FDA、プラチナ耐性卵巣がん患者の治療薬としてリラコリラントの新薬申請をコーセプトに提出

治療法: クッシング症候群、卵巣がん

FDA が白金耐性卵巣がん患者の治療法としてリラコリラントの新薬申請をコーセプトに提出

カリフォルニア州レッドウッドシティ--(BUSINESS WIRE)--9月14日2025年10日 -- コルセプト・セラピューティクス・インコーポレーテッド（NASDAQ: CORT）は、コルチゾールホルモンの効果を調節することによって重篤な内分泌疾患、腫瘍疾患、代謝疾患、神経疾患を治療する薬剤の発見と開発に取り組んでいる商業段階の企業で、本日、米国食品医薬品局（FDA）が患者の治療法としてのリラコリラントに関するコルセプトの新薬申請（NDA）を受理したと発表した。プラチナ耐性卵巣がんを患っている。 FDA は、申請に対して PDUFA 日付を 2026 年 7 月 11 日に割り当てました。

Corcept の NDA は、重要な第 3 相 ROSELLA 試験と第 2 相試験からの肯定的なデータに基づいています。これらの試験では、リラコリラントと nab-パクリタキセルの併用療法を受けた患者は、バイオマーカー選択の必要がなく、nab-パクリタキセル単独療法を受けた患者と比較して、無増悪生存期間および全生存期間が改善されました。 Relacorilant は忍容性が高く、既知の安全性プロファイルと一致していました。重要なのは、リラコリラントは、投与を受けた患者の安全上の負担を増やすことなく、その利点をもたらしたことです。併用療法群における有害事象の種類、頻度、重症度は、ナブ-パクリタキセル単剤療法群と同様でした。

「FDA による NDA の承認により、この悲惨な疾患の患者に切望されていた治療選択肢の提供に近づくことができました」とコーセプト最高経営責任者ジョセフベラノフ医学博士は述べました。「リラコリラントは、プラチナ耐性卵巣がんの治療方法を再定義する可能性を秘めています。」

リラコリラントについて

経口療法であるリラコリラントは、グルココルチコイド受容体 (GR) に結合するが、体の他のホルモン受容体には結合しないことによってコルチゾール活性を調節する選択的アンタゴニストです。 Corcept は、卵巣がんや、内因性コルチゾール過剰症や前立腺がんなどの他のさまざまな重篤な疾患に対する耐性を開発中です。 Relacorilant は Corcept の専有物であり、物質の組成、使用方法、その他の特許によって保護されています。これは、FDA および欧州委員会 (EC) によってコルチゾール過剰症の治療用に、また EC によって卵巣がんの治療用に希少医薬品に指定されています。 FDA は、高コルチゾール症患者の治療法としてのリラコリラントに対して、処方薬使用料法 (PDUFA) の日付を 2025 年 12 月 30 日と定めました。

腫瘍学におけるコルチゾールの役割について

コルチゾールは、いくつかのメカニズムを通じて腫瘍の増殖に役割を果たします。細胞のアポトーシスを阻害することで、固形腫瘍が化学療法に抵抗するのを助けます。これは化学療法が刺激することを目的とした腫瘍死滅効果です。一部のがんでは、コルチゾールが結合する細胞内のがん遺伝子を活性化することで腫瘍の増殖を促進します。コルチゾールは体の免疫反応も抑制し、がんを含むあらゆる病気と戦う能力を弱めます。

プラチナ耐性卵巣がんについて

卵巣がんは、女性のがんによる死亡原因の中で 5 番目に多いものです。プラチナ含有療法を受けてから 6 か月以内に病気が再発した患者は、「プラチナ耐性」疾患を患っています。このような女性に対する治療の選択肢はほとんどありません。再発後の全生存期間の中央値は、単剤化学療法で約 12 か月です。米国では毎年、プラチナ耐性疾患を持つ約 20,000 人の女性が新しい治療を開始する候補者となっており、ヨーロッパでも少なくとも同数の女性がいます。

Corcept Therapeutics について

Corcept は 25 年以上にわたり、コルチゾール調節と、さまざまな重篤な疾患を患う患者を治療できるその可能性に焦点を当て、1,000 を超える独自の選択的コルチゾール調節剤および糖質コルチコイド受容体アンタゴニストの発見につながりました。コルセプトは、コルチゾール過剰症、固形腫瘍、ALS、肝疾患の患者を対象とした先進的な臨床試験を実施しています。 2012 年 2 月、同社は、内因性コルチゾール過剰症患者の治療のために米国食品医薬品局によって承認された最初の薬剤である Korlym® を発売しました。 Corcept はカリフォルニア州レッドウッドシティに本社を置いています。詳細については、Corcept.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースの記述は、歴史的事実の記述を除き、当社の現在の計画および期待に基づいた将来の見通しに関する記述であり、当社の実際の結果がかかる記述の明示または暗示と大きく異なる原因となる可能性のあるリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらのリスクと不確実性は、当社の SEC 提出書類に記載されており、当社の Web サイトおよび SEC の Web サイトから入手できます。

このプレスリリースには、将来予想に関する記述として以下に関する記述が含まれます。リラコリラントはプラチナ耐性卵巣がん患者の治療法として規制当局の承認を受ける可能性がある。 FDA が割り当てた PDUFA 日付を含む、FDA 審査のタイミング。そして、プラチナ耐性卵巣がんの治療方法を再定義するリラコリラントの可能性。当社は、このプレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述を更新する意図または義務を負いません。

出典: Corcept Therapeutics Incorporated

出典: HealthDay

コルセプト、高コルチゾール症患者の治療法としてリラコリラントの完全回答書を受け取る - 2025 年 12 月 31 日

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投稿しました : 2025-09-18 16:18

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