La FDA dépose une demande de nouveau médicament de Corcept pour le Relacorilant comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

Traitement du : syndrome de Cushing, cancer de l'ovaire

La FDA dépose une demande d'enregistrement de nouveau médicament par Corcept pour le Relacorilant comme traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine

REDWOOD CITY, Californie--(BUSINESS WIRE)--sept. 10, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), une société au stade commercial engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter les troubles endocrinologiques, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves en modulant les effets de l'hormone cortisol, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) de Corcept pour le relacorilant comme traitement pour les patients atteints de cancer résistant au platine. cancer de l'ovaire. La FDA a attribué une date PDUFA au 11 juillet 2026 pour la demande.

La NDA de Corcept est basée sur les données positives de ses essais pivots de phase 3 ROSELLA et de phase 2. Dans ces essais, les patients ayant reçu du relacorilant plus du nab-paclitaxel ont connu une survie sans progression et globale améliorée par rapport aux patients ayant reçu du nab-paclitaxel en monothérapie, sans qu'il soit nécessaire de sélectionner un biomarqueur. Le Relacorilant a été bien toléré, conformément à son profil d'innocuité connu. Il est important de noter que le relacorilant a conféré son bénéfice sans augmenter le fardeau de sécurité des patients qui l'ont reçu. Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables dans les bras combinés étaient similaires à ceux dans les bras nab-paclitaxel en monothérapie.

« L'acceptation par la FDA de notre NDA nous rapproche de l'offre d'une option de traitement indispensable aux patients atteints de cette grave maladie », a déclaré Joseph Belanoff, M.D., PDG de Corcept. "Relacorilant a le potentiel de redéfinir la façon dont le cancer de l'ovaire résistant au platine est traité."

À propos du Relacorilant

Le Relacorilant, un traitement oral, est un antagoniste sélectif des récepteurs des glucocorticoïdes (GR) qui module l'activité du cortisol en se liant au GR mais pas aux autres récepteurs hormonaux de l'organisme. Corcept développe un relacorilant pour le traitement du cancer de l'ovaire et de divers autres troubles graves, notamment l'hypercortisolisme endogène et le cancer de la prostate. Relacorilant est la propriété de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Il a été désigné médicament orphelin par la FDA et la Commission européenne (CE) pour le traitement de l'hypercortisolisme et par la CE pour le traitement du cancer de l'ovaire. La FDA a fixé la date du 30 décembre 2025 au Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour le relacorilant comme traitement pour les patients souffrant d'hypercortisolisme.

À propos du rôle du cortisol en oncologie

Le cortisol joue un rôle dans la croissance tumorale à travers plusieurs mécanismes. Il aide les tumeurs solides à résister à la chimiothérapie en inhibant l’apoptose cellulaire – l’effet destructeur de tumeurs que la chimiothérapie est censée stimuler. Dans certains cancers, le cortisol favorise la croissance tumorale en activant les oncogènes dans les cellules auxquelles il se lie. Le cortisol supprime également la réponse immunitaire de l'organisme, ce qui affaiblit sa capacité à combattre toutes les maladies, y compris le cancer.

À propos du cancer de l'ovaire résistant au platine

Le cancer de l'ovaire est la cinquième cause de décès par cancer chez les femmes. Les patients dont la maladie réapparaît moins de six mois après avoir reçu un traitement contenant du platine souffrent d’une maladie « résistante au platine ». Il existe peu d’options de traitement pour ces femmes. La survie globale médiane après récidive est d'environ 12 mois avec une chimiothérapie en monothérapie. Environ 20 000 femmes atteintes d'une maladie résistante au platine sont candidates chaque année pour commencer un nouveau traitement aux États-Unis, avec un nombre au moins égal en Europe.

À propos de Corcept Therapeutics

Depuis plus de 25 ans, Corcept se concentre sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter les patients atteints d'une grande variété de troubles graves, ce qui a conduit à la découverte de plus de 1 000 modulateurs sélectifs exclusifs du cortisol et antagonistes des récepteurs des glucocorticoïdes. Corcept mène des essais cliniques avancés chez des patients souffrant d'hypercortisolisme, de tumeurs solides, de SLA et de maladies du foie. En février 2012, la société a lancé Korlym®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients atteints d'hypercortisolisme endogène. Corcept a son siège social à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, visitez Corcept.com.

Déclarations prospectives

Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives basées sur nos plans et attentes actuels et sont soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux que ces déclarations expresses ou implicites. Ces risques et incertitudes sont exposés dans nos documents déposés auprès de la SEC, qui sont disponibles sur notre site Web et sur le site Web de la SEC.

Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives incluent des déclarations concernant : le potentiel du relacorilant à recevoir une approbation réglementaire en tant que traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine ; le moment de l'examen par la FDA, y compris la date PDUFA assignée par la FDA ; et le potentiel du relacorilant à redéfinir la façon dont le cancer de l’ovaire résistant au platine est traité. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse.

Source : Corcept Therapeutics Incorporated

Source : HealthDay

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Publié : 2025-09-18 16:18

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