Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США подало заявку на новий лікарський засіб Corcept для Relacorilant для лікування пацієнтів із платинорезистентним раком яєчників

Лікування: синдрому Кушинга, раку яєчників

FDA подало заявку на новий препарат Corcept для Relacorilant як лікування пацієнтів із платинорезистентним раком яєчників

РЕДВУД-СІТІ, Каліфорнія--(БІЗНЕС WIRE) - вер. 10 січня 2025 р. Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), комерційна компанія, яка займається відкриттям і розробкою ліків для лікування важких ендокринологічних, онкологічних, метаболічних і неврологічних розладів шляхом модулювання ефектів гормону кортизолу, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) прийняло нову заявку на лікарський засіб Corcept (NDA) для relacorilant як засіб лікування пацієнтів з платинорезистентним раком яєчників. FDA призначив дату PDUFA 11 липня 2026 року для заявки.

Угода про нерозповсюдження Corcept базується на позитивних даних ключових досліджень фази 3 ROSELLA та фази 2. У цих дослідженнях пацієнти, які отримували релакорилант плюс наб-паклітаксел, мали покращення без прогресування та загальну виживаність порівняно з пацієнтами, які отримували монотерапію наб-паклітакселом, без необхідності вибору біомаркерів. Relacorilant добре переносився, що відповідає відомому профілю безпеки. Важливо, що relacorilant приніс свою користь, не збільшуючи навантаження на безпеку пацієнтів, які його отримували. Тип, частота та тяжкість побічних ефектів у групах комбінованої терапії були подібними до тих у групах монотерапії наб-паклітакселом.

«Прийняття FDA нашої NDA наближає нас до пропозиції вкрай необхідного варіанту лікування для пацієнтів із цією страшною хворобою», — сказав Джозеф Беланофф, доктор медичних наук, головний виконавчий директор Corcept. «Relacorilant має потенціал змінити спосіб лікування платинорезистентного раку яєчників».

Про Relacorilant

Relacorilant, засіб для пероральної терапії, є селективним антагоністом глюкокортикоїдних рецепторів (GR), який модулює активність кортизолу шляхом зв’язування з GR, але не з іншими рецепторами гормонів організму. Corcept розробляє релакорилант при раку яєчників та ряді інших серйозних захворювань, включаючи ендогенний гіперкортицизм і рак простати. Relacorilant є власністю Corcept і захищено складом речовини, способом використання та іншими патентами. FDA та Європейська комісія (ЄК) визнали його орфанним препаратом для лікування гіперкортицизму та ЄС для лікування раку яєчників. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) призначило Закон про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), 30 грудня 2025 року для релакориланта як лікування пацієнтів із гіперкортицизмом.

Про роль кортизолу в онкології

Кортизол відіграє роль у зростанні пухлини через кілька механізмів. Він допомагає солідним пухлинам протистояти хіміотерапії, пригнічуючи клітинний апоптоз — ефект знищення пухлини, який хіміотерапія має стимулювати. У деяких випадках раку кортизол сприяє росту пухлини шляхом активації онкогенів у клітинах, з якими він зв’язується. Кортизол також пригнічує імунну відповідь організму, що послаблює його здатність боротися з усіма хворобами, включаючи рак.

Про платинорезистентний рак яєчників

Рак яєчників є п’ятою за поширеністю причиною смерті від раку у жінок. Пацієнти, у яких хвороба повертається менш ніж через шість місяців після отримання платиновмісної терапії, мають «платинорезистентну» хворобу. Існує кілька варіантів лікування для цих жінок. Середня загальна виживаність після рецидиву становить приблизно 12 місяців при хіміотерапії одним препаратом. Приблизно 20 000 жінок із захворюванням, стійким до препаратів платини, є кандидатами на початок нової терапії щороку в Сполучених Штатах, принаймні така ж кількість у Європі.

Про Corcept Therapeutics

Понад 25 років Corcept зосереджувався на модуляції кортизолу та його потенціалі для лікування пацієнтів із широким спектром серйозних розладів, що призвело до відкриття понад 1000 запатентованих селективних модуляторів кортизолу та антагоністів глюкокортикоїдних рецепторів. Corcept проводить передові клінічні випробування у пацієнтів з гіперкортицизмом, солідними пухлинами, БАС і захворюваннями печінки. У лютому 2012 року компанія представила Корлим®, перший препарат, схвалений Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США для лікування пацієнтів з ендогенним гіперкортицизмом. Штаб-квартира Corcept знаходиться в Редвуд-Сіті, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте Corcept.com.

Прогнозні заяви

Заяви в цьому прес-релізі, окрім заяв про історичні факти, є прогнозними заявами, які ґрунтуються на наших поточних планах і очікуваннях і піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до того, що наші фактичні результати суттєво відрізнятимуться від тих, які такі заяви виражають або мають на увазі. Ці ризики та невизначеності викладено в наших документах SEC, які доступні на нашому веб-сайті та веб-сайті SEC.

У цьому прес-релізі прогнозні заяви включають заяви щодо: потенціалу relacorilant отримати схвалення регуляторних органів як лікування пацієнтів із стійким до платини раком яєчників; час перевірки FDA, включаючи дату PDUFA, призначену FDA; і потенціал relacorilant змінити спосіб лікування платинорезистентного раку яєчників. Ми відмовляємося від будь-яких намірів або зобов’язань оновлювати прогнозні заяви, зроблені в цьому прес-релізі.

Джерело: Corcept Therapeutics Incorporated

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Corcept отримує повний лист-відповідь на Relacorilant як засіб для лікування пацієнтів із гіперкортицизмом – 31 грудня 2025 р.

Corcept подає нову заявку на препарат для Relacorilant як препарату для пацієнтів із платинорезистентним яєчником Рак – 14 липня 2025 р.

FDA подала нову заявку на препарат Corcept для Relacorilant для лікування пацієнтів з гіперкортицизмом – 3 березня 2025 р.

Corcept подала нову заявку на препарат для Relacorilant як препарат для лікування пацієнтів з гіперкортицизмом – 30 грудня 2024

Історія схвалення Relacorilant FDA

Більше ресурсів новин

Попередження про ліки FDA Medwatch

Щоденні медновини

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2025-09-18 16:18

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.