FDA Memfailkan Permohonan Ubat Baru Corcept untuk Relacorilant sebagai Rawatan untuk Pesakit dengan Kanser Ovari Tahan Platinum

Rawatan untuk: Sindrom Cushing, Kanser Ovari

FDA Files Corcept’s New Drug Application for Relacorilant as a Treatment for Patient with Platinum-Resistant Ovarian Cancer

REDWOOD CITY-) 10, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), sebuah syarikat peringkat komersil yang terlibat dalam penemuan dan pembangunan ubat-ubatan untuk merawat gangguan endokrinologi, onkologi, metabolik dan neurologi yang teruk dengan memodulasi kesan hormon kortisol, hari ini mengumumkan bahawa U.S. Food and Drug Administration (FDA’s) telah menerima Semula Ubat-Ubat Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA) A.S. pesakit kanser ovari tahan platinum. FDA telah menetapkan tarikh PDUFA pada 11 Julai 2026 untuk permohonan itu.

NDA Corcept adalah berdasarkan data positif daripada percubaan Fasa 3 ROSELLA dan Fasa 2 yang penting. Dalam ujian ini, pesakit yang menerima relacorilant ditambah nab-paclitaxel mengalami peningkatan tanpa perkembangan dan kemandirian keseluruhan berbanding pesakit yang menerima monoterapi nab-paclitaxel, tanpa memerlukan pemilihan biomarker. Relacorilant diterima dengan baik, konsisten dengan profil keselamatannya yang diketahui. Yang penting, relacorilant memberikan manfaatnya tanpa menambah beban keselamatan pesakit yang menerimanya. Jenis, kekerapan dan keterukan kesan buruk dalam lengan kombinasi adalah serupa dengan yang terdapat dalam lengan monoterapi nab-paclitaxel.

"Penerimaan FDA terhadap NDA kami membawa kami lebih dekat untuk menawarkan pilihan rawatan yang sangat diperlukan kepada pesakit yang menghidap penyakit yang teruk ini," kata Joseph Belanoff, M.D., Ketua Pegawai Eksekutif Corcept. “Relacorilant berpotensi untuk mentakrifkan semula cara kanser ovari tahan platinum dirawat.”

Mengenai Relacorilant

Relacorilant, terapi oral, ialah antagonis reseptor glukokortikoid (GR) terpilih yang memodulasi aktiviti kortisol dengan mengikat GR tetapi tidak kepada reseptor hormon badan yang lain. Corcept sedang membangunkan relacorilant dalam kanser ovari dan pelbagai gangguan serius lain, termasuk hiperkortisolisme endogen dan kanser prostat. Relacorilant adalah proprietari kepada Corcept dan dilindungi oleh komposisi bahan, kaedah penggunaan dan paten lain. Ia telah ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA dan Suruhanjaya Eropah (EC) untuk rawatan hiperkortisolisme dan oleh EC untuk rawatan kanser ovari. FDA telah menetapkan Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA) pada 30 Disember 2025 untuk relacorilant sebagai rawatan untuk pesakit dengan hiperkortisolisme.

Mengenai Peranan Cortisol dalam Onkologi

Kortisol memainkan peranan dalam pertumbuhan tumor melalui beberapa mekanisme. Ia membantu tumor pepejal menentang kemoterapi dengan menghalang apoptosis selular - kemoterapi kesan membunuh tumor bertujuan untuk merangsang. Dalam sesetengah kanser, kortisol menggalakkan pertumbuhan tumor dengan mengaktifkan onkogen dalam sel yang mengikatnya. Kortisol juga menyekat tindak balas imun badan, yang melemahkan keupayaannya untuk melawan semua penyakit, termasuk kanser.

Mengenai Kanser Ovari Tahan Platinum

Kanser ovari ialah penyebab kematian kanser yang kelima paling biasa di kalangan wanita. Pesakit yang penyakitnya kembali kurang daripada enam bulan selepas menerima terapi yang mengandungi platinum mempunyai penyakit "tahan platinum". Terdapat beberapa pilihan rawatan untuk wanita ini. Kemandirian keseluruhan median selepas berulang adalah kira-kira 12 bulan dengan kemoterapi ejen tunggal. Kira-kira 20,000 wanita dengan penyakit tahan platinum adalah calon untuk memulakan terapi baharu setiap tahun di Amerika Syarikat, dengan sekurang-kurangnya jumlah yang sama di Eropah.

Mengenai Corcept Therapeutics

Selama lebih 25 tahun, Corcept telah menumpukan pada modulasi kortisol dan potensinya untuk merawat pesakit yang mempunyai pelbagai jenis gangguan serius, yang membawa kepada penemuan lebih daripada 1,000 modulator kortisol terpilih proprietari dan antagonis reseptor glukokortikoid. Corcept sedang menjalankan ujian klinikal lanjutan pada pesakit dengan hiperkortisolisme, tumor pepejal, ALS dan penyakit hati. Pada Februari 2012, syarikat itu memperkenalkan Korlym®, ubat pertama yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk rawatan pesakit dengan hiperkortisolisme endogen. Corcept beribu pejabat di Redwood City, California. Untuk maklumat lanjut, lawati Corcept.com.

Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Kenyataan dalam siaran akhbar ini, selain daripada kenyataan fakta sejarah, adalah kenyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan rancangan dan jangkaan semasa kami dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar kami berbeza secara material daripada kenyataan tersebut yang dinyatakan atau dibayangkan. Risiko dan ketidakpastian ini dinyatakan dalam pemfailan SEC kami, yang boleh didapati di tapak web kami dan tapak web SEC.

Dalam siaran akhbar ini, kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk kenyataan mengenai: potensi relacorilant untuk menerima kelulusan kawal selia sebagai rawatan untuk pesakit dengan kanser ovari tahan platinum; masa semakan FDA, termasuk tarikh PDUFA yang ditetapkan oleh FDA; dan potensi relacorilant untuk mentakrifkan semula cara kanser ovari tahan platinum dirawat. Kami menafikan sebarang niat atau kewajipan untuk mengemas kini kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam siaran akhbar ini.

Sumber: Corcept Therapeutics Incorporated

Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Corcept Menerima Surat Maklum Balas Lengkap untuk Relacorilant sebagai Rawatan untuk Pesakit Hiperkortisolisme - 31 Disember 2025

Corcept Mengemukakan Permohonan Ubat Baharu untuk Relacorilant 1 Julai sebagai Rawatan untuk Kanser-Relacorilant 4 Julai 2025

FDA Memfailkan Permohonan Ubat Baharu Corcept untuk Relacorilant sebagai Rawatan untuk Pesakit Hiperkortisolisme - 3 Mac 2025

Corcept Mengemukakan Permohonan Ubat Baharu untuk Relacorilant sebagai Rawatan untuk Pesakit Hiperkortisolisme - 30 Disember 2024

Riwayat FDA Approval>

sumber

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Med Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Kekurangan Ubat

Keputusan Percubaan Klinikal

Kelulusan Ubat Generik

Ubat Generik href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2025-09-18 16:18

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.