FDA składa wniosek Corcept o nowy lek dotyczący relacorylantu w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

Treatment for: Cushing's Syndrome, Ovarian Cancer

FDA Files Corcept’s New Drug Application for Relacorilant as a Treatment for Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer

REDWOOD CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE) – wrzesień 10 września 2025 r. — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), spółka na etapie komercyjnym zajmująca się odkrywaniem i opracowywaniem leków stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń endokrynologicznych, onkologicznych, metabolicznych i neurologicznych poprzez modulowanie działania hormonu kortyzolu, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła nowy wniosek Corcept’s New Drug Application (NDA) dotyczący leku opornego na leczenie pacjentów z chorobami rak jajnika oporny na platynę. FDA wyznaczyła dla wniosku datę PDUFA na 11 lipca 2026 r.

NDA firmy Corcept opiera się na pozytywnych danych z kluczowych badań fazy 3 ROSELLA i fazy 2. W badaniach tych pacjenci, którzy otrzymywali relakorilant w skojarzeniu z nab-paklitakselem, doświadczyli poprawy przeżycia wolnego od progresji i całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali nab-paklitaksel w monoterapii, bez konieczności selekcji biomarkerów. Relakorilant był dobrze tolerowany, co jest zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa. Co ważne, relakorilant zapewniał korzyści bez zwiększania obciążenia bezpieczeństwa pacjentów, którzy go otrzymywali. Rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w grupach otrzymujących leczenie skojarzone były podobne do tych w grupach otrzymujących nab-paklitaksel w monoterapii.

„Zaakceptowanie naszej umowy NDA przez FDA przybliża nas do zaoferowania bardzo potrzebnej opcji leczenia pacjentom z tą śmiertelną chorobą” – powiedział dr Joseph Belanoff, dyrektor naczelny Corcept. „Relakorilant może na nowo zdefiniować sposób leczenia raka jajnika opornego na platynę.”

Informacje o leku Relacorilant

Relacorilant, terapia doustna, jest selektywnym antagonistą receptora glukokortykoidowego (GR), który moduluje aktywność kortyzolu poprzez wiązanie się z GR, ale nie z innymi receptorami hormonów w organizmie. Trwają prace nad lekiem Corcept na raka jajnika i szereg innych poważnych schorzeń, w tym endogenną hiperkortyzolemię i raka prostaty. Relacorilant jest własnością firmy Corcept i jest chroniony składem materii, sposobem stosowania i innymi patentami. Został uznany za lek sierocy przez FDA i Komisję Europejską (KE) do leczenia hiperkortyzolizmu oraz przez Komisję Europejską do leczenia raka jajnika. FDA wyznaczyła datę 30 grudnia 2025 r. w ramach ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) dla leku relakorylowego w leczeniu pacjentów z hiperkortyzolizmem.

O roli kortyzolu w onkologii

Kortyzol odgrywa rolę we wzroście nowotworu poprzez kilka mechanizmów. Pomaga guzom litym oprzeć się chemioterapii poprzez hamowanie apoptozy komórkowej – chemioterapia ma stymulować działanie zabijające nowotwór. W przypadku niektórych nowotworów kortyzol sprzyja wzrostowi nowotworu poprzez aktywację onkogenów w komórkach, z którymi się wiąże. Kortyzol tłumi także odpowiedź immunologiczną organizmu, co osłabia jego zdolność do zwalczania wszelkich chorób, w tym raka.

Informacje o raku jajnika opornym na platynę

Rak jajnika jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu nowotworu u kobiet. Pacjenci, których choroba nawraca w okresie krótszym niż sześć miesięcy od otrzymania terapii zawierającej platynę, mają chorobę „oporną na platynę”. Istnieje niewiele możliwości leczenia tych kobiet. Mediana całkowitego przeżycia po nawrocie wynosi około 12 miesięcy w przypadku chemioterapii jednolekowej. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych około 20 000 kobiet z chorobą oporną na platynę jest kandydatkami do rozpoczęcia nowej terapii i co najmniej taka sama liczba w Europie.

O Corcept Therapeutics

Od ponad 25 lat Corcept koncentruje się na modulacji kortyzolu i jego potencjale w leczeniu pacjentów z wieloma różnymi poważnymi zaburzeniami, co doprowadziło do odkrycia ponad 1000 zastrzeżonych selektywnych modulatorów kortyzolu i antagonistów receptora glukokortykoidowego. Corcept prowadzi zaawansowane badania kliniczne u pacjentów z hiperkortyzolemią, guzami litymi, ALS i chorobami wątroby. W lutym 2012 roku firma wprowadziła na rynek Korlym®, pierwszy lek zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do leczenia pacjentów z endogenną hiperkortyzolemią. Siedziba Corcept mieści się w Redwood City w Kalifornii. Więcej informacji można znaleźć na stronie Corcept.com.

Stwierdzenia dotyczące przyszłości

Stwierdzenia zawarte w niniejszym komunikacie prasowym, inne niż stwierdzenia faktów historycznych, są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości, opartymi na naszych bieżących planach i oczekiwaniach i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że nasze rzeczywiste wyniki będą się istotnie różnić od tych, które takie stwierdzenia wyrażają lub sugerują. To ryzyko i niepewność przedstawiono w dokumentach SEC, które są dostępne na naszej stronie internetowej oraz na stronie internetowej SEC.

W niniejszym komunikacie prasowym stwierdzenia wybiegające w przyszłość obejmują stwierdzenia dotyczące: możliwości uzyskania zgody organów regulacyjnych na stosowanie relacorylantu w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę; termin przeglądu przez FDA, w tym data PDUFA wyznaczona przez FDA; oraz potencjał relacorylantu w zakresie ponownego zdefiniowania sposobu leczenia raka jajnika opornego na platynę. Zrzekamy się wszelkich zamiarów lub obowiązków aktualizowania oświadczeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym komunikacie prasowym.

Źródło: Corcept Therapeutics Incorporated

Źródło: HealthDay

Powiązane artykuły

Corcept otrzymuje pełną odpowiedź na lek Relacorilant w leczeniu pacjentów z hiperkortyzolizmem – 31 grudnia 2025 r.

Corcept składa nowy wniosek dotyczący leku Relacorilant w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę – 14 lipca 2025

FDA składa nowy wniosek Corcept dotyczący leku Relacorilant w leczeniu pacjentów z hiperkortyzolizmem – 3 marca 2025 r.

Corcept składa nowy wniosek dotyczący leku Relacorilant w leczeniu pacjentów z hiperkortyzolizmem – 30 grudnia 2024 r.

Historia zatwierdzeń leku przez FDA

Więcej aktualności zasoby

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego newslettera

Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2025-09-18 16:18

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.