνα έχουν νόσο «ανθεκτική στην πλατίνα». Υπάρχουν λίγες θεραπευτικές επιλογές για αυτές τις γυναίκες. Η διάμεση συνολική επιβίωση μετά από υποτροπή είναι περίπου 12 μήνες με χημειοθεραπεία με ένα μόνο φάρμακο. Περίπου 20.000 γυναίκες με νόσο ανθεκτική στην πλατίνα είναι υποψήφιες να ξεκινήσουν μια νέα θεραπεία κάθε χρόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες, με τουλάχιστον ίσο αριθμό στην Ευρώπη.

About Corcept Therapeutics

Για περισσότερα από 25 χρόνια, η Corcept έχει επικεντρωθεί στη ρύθμιση της κορτιζόλης και τις δυνατότητές της να θεραπεύει ασθενείς με μεγάλη ποικιλία σοβαρών διαταραχών, οδηγώντας στην ανακάλυψη περισσότερων από 1.000 ιδιόκτητων εκλεκτικών ρυθμιστών κορτιζόλης και ανταγωνιστών υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών. Η Corcept διεξάγει προηγμένες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υπερκορτιζολισμό, συμπαγείς όγκους, ALS και ηπατική νόσο. Τον Φεβρουάριο του 2012, η ​​εταιρεία παρουσίασε το Korlym®, το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη θεραπεία ασθενών με ενδογενή υπερκορτιζολισμό. Η Corcept έχει την έδρα της στο Redwood City της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε την Corcept.com.

Μελλοντικές δηλώσεις

Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, εκτός από δηλώσεις ιστορικού γεγονότος, είναι μελλοντικές δηλώσεις που βασίζονται στα τρέχοντα σχέδια και προσδοκίες μας και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά στα πραγματικά μας αποτελέσματα από αυτά που εκφράζουν ή υπονοούν τέτοιες δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες αναφέρονται στα αρχεία SEC μας, τα οποία είναι διαθέσιμα στον ιστότοπό μας και στον ιστότοπο της SEC.

Σε αυτό το δελτίο τύπου, οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με: τη δυνατότητα του relacorilant να λάβει ρυθμιστική έγκριση ως θεραπεία για ασθενείς με ανθεκτικό στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών. το χρονοδιάγραμμα της αναθεώρησης του FDA, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας PDUFA που έχει εκχωρηθεί από τον FDA· και τη δυνατότητα του relacorilant να επαναπροσδιορίσει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται ο ανθεκτικός στην πλατίνα καρκίνος των ωοθηκών. Αποποιούμαστε οποιαδήποτε πρόθεση ή καθήκον να ενημερώσουμε τις μελλοντικές δηλώσεις που γίνονται σε αυτό το δελτίο τύπου.

Πηγή: Corcept Therapeutics Incorporated

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

  • Το Corcept λαμβάνει πλήρη επιστολή απάντησης για το Relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με υπερκορτιζολισμό - 31 Δεκεμβρίου 2025
  • Η Corcept υποβάλλει νέα αίτηση για θεραπεία για το φάρμακο για το Relacorilant Ανθεκτικό στην πλατίνα Καρκίνος των ωοθηκών - 14 Ιουλίου 2025
  • Η νέα εφαρμογή φαρμάκου της Corcept για το Relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με υπερκορτιζολισμό - 3 Μαρτίου 2025
  • Η Corcept υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου για το Tretsolient-Hypersolmentant της Corcept - 3 Μαρτίου 2025
  • 30, 2024

    • Ιστορικό έγκρισης του FDA Relacorilant

    Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

  • Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch
  • Καθημερινά MedNews
  • Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας
  • Νέες εφαρμογές
    • DrugNew Drug
  • Ελλείψεις φαρμάκων
  • Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών
  • Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων
  • Drugs.com Podcast
    • <2>h2>

    Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-09-18 16:18

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά