FDA depune noua cerere de medicament a Corcept pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină

Tratament pentru: Sindromul Cushing, Cancer ovarian

FDA depune noua cerere de medicament de la Corcept pentru Relacorilant ca tratament pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină

RED-WOOD. 10, 2025 -- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), o companie comercială implicată în descoperirea și dezvoltarea de medicamente pentru tratarea tulburărilor endocrinologice, oncologice, metabolice și neurologice severe prin modularea efectelor hormonului cortizol, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a acceptat o nouă aplicație de droguri pentru Corcept (FDA) din SUA. ca tratament pentru pacientele cu cancer ovarian rezistent la platină. FDA a alocat o dată PDUFA de 11 iulie 2026 pentru cerere.

NDA Corcept se bazează pe date pozitive din studiile sale pivot de fază 3 ROSELLA și de fază 2. În aceste studii, pacienții cărora li s-a administrat relacorilant plus nab-paclitaxel au înregistrat o supraviețuire globală și fără progresie îmbunătățită în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat nab-paclitaxel în monoterapie, fără a fi necesară selecția biomarkerului. Relacorilant a fost bine tolerat, în concordanță cu profilul său de siguranță cunoscut. Important, relacorilantul și-a conferit beneficiul fără a crește sarcina de siguranță a pacienților care l-au primit. Tipul, frecvența și severitatea evenimentelor adverse din brațele combinate au fost similare cu cele din brațele cu monoterapie nab-paclitaxel.

„Acceptarea de către FDA a NDA-ului nostru ne aduce mai aproape de a oferi o opțiune de tratament atât de necesară pacienților cu această boală gravă”, a declarat Joseph Belanoff, MD, director executiv al Corcept. „Relacorilant are potențialul de a redefini modul în care este tratat cancerul ovarian rezistent la platină.”

Despre Relacorilant

Relacorilant, o terapie orală, este un antagonist selectiv al receptorilor de glucocorticoizi (GR) care modulează activitatea cortizolului prin legarea de GR, dar nu și de ceilalți receptori hormonali ai corpului. Corcept dezvoltă relacorilant în cancerul ovarian și într-o varietate de alte tulburări grave, inclusiv hipercortizolismul endogen și cancerul de prostată. Relacorilant este proprietatea Corcept și este protejat de compoziția materiei, metoda de utilizare și alte brevete. A fost desemnat medicament orfan de către FDA și Comisia Europeană (CE) pentru tratamentul hipercortizolismului și de către CE pentru tratamentul cancerului ovarian. FDA a alocat o dată cu Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) din 30 decembrie 2025 pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu hipercortizolism.

Despre rolul cortizolului în oncologie

Cortizolul joacă un rol în creșterea tumorii prin mai multe mecanisme. Ajută tumorile solide să reziste chimioterapiei prin inhibarea apoptozei celulare - chimioterapia este menită să stimuleze efectul de distrugere a tumorii. În unele tipuri de cancer, cortizolul promovează creșterea tumorii prin activarea oncogenelor în celulele de care se leagă. Cortizolul suprimă, de asemenea, răspunsul imunitar al organismului, ceea ce îi slăbește capacitatea de a lupta împotriva tuturor bolilor, inclusiv a cancerului.

Despre cancerul ovarian rezistent la platină

Cancerul ovarian este a cincea cea mai frecventă cauză de deces prin cancer la femei. Pacienții a căror boală revine la mai puțin de șase luni după ce au primit terapie care conține platină au boală „rezistentă la platină”. Există puține opțiuni de tratament pentru aceste femei. Supraviețuirea globală mediană după recurență este de aproximativ 12 luni cu chimioterapie cu agent unic. Aproximativ 20.000 de femei cu boală rezistentă la platină sunt candidate pentru a începe o nouă terapie în fiecare an în Statele Unite, cu un număr cel puțin egal în Europa.

Despre Corcept Therapeutics

De peste 25 de ani, Corcept s-a concentrat pe modularea cortizolului și pe potențialul său de a trata pacienții cu o mare varietate de tulburări grave, ceea ce a condus la descoperirea a peste 1.000 de modulatori selectivi ai cortizolului și antagoniști ai receptorilor de glucocorticoizi. Corcept efectuează studii clinice avansate la pacienți cu hipercortizolism, tumori solide, SLA și boli hepatice. În februarie 2012, compania a introdus Korlym®, primul medicament aprobat de U.S. Food and Drug Administration pentru tratamentul pacienților cu hipercortizolism endogen. Corcept are sediul în Redwood City, California. Pentru mai multe informații, vizitați Corcept.com.

Declarații prospective

Declarațiile din acest comunicat de presă, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații prospective bazate pe planurile și așteptările noastre actuale și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea face ca rezultatele noastre reale să difere semnificativ de acele declarații exprimate sau implicate. Aceste riscuri și incertitudini sunt prezentate în dosarele noastre SEC, care sunt disponibile pe site-ul nostru web și pe site-ul SEC.

În acest comunicat de presă, declarațiile prospective includ declarații referitoare la: potențialul relacorilantului de a primi aprobarea de reglementare ca tratament pentru pacienții cu cancer ovarian rezistent la platină; momentul revizuirii FDA, inclusiv data PDUFA atribuită de FDA; și potențialul relacorilantului de a redefini modul în care este tratat cancerul ovarian rezistent la platină. Declinăm orice intenție sau obligație de a actualiza declarațiile prospective făcute în acest comunicat de presă.

Sursa: Corcept Therapeutics Incorporated

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

Corcept primește o scrisoare de răspuns completă pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu hipercortizolism - 31 decembrie 2025

Corcept depune o nouă cerere de medicament pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu cancer ovarian, rezistenți la 14 iulie - 14 iulie 2025

FDA depune noua cerere de medicament de la Corcept pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu hipercortizolism - 3 martie 2025

Corcept depune o nouă cerere de medicament pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu hipercortizolism - 30 decembrie 2024 FDAP>Reliant

Istoric

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

Știri zilnice de medicamente

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Aplicații de medicamente noi

Lipsa de medicamente

Rezultate clinice de medicamente

Rezultate clinice de medicamente Aprobari

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2025-09-18 16:18

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.