FDA подает новую заявку Corcept на препарат Релакорилант для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников

Лечение: синдрома Кушинга и рака яичников

FDA подает заявку на новое лекарственное средство Корцепта Релакорилант для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников

РЕДВУД СИТИ, Калифорния – (БИЗНЕС) ПРОВОД) — сентябрь. 10, 2025 — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), коммерческая компания, занимающаяся открытием и разработкой лекарств для лечения тяжелых эндокринологических, онкологических, метаболических и неврологических расстройств путем модуляции эффектов гормона кортизола, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку на новое лекарственное средство Corcept (NDA) для релакориланта в качестве лечения пациентов с платинорезистентный рак яичников. FDA назначило для заявки дату PDUFA — 11 июля 2026 г.

Соглашение о неразглашении компании Corcept основано на положительных данных основных исследований ROSELLA фазы 3 и фазы 2. В этих исследованиях у пациентов, получавших релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом, наблюдалось улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию наб-паклитакселом, без необходимости выбора биомаркеров. Релакорилант хорошо переносился, что соответствовало его известному профилю безопасности. Важно отметить, что релакорилант приносил пользу, не увеличивая бремя безопасности для пациентов, которые его получали. Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений в комбинированных группах были аналогичны таковым в группах монотерапии наб-паклитакселом.

«Принятие FDA нашего соглашения о неразглашении приближает нас к предложению столь необходимого варианта лечения для пациентов с этим тяжелым заболеванием», — сказал Джозеф Беланофф, доктор медицинских наук, генеральный директор компании Corcept. «Релакорилант может изменить подход к лечению рака яичников, устойчивого к препаратам платины».

О Релакориланте

Релакорилант, препарат для перорального применения, представляет собой селективный антагонист глюкокортикоидных рецепторов (ГР), который модулирует активность кортизола путем связывания с ГР, но не с другими гормональными рецепторами организма. Корцепт разрабатывает релакорилант для лечения рака яичников и ряда других серьезных заболеваний, включая эндогенный гиперкортицизм и рак простаты. Релакорилант является собственностью компании Corcept и защищен составом вещества, методом использования и другими патентами. Он был признан FDA и Европейской комиссией (ЕК) препаратом-орфаном для лечения гиперкортицизма, а также ЕС для лечения рака яичников. FDA установило Закон о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA) от 30 декабря 2025 года для применения релакориланта в качестве средства для лечения пациентов с гиперкортизолизмом.

О роли кортизола в онкологии

Кортизол играет роль в росте опухолей посредством нескольких механизмов. Он помогает солидным опухолям противостоять химиотерапии, ингибируя клеточный апоптоз — химиотерапия призвана стимулировать эффект уничтожения опухоли. При некоторых видах рака кортизол способствует росту опухоли, активируя онкогены в клетках, с которыми он связывается. Кортизол также подавляет иммунный ответ организма, что ослабляет его способность бороться со всеми заболеваниями, включая рак.

О платинорезистентном раке яичников

Рак яичников является пятой по распространенности причиной смертности от рака у женщин. Пациенты, у которых заболевание возвращается менее чем через шесть месяцев после приема платиносодержащей терапии, имеют «платинорезистентное» заболевание. Для этих женщин существует несколько вариантов лечения. Медиана общей выживаемости после рецидива составляет примерно 12 месяцев при монохимиотерапии. Ежегодно в США примерно 20 000 женщин с платинорезистентным заболеванием являются кандидатами на начало новой терапии, и по крайней мере такое же количество в Европе.

О компании Corcept Therapeutics

Более 25 лет компания Corcept занимается модуляцией кортизола и ее потенциалом для лечения пациентов с широким спектром серьезных заболеваний, что привело к открытию более 1000 запатентованных селективных модуляторов кортизола и антагонистов глюкокортикоидных рецепторов. Corcept проводит расширенные клинические испытания на пациентах с гиперкортицизмом, солидными опухолями, БАС и заболеваниями печени. В феврале 2012 года компания представила Корлим®, первый препарат, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения пациентов с эндогенным гиперкортицизмом. Штаб-квартира Corcept находится в Редвуд-Сити, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации посетите Corcept.com.

Заявления прогнозного характера

Заявления в настоящем пресс-релизе, за исключением заявлений об исторических фактах, являются прогнозными заявлениями, основанными на наших текущих планах и ожиданиях, и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражаются или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности изложены в наших документах SEC, которые доступны на нашем веб-сайте и на веб-сайте SEC.

В этом пресс-релизе прогнозные заявления включают заявления, касающиеся: возможности релакориланта получить одобрение регулирующих органов в качестве лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников; сроки проверки FDA, включая дату PDUFA, назначенную FDA; и потенциал релакориланта изменить методы лечения рака яичников, резистентного к платине. Мы отказываемся от каких-либо намерений или обязательств обновлять прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе.

Источник: Corcept Therapeutics Incorporated

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Corcept получила полный ответ на использование Релакориланта для лечения пациентов с гиперкортицизмом – 31 декабря 2025 г.

Corcept подает новую заявку на препарат Релакорилант для лечения пациентов с платинорезистентным раком яичников – 14 июля, 2025

FDA подает новую заявку на препарат «Релакорилант» для лечения пациентов с гиперкортицизмом — 3 марта 2025 г.

Corcept подает новую заявку на препарат «Релакорилант» для лечения пациентов с гиперкортицизмом — 30 декабря 2024 г.

История одобрения Relacorilant FDA

Дополнительные новости ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Одобрение новых лекарств

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2025-09-18 16:18

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.