Nová aplikace léčiva společnosti FDA soubory pro relakorilant jako léčba pacientů s hyperkortizolismem

Sledujte Drugslib

Léčba pro: Cushingův syndrom

soubory FDA soubory Corcept pro relacorilant jako léčbu pacientů s hyperkortizolismem

Redwood City, Kalifornie-(Business Wire)-mar. 3, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) filed its New Drug Application (NDA) submission for its Proprietární, selektivní kortizolový modulátor, relakorilant, k léčbě pacientů s endogenním hyperkortizolismem (Cushingův syndrom).

NDA CORCECT je založena na pozitivních výsledcích pokusu o klíčovou milost a potvrzujícím důkazům z gradientního studie fáze, dlouhodobé zkoušky prodloužení a studie fáze 2 v hyperkortizolismu. Pacienti v těchto studiích, kteří dostávali relakorilant, zažili zlepšení v celé řadě příznaků a příznaků hyperkortizolismu. Relacorilant byl dobře tolerován. Zejména neexistovaly žádné případy nedostatečnosti nadledvin vyvolané léčivem, hypokalémií nebo prodloužením QT-vážné nežádoucí účinky, které mohou nastat u pacientů užívajících v současné době schválené léky-a žádné nežádoucí účinky spojené s aktivitou při aktivitě při receptoru progesteronu nás nestanou dalším krokem k dalšímu kroku k relacingu k přijetí k relacingu k dalšímu kroku k přijetí FDA k dalšímu přijímání k přijetí FDA k receptoru progesteronu, jako je endometriální zahušťování. Pacienti s hyperkortizolismem, “řekl Joseph Belanoff, M.D., generální ředitel společnosti Corcept. „Kombinace účinnosti a bezpečnosti Relacorilant jí dává potenciál stát se novou standardem péče o pacienty bojující s ničivým dopadem této nemoci.“

o relacorilant

Relacorilant je selektivní kortizolový modulátor, který se váže na glukokortikoidní receptor, ale ne na ostatní hormonální receptory těla. Corcept studuje relakorilant v různých vážných poruchách kromě endogenního hyperkortizolismu (Cushingův syndrom), včetně rakoviny vaječníků a prostaty. Relacorilant je proprietární pro concept a je chráněn složením hmoty, metodou použití a dalšími patenty. Relacorilant má označení drog sirotek ve Spojených státech a Evropskou unii pro léčbu Cushingova syndromu.

o hyperkortizolismu (Cushingův syndrom)

hyperkortizolismus je způsoben nadměrnou aktivitou hormonálního kortizolu. Symptomy se liší, ale většina pacientů se zažívá jeden nebo více z následujících projevů: hypertenze, centrální obezita, zvýšená hladina cukru v krvi a obtížně ovládatelný diabetes typu 2, těžká únava a slabé svaly. Podrážděnost, úzkost, deprese a kognitivní poruchy jsou běžné. Hyperkortizolismus může ovlivnit každý orgánový systém a může být smrtelný, pokud nebude léčen účinně.

O Corcept Therapeutics

Po více než 25 let se Corcept zaměřuje na modulaci kortizolu a jeho potenciál léčit pacienty s celou řadou závažných poruch vedl k objevu více než 1 000 proprietárních selektivních kortizolových modulátorů. Corcept provádí pokročilé klinické studie u pacientů s hyperkortizolismem, solidními nádory, ALS a onemocněním jater. V únoru 2012 společnost představila Korlym®, první léky schválené americkou správou potravin a léčiv pro léčbu pacientů s endogenním hyperkortizolismem. Corcept má sídlo v Redwood City v Kalifornii. Pro více informací navštivte corcept.com.

výhledová prohlášení

Prohlášení v této tiskové zprávě, kromě prohlášení o historické skutečnosti, jsou výhledová prohlášení založená na našich současných plánech a očekáváních a jsou vystaveny rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se naše skutečné výsledky liší od těch, které takové prohlášení vyjadřují nebo by se řídily. Tato rizika a nejistoty jsou uvedena v našich podáních SEC, která jsou k dispozici na našem webu a na webových stránkách SEC.

V této tiskové zprávě zahrnují výhledová prohlášení o prohlášeních o: výsledky naší milosti, gradientu, dlouhodobého prodloužení a studií fáze 2; Účinnost, bezpečnost, bezpečnost a další klinické atributy relakorilant a jeho potenciál přijímat regulační schválení a stát se standardní léčbou péče u pacientů s endogenním hyperkortizolismem; Regulační dohled nad relakorilanty, včetně výsledku jeho podání NDA a načasování rozhodnutí FDA; Přijetí a použití relacorilant lékaři a pacienty a jeho komerční vyhlídky; a relacorilant's Orphan Drug Orgion a rozsah a ochranná síla našeho duševního vlastnictví. Odmítáme jakýkoli záměr nebo povinnost aktualizovat výhledová prohlášení provedená v této tiskové zprávě. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=BWNews&sty=20250303227690R1&sid=acQR8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Zdroj: Corcept Therapeutics Incorporated

Vyslán : 2025-03-04 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova