FDA, 백금저항성 난소암 환자 치료제로 Relacorirant에 대한 Corcept의 신약 신청 신청 접수

치료 대상: 쿠싱 증후군, 난소암

FDA Files Corcept의 백금 저항성 난소암 환자 치료제로 Relacorilant에 대한 신약 신청

REDWOOD CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Sep. 2025년 10월 10일 -- 호르몬 코르티솔의 효과를 조절하여 중증 내분비학적, 종양학적, 대사성 및 신경학적 장애를 치료하는 약물의 발견 및 개발에 종사하는 상업 단계 회사인 Corcept Therapeutics Incorporated(NASDAQ: CORT)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 다음 환자의 치료제로 relacorilant에 대한 Corcept의 신약 승인 신청(NDA)을 수락했다고 발표했습니다. 백금 저항성 난소암. FDA는 신청에 대해 PDUFA 날짜를 2026년 7월 11일로 지정했습니다.

Corcept의 NDA는 핵심적인 3상 ROSELLA 및 2상 시험의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. 이들 임상시험에서 릴라코릴런트와 nab-파클리탁셀을 병용한 환자들은 nab-파클리탁셀 단독요법을 받은 환자들에 비해 바이오마커 선택이 필요 없는 향상된 무진행 생존율과 전체 생존율을 경험했습니다. Relacorilant는 잘 알려진 안전성 프로필과 일치하여 내약성이 뛰어났습니다. 중요한 점은 relacorilant가 이를 투여받은 환자의 안전 부담을 증가시키지 않으면서 이점을 부여했다는 것입니다. 복합군에서 이상반응의 유형, 빈도 및 심각도는 nab-파클리탁셀 단독요법군과 유사했습니다.

“FDA가 NDA를 승인함으로써 우리는 이 심각한 질병을 앓고 있는 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공하는 데 더 가까워졌습니다.”라고 Corcept의 CEO인 Joseph Belanoff M.D.는 말했습니다. “Relacorilant는 백금 저항성 난소암 치료 방법을 재정의할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”

Relacorilant 소개

경구 치료제인 Relacorilant는 신체의 다른 호르몬 수용체가 아닌 GR에 결합하여 코티솔 활성을 조절하는 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제입니다. Corcept는 난소암과 내인성 고코르티솔혈증 및 전립선암을 포함한 다양한 기타 심각한 질환에 대한 relacorillant를 개발하고 있습니다. Relacoriant는 Corcept의 소유이며 물질의 구성, 사용 방법 및 기타 특허에 의해 보호됩니다. 이는 FDA와 유럽위원회(EC)에서 고코르티솔증 치료용으로, EC에서 난소암 치료용으로 희귀의약품으로 지정되었습니다. FDA는 고코르티솔증 환자 치료제인 릴라코릴런트에 대해 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 2025년 12월 30일로 지정했습니다.

종양학에서 코티솔의 역할 정보

코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 역할을 합니다. 이는 세포 사멸을 억제함으로써 고형 종양이 화학 요법에 저항하도록 돕습니다. 즉, 종양 살해 효과 화학 요법을 자극하는 것입니다. 일부 암에서는 코티솔이 결합하는 세포의 종양 유전자를 활성화하여 종양 성장을 촉진합니다. 또한 코르티솔은 신체의 면역 반응을 억제하여 암을 포함한 모든 질병과 싸우는 능력을 약화시킵니다.

백금 저항성 난소암 정보

난소암은 여성의 암 사망 원인 중 5번째로 흔한 암입니다. 백금 함유 치료를 받은 후 6개월 이내에 질병이 재발한 환자는 "백금 저항성" 질병을 앓고 있습니다. 이 여성들에게는 치료 옵션이 거의 없습니다. 재발 후 전체 생존 중앙값은 단일 제제 화학요법의 경우 약 12개월입니다. 백금 내성 질환을 앓고 있는 약 20,000명의 여성이 미국에서 매년 새로운 치료를 시작하려는 후보자이며, 유럽에서도 최소한 같은 수입니다.

코셉트 치료제(Corcept Therapeutics) 정보

25년 이상 동안 코셉(Corcept)은 코티솔 조절과 다양한 심각한 장애가 있는 환자를 치료할 수 있는 잠재력에 중점을 두어 1,000개 이상의 독점적인 선택적 코티솔 조절제 및 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했습니다. Corcept는 고코르티솔증, 고형 종양, ALS 및 간 질환 환자를 대상으로 고급 임상 시험을 수행하고 있습니다. 2012년 2월, 회사는 내인성 고코르티솔증 환자 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초의 약물인 Korlym®을 출시했습니다. Corcept는 캘리포니아 레드우드 시티에 본사를 두고 있습니다. 자세한 내용을 보려면 Corcept.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

이 보도 자료에 포함된 진술은 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 당사의 현재 계획과 기대에 기초한 미래 예측 진술이며, 당사의 실제 결과가 그러한 진술이 표현하거나 암시하는 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성은 당사 웹사이트와 SEC 웹사이트에서 확인할 수 있는 SEC 서류에 명시되어 있습니다.

이 보도자료에 포함된 미래예측진술에는 다음과 관련된 진술이 포함됩니다. FDA가 지정한 PDUFA 날짜를 포함한 FDA 검토 시기 백금 저항성 난소암 치료 방법을 재정의할 수 있는 relacorilant의 잠재력. 우리는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무가 없습니다.

출처: Corcept Therapeutics Incorporated

출처: HealthDay

뉴스레터 구독

관심 있는 주제가 무엇이든 뉴스레터를 구독하여 받은편지함에서 Drugs.com의 최고 정보를 받아보세요.

게시됨 : 2025-09-18 16:18

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

FDA, 백금저항성 난소암 환자 치료제로 Relacorirant에 대한 Corcept의 신약 신청 신청 접수

FDA Files Corcept의 백금 저항성 난소암 환자 치료제로 Relacorilant에 대한 신약 신청

관련 기사

더 보기 뉴스 자료

뉴스레터 구독

더 읽어보세요

면책조항

인기있는 키워드