FDA Mengajukan Permohonan Obat Baru Corcept untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Kanker Ovarium Tahan Platinum

Pengobatan untuk: Sindrom Cushing, Kanker Ovarium

FDA Mengajukan Permohonan Obat Baru dari Corcept untuk Relacorilant sebagai Pengobatan untuk Pasien dengan Kanker Ovarium Tahan Platinum

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Sep. 10, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), sebuah perusahaan tahap komersial yang terlibat dalam penemuan dan pengembangan obat untuk mengobati gangguan endokrinologi, onkologis, metabolik, dan neurologis yang parah dengan memodulasi efek hormon kortisol, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) dari Corcept untuk relacorilant sebagai pengobatan untuk pasien yang resisten terhadap platinum kanker ovarium. FDA telah menetapkan tanggal PDUFA 11 Juli 2026 untuk permohonan tersebut.

NDA Corcept didasarkan pada data positif dari uji coba penting Fase 3 ROSELLA dan Fase 2. Dalam uji coba ini, pasien yang menerima relacorilant plus nab-paclitaxel mengalami peningkatan bebas perkembangan dan kelangsungan hidup secara keseluruhan dibandingkan dengan pasien yang menerima monoterapi nab-paclitaxel, tanpa memerlukan pemilihan biomarker. Relacorilant dapat ditoleransi dengan baik, konsisten dengan profil keamanannya yang diketahui. Yang penting, relacorilant memberikan manfaatnya tanpa meningkatkan beban keselamatan pasien yang menerimanya. Jenis, frekuensi dan tingkat keparahan efek samping pada kelompok kombinasi serupa dengan kelompok monoterapi nab-paclitaxel.

“Penerimaan FDA terhadap NDA kami membawa kami semakin dekat untuk menawarkan pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi pasien dengan penyakit mengerikan ini,” kata Joseph Belanoff, M.D., Chief Executive Officer Corcept. “Relacorilant memiliki potensi untuk mendefinisikan kembali cara pengobatan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum.”

Tentang Relacorilant

Relacorilant, sebuah terapi oral, adalah antagonis reseptor glukokortikoid (GR) selektif yang memodulasi aktivitas kortisol dengan mengikat GR tetapi tidak pada reseptor hormon tubuh lainnya. Corcept mengembangkan relacorilant pada kanker ovarium dan berbagai kelainan serius lainnya, termasuk hiperkortisolisme endogen dan kanker prostat. Relacorilant adalah hak milik Corcept dan dilindungi oleh komposisi materi, metode penggunaan dan paten lainnya. Obat ini telah ditetapkan sebagai obat yatim piatu oleh FDA dan Komisi Eropa (EC) untuk pengobatan hiperkortisolisme dan oleh Komisi Eropa untuk pengobatan kanker ovarium. FDA telah menetapkan Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA) tanggal 30 Desember 2025 untuk relacorilant sebagai pengobatan untuk pasien dengan hiperkortisolisme.

Tentang Peran Kortisol dalam Onkologi

Kortisol berperan dalam pertumbuhan tumor melalui beberapa mekanisme. Ini membantu tumor padat melawan kemoterapi dengan menghambat apoptosis seluler — efek membunuh tumor yang dimaksudkan untuk distimulasi oleh kemoterapi. Pada beberapa jenis kanker, kortisol mendorong pertumbuhan tumor dengan mengaktifkan onkogen dalam sel yang diikatnya. Kortisol juga menekan respons imun tubuh, sehingga melemahkan kemampuannya melawan segala penyakit, termasuk kanker.

Tentang Kanker Ovarium Tahan Platinum

Kanker ovarium adalah penyebab kematian akibat kanker kelima yang paling umum pada wanita. Pasien yang penyakitnya kambuh kurang dari enam bulan setelah menerima terapi yang mengandung platinum memiliki penyakit “resisten platinum”. Ada beberapa pilihan pengobatan untuk wanita-wanita ini. Median kelangsungan hidup keseluruhan setelah kekambuhan adalah sekitar 12 bulan dengan kemoterapi agen tunggal. Sekitar 20.000 wanita dengan penyakit yang resisten terhadap platinum merupakan kandidat untuk memulai terapi baru setiap tahunnya di Amerika Serikat, dan jumlah tersebut setidaknya setara di Eropa.

Tentang Terapi Corcept

Selama lebih dari 25 tahun, Corcept berfokus pada modulasi kortisol dan potensinya untuk mengobati pasien dengan berbagai macam gangguan serius, yang mengarah pada penemuan lebih dari 1.000 modulator kortisol selektif dan antagonis reseptor glukokortikoid. Corcept sedang melakukan uji klinis lanjutan pada pasien dengan hiperkortisolisme, tumor padat, ALS, dan penyakit hati. Pada bulan Februari 2012, perusahaan memperkenalkan Korlym®, obat pertama yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS untuk pengobatan pasien dengan hiperkortisolisme endogen. Corcept berkantor pusat di Redwood City, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi Corcept.com.

Pernyataan Berwawasan ke Depan

Pernyataan dalam siaran pers ini, selain pernyataan fakta sejarah, merupakan pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan rencana dan harapan kami saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini dituangkan dalam pengajuan SEC kami, yang tersedia di situs kami dan situs SEC.

Dalam siaran pers ini, pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan mengenai: potensi relacorilant untuk menerima persetujuan peraturan sebagai pengobatan untuk pasien dengan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum; waktu peninjauan FDA, termasuk tanggal PDUFA yang ditetapkan FDA; dan potensi relacorilant untuk mendefinisikan kembali cara pengobatan kanker ovarium yang resistan terhadap platinum. Kami menafikan niat atau kewajiban apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini.

Sumber: Corcept Therapeutics Incorporated

Sumber: HealthDay

Berita selengkapnya sumber daya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2025-09-18 16:18

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.