La FDA presenta la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco della Corcept per il Relacorilant come trattamento per le pazienti affette da cancro ovarico resistente al platino

Trattamento per: sindrome di Cushing e cancro ovarico

La FDA presenta la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco della Corcept per Relacorilant come trattamento per pazienti con cancro ovarico resistente al platino

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--set. 10, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), una società di fase commerciale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di farmaci per il trattamento di gravi disturbi endocrinologici, oncologici, metabolici e neurologici modulando gli effetti dell'ormone cortisolo, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato la New Drug Application (NDA) di Corcept per il relacorilant come trattamento per i pazienti con resistenza al platino. cancro ovarico. La FDA ha assegnato per la domanda la data PDUFA dell'11 luglio 2026.

La NDA di Corcept si basa sui dati positivi degli studi cardine di Fase 3 ROSELLA e di Fase 2. In questi studi, i pazienti che hanno ricevuto relacorilant più nab-paclitaxel hanno sperimentato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale rispetto ai pazienti che hanno ricevuto nab-paclitaxel in monoterapia, senza necessità di selezione dei biomarcatori. Relacorilant è risultato ben tollerato, in linea con il suo noto profilo di sicurezza. È importante sottolineare che il relacorilant ha conferito i suoi benefici senza aumentare il carico di sicurezza dei pazienti che lo hanno ricevuto. Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi nei bracci di combinazione erano simili a quelli dei bracci in monoterapia con nab-paclitaxel.

"L'accettazione della nostra NDA da parte della FDA ci avvicina all'offerta di un'opzione terapeutica tanto necessaria ai pazienti affetti da questa terribile malattia", ha affermato Joseph Belanoff, M.D., amministratore delegato di Corcept. "Relacorilant ha il potenziale per ridefinire il modo in cui viene trattato il cancro ovarico resistente al platino."

Informazioni su Relacorilant

Relacorilant, una terapia orale, è un antagonista selettivo del recettore dei glucocorticoidi (GR) che modula l'attività del cortisolo legandosi al GR ma non agli altri recettori ormonali del corpo. Corcept sta sviluppando un effetto relacorilante nel cancro ovarico e in una serie di altri disturbi gravi, tra cui l'ipercortisolismo endogeno e il cancro alla prostata. Relacorilant è di proprietà di Corcept ed è protetto dalla composizione della materia, dal metodo di utilizzo e da altri brevetti. È stato designato farmaco orfano dalla FDA e dalla Commissione Europea (CE) per il trattamento dell'ipercortisolismo e dalla CE per il trattamento del cancro ovarico. La FDA ha assegnato la data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) al 30 dicembre 2025 per il relacorilant come trattamento per i pazienti affetti da ipercortisolismo.

Il ruolo del cortisolo in oncologia

Il cortisolo svolge un ruolo nella crescita del tumore attraverso diversi meccanismi. Aiuta i tumori solidi a resistere alla chemioterapia inibendo l’apoptosi cellulare: l’effetto antitumorale che la chemioterapia dovrebbe stimolare. In alcuni tumori, il cortisolo promuove la crescita del tumore attivando gli oncogeni nelle cellule a cui si lega. Il cortisolo sopprime anche la risposta immunitaria dell'organismo, indebolendone la capacità di combattere tutte le malattie, compreso il cancro.

Informazioni sul cancro ovarico resistente al platino

Il cancro ovarico è la quinta causa più comune di morte per cancro nelle donne. I pazienti la cui malattia si ripresenta meno di sei mesi dopo aver ricevuto una terapia contenente platino hanno una malattia “resistente al platino”. Ci sono poche opzioni di trattamento per queste donne. La sopravvivenza globale mediana dopo la recidiva è di circa 12 mesi con la chemioterapia con agente singolo. Ogni anno negli Stati Uniti circa 20.000 donne affette da una malattia resistente al platino sono candidate a iniziare una nuova terapia, con almeno un numero uguale in Europa.

Informazioni su Corcept Therapeutics

Per oltre 25 anni, Corcept si è concentrato sulla modulazione del cortisolo e sul suo potenziale nel trattamento di pazienti con un'ampia varietà di disturbi gravi, portando alla scoperta di oltre 1.000 modulatori selettivi del cortisolo proprietari e antagonisti dei recettori dei glucocorticoidi. Corcept sta conducendo studi clinici avanzati su pazienti affetti da ipercortisolismo, tumori solidi, SLA e malattie epatiche. Nel febbraio 2012, l'azienda ha introdotto Korlym®, il primo farmaco approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento di pazienti affetti da ipercortisolismo endogeno. Corcept ha sede a Redwood City, California. Per ulteriori informazioni, visitare Corcept.com.

Dichiarazioni previsionali

Le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa, diverse dalle dichiarazioni di fatti storici, sono dichiarazioni previsionali basate sui nostri attuali piani e aspettative e sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero far sì che i nostri risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o implicati in tali dichiarazioni. Questi rischi e incertezze sono indicati nei nostri documenti depositati presso la SEC, disponibili sul nostro sito Web e sul sito Web della SEC.

Nel presente comunicato stampa, le dichiarazioni previsionali includono dichiarazioni riguardanti: il potenziale del relacorilant di ricevere l'approvazione normativa come trattamento per pazienti con cancro ovarico resistente al platino; i tempi della revisione della FDA, inclusa la data del PDUFA assegnata dalla FDA; e il potenziale del relacorilant di ridefinire il modo in cui viene trattato il cancro ovarico resistente al platino. Decliniamo qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa.

Fonte: Corcept Therapeutics Incorporated

Fonte: HealthDay

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Pubblicato : 2025-09-18 16:18

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