FDA registra novo pedido de medicamento da Corcept para Relacorilante como tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina

Tratamento para: Síndrome de Cushing, câncer de ovário

FDA registra novo pedido de medicamento da Corcept para Relacorilant como tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina

REDWOOD CITY, Califórnia--(BUSINESS WIRE)--Set. 10, 2025 - Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), uma empresa em estágio comercial envolvida na descoberta e desenvolvimento de medicamentos para tratar distúrbios endocrinológicos, oncológicos, metabólicos e neurológicos graves, modulando os efeitos do hormônio cortisol, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o novo pedido de medicamento (NDA) da Corcept para relacorilant como tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina. A FDA atribuiu uma data PDUFA de 11 de julho de 2026 para a aplicação.

O NDA da Corcept baseia-se em dados positivos dos seus principais ensaios de Fase 3 ROSELLA e Fase 2. Nestes ensaios, os pacientes que receberam relacorilant mais nab-paclitaxel apresentaram melhora na sobrevida global e livre de progressão em comparação com os pacientes que receberam nab-paclitaxel em monoterapia, sem necessidade de seleção de biomarcadores. O relacorilant foi bem tolerado, consistente com o seu perfil de segurança conhecido. É importante ressaltar que o relacorilant conferiu seu benefício sem aumentar a carga de segurança dos pacientes que o receberam. O tipo, a frequência e a gravidade dos eventos adversos nos braços de combinação foram semelhantes aos dos braços de monoterapia com nab-paclitaxel.

“A aceitação do nosso NDA pela FDA nos aproxima de oferecer uma opção de tratamento muito necessária aos pacientes com esta terrível doença”, disse Joseph Belanoff, M.D., CEO da Corcept. “Relacorilante tem o potencial de redefinir a forma como o câncer de ovário resistente à platina é tratado.”

Sobre Relacorilant

Relacorilant, uma terapia oral, é um antagonista seletivo do receptor de glicocorticóide (GR) que modula a atividade do cortisol ligando-se ao GR, mas não a outros receptores hormonais do corpo. A Corcept está desenvolvendo relacorilante no câncer de ovário e em uma variedade de outras doenças graves, incluindo hipercortisolismo endógeno e câncer de próstata. Relacorilant é propriedade da Corcept e é protegido pela composição da matéria, método de uso e outras patentes. Foi designado medicamento órfão pela FDA e pela Comissão Europeia (CE) para o tratamento do hipercortisolismo e pela CE para o tratamento do cancro do ovário. A FDA atribuiu uma data de 30 de dezembro de 2025 à Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para o relacorilante como tratamento para pacientes com hipercortisolismo.

Sobre o papel do cortisol na oncologia

O cortisol desempenha um papel no crescimento do tumor através de vários mecanismos. Ajuda os tumores sólidos a resistir à quimioterapia, inibindo a apoptose celular – o efeito destruidor de tumores que a quimioterapia pretende estimular. Em alguns tipos de cancro, o cortisol promove o crescimento do tumor através da activação de oncogenes nas células às quais se liga. O cortisol também suprime a resposta imunitária do corpo, o que enfraquece a sua capacidade de combater todas as doenças, incluindo o cancro.

Sobre o câncer de ovário resistente à platina

O câncer de ovário é a quinta causa mais comum de morte por câncer em mulheres. Pacientes cuja doença retorna menos de seis meses após receberem terapia contendo platina apresentam doença “resistente à platina”. Existem poucas opções de tratamento para essas mulheres. A sobrevida global média após a recorrência é de aproximadamente 12 meses com quimioterapia de agente único. Aproximadamente 20.000 mulheres com doença resistente à platina são candidatas a iniciar uma nova terapia a cada ano nos Estados Unidos, com pelo menos um número igual na Europa.

Sobre a Corcept Therapeutics

Por mais de 25 anos, a Corcept tem se concentrado na modulação do cortisol e em seu potencial para tratar pacientes com uma ampla variedade de distúrbios graves, levando à descoberta de mais de 1.000 moduladores seletivos de cortisol e antagonistas de receptores de glicocorticóides patenteados. A Corcept está conduzindo ensaios clínicos avançados em pacientes com hipercortisolismo, tumores sólidos, ELA e doença hepática. Em fevereiro de 2012, a empresa lançou o Korlym®, o primeiro medicamento aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de pacientes com hipercortisolismo endógeno. A Corcept está sediada em Redwood City, Califórnia. Para mais informações, visite Corcept.com.

Declarações Prospectivas

As declarações contidas neste comunicado à imprensa, exceto declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas baseadas em nossos planos e expectativas atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles que tais declarações expressam ou implicam. Esses riscos e incertezas são estabelecidos em nossos arquivos da SEC, que estão disponíveis em nosso site e no site da SEC.

Neste comunicado à imprensa, as declarações prospectivas incluem declarações sobre: o potencial do relacorilant para receber aprovação regulatória como tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina; o momento da revisão da FDA, incluindo a data PDUFA atribuída pela FDA; e o potencial do relacorilant para redefinir a forma como o cancro do ovário resistente à platina é tratado. Rejeitamos qualquer intenção ou obrigação de atualizar as declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa.

Fonte: Corcept Therapeutics Incorporated

Fonte: HealthDay

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Postou : 2025-09-18 16:18

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