FDA dient Corcept’s nieuwe medicijnaanvraag in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Behandeling voor: Cushing-syndroom, eierstokkanker

FDA dient nieuwe medicijnaanvraag van Corcept in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker

REDWOOD CITY, Californië--(BUSINESS WIRE)--sep. 10 augustus 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), een bedrijf in de commerciële fase dat zich bezighoudt met de ontdekking en ontwikkeling van medicijnen voor de behandeling van ernstige endocrinologische, oncologische, metabolische en neurologische aandoeningen door het moduleren van de effecten van het hormoon cortisol, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application (NDA) van Corcept voor relacorilant heeft geaccepteerd als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker. De FDA heeft voor de aanvraag een PDUFA-datum van 11 juli 2026 toegewezen.

De geheimhoudingsverklaring van Corcept is gebaseerd op positieve gegevens uit de cruciale fase 3 ROSELLA- en fase 2-onderzoeken. In deze onderzoeken ervoeren patiënten die relacorilant plus nab-paclitaxel kregen een verbeterde progressievrije en algehele overleving vergeleken met patiënten die nab-paclitaxel monotherapie kregen, zonder dat biomarkerselectie nodig was. Relacorilant werd goed verdragen, in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel. Belangrijk is dat relacorilant zijn voordeel opleverde zonder de veiligheidslast van de patiënten die het kregen te vergroten. Het type, de frequentie en de ernst van de bijwerkingen in de combinatie-armen waren vergelijkbaar met die in de monotherapie-armen met nab-paclitaxel.

“De aanvaarding door de FDA van onze geheimhoudingsverklaring brengt ons dichter bij het bieden van een hoognodige behandelingsoptie aan patiënten met deze ernstige ziekte”, aldus Joseph Belanoff, M.D., Chief Executive Officer van Corcept. “Relacorilant heeft het potentieel om de manier waarop platina-resistente eierstokkanker wordt behandeld opnieuw te definiëren.”

Over Relacorilant

Relacorilant, een orale therapie, is een selectieve glucocorticoïdreceptorantagonist (GR) die de cortisolactiviteit moduleert door zich te binden aan de GR, maar niet aan de andere hormoonreceptoren van het lichaam. Corcept ontwikkelt relacorilant bij eierstokkanker en een verscheidenheid aan andere ernstige aandoeningen, waaronder endogeen hypercortisolisme en prostaatkanker. Relacorilant is eigendom van Corcept en wordt beschermd door de samenstelling van de stof, de gebruiksmethode en andere patenten. Het is door de FDA en de Europese Commissie (EC) aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van hypercortisolisme en door de EC voor de behandeling van eierstokkanker. De FDA heeft een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-datum van 30 december 2025 vastgesteld voor relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme.

Over de rol van cortisol in de oncologie

Cortisol speelt via verschillende mechanismen een rol bij de tumorgroei. Het helpt vaste tumoren weerstand te bieden aan chemotherapie door cellulaire apoptose te remmen – het tumordodende effect dat chemotherapie moet stimuleren. Bij sommige vormen van kanker bevordert cortisol de tumorgroei door oncogenen te activeren in de cellen waaraan het zich bindt. Cortisol onderdrukt ook de immuunrespons van het lichaam, waardoor het vermogen om alle ziekten te bestrijden, inclusief kanker, wordt verzwakt.

Over platina-resistente eierstokkanker

Eierstokkanker is de vijfde meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Patiënten bij wie de ziekte minder dan zes maanden na ontvangst van platinabevattende therapie terugkeert, hebben een ‘platinaresistente’ ziekte. Er zijn weinig behandelingsopties voor deze vrouwen. De mediane totale overleving na een recidief bedraagt ongeveer 12 maanden bij monotherapie. In de Verenigde Staten komen elk jaar ongeveer 20.000 vrouwen met een platina-resistente ziekte in aanmerking om met een nieuwe therapie te beginnen, met minstens een gelijk aantal in Europa.

Over Corcept Therapeutics

Al meer dan 25 jaar concentreert Corcept zich op cortisolmodulatie en het potentieel ervan om patiënten met een breed scala aan ernstige aandoeningen te behandelen, wat heeft geleid tot de ontdekking van meer dan 1.000 gepatenteerde selectieve cortisolmodulatoren en glucocorticoïdreceptorantagonisten. Corcept voert geavanceerde klinische onderzoeken uit bij patiënten met hypercortisolisme, solide tumoren, ALS en leverziekte. In februari 2012 introduceerde het bedrijf Korlym®, het eerste medicijn dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met endogeen hypercortisolisme. Corcept heeft zijn hoofdkantoor in Redwood City, Californië. Ga voor meer informatie naar Corcept.com.

Toekomstgerichte verklaringen

Verklaringen in dit persbericht, anders dan verklaringen over historische feiten, zijn toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op onze huidige plannen en verwachtingen en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat onze werkelijke resultaten wezenlijk kunnen verschillen van dergelijke verklaringen, expliciet of impliciet. Deze risico's en onzekerheden worden uiteengezet in onze SEC-documenten, die beschikbaar zijn op onze website en de website van de SEC.

In dit persbericht omvatten toekomstgerichte verklaringen verklaringen over: het potentieel van relacorilant om goedkeuring van de regelgevende instanties te krijgen als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker; de timing van de FDA-beoordeling, inclusief de door de FDA toegewezen PDUFA-datum; en het potentieel van relacorilant om opnieuw te definiëren hoe platina-resistente eierstokkanker wordt behandeld. Wij wijzen elke intentie of plicht af om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken.

Bron: Corcept Therapeutics Incorporated

Bron: HealthDay

Gerelateerde artikelen

Corcept ontvangt volledige antwoordbrief voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme - 31 december 2025

Corcept dient nieuwe medicijnaanvraag in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker - 14 juli 2025

FDA-bestanden Corcept's nieuwe medicijnaanvraag voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme - 3 maart 2025

Corcept dient nieuwe medicijnaanvraag in voor Relacorilant als behandeling voor patiënten met hypercortisolisme - 30 december 2024

Relacorilant FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidswerkers

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw interesse ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2025-09-18 16:18

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.