FDA -Akten Corcepts neue Arzneimittelanwendung für ständig als Behandlung für Patienten mit Hyperkortisolismus

Folgen Sie Drugslib auf

Behandlung für: Cushing-Syndrom

FDA-Dateien Corcepts neue Arzneimittelanwendung für Relacorilant als Behandlung für Patienten mit Hyperkortisolismus

Redwood City, Kalifornien (Business Wire)-Mar. 3, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) filed its New Drug Application (NDA) submission for its proprietary, selective Cortisol -Modulator, relacorilant, um Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus (Cushing -Syndrom) zu behandeln.

Die NDA von

Corcept basiert auf positiven Ergebnissen aus der Pivotal Grace-Studie und bestätigenden Nachweisen aus der Phase-3-Gradientenstudie, einer langfristigen Verlängerungsstudie und einer Phase-2-Studie zum Hyperkortisolismus. Patienten in diesen Studien, die ein ständiges Verbesserungen in einer Vielzahl von Anzeichen und Symptomen von Hyperkortisolismus erhielten. Relacorilant wurde gut vertragen. Insbesondere gab es keine Fälle von medikamenteninduzierter Nebenniereninsuffizienz, Hypokaliämie oder QT-Verlängerung-schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten auftreten können, die derzeit zugelassene Medikamente einnehmen-und keine unerwünschten Ereignisse, die mit der Aktivität im Progesteronrezeptor im Zusammenhang mit dem Progesteronrezeptor verbunden sind. Hyperkortisolismus “, sagte Joseph Belanoff, M. D., Corcept -Geschäftsführer. "Relacorilants Kombination aus Wirksamkeit und Sicherheit gibt es das Potenzial, zum neuen Standard für die Versorgung von Patienten zu werden, die mit dem verheerenden Einfluss dieser Krankheit zu kämpfen haben."

Über relacorilant

relacorilant ist ein selektiver Cortisolmodulator, der an den Glukokortikoidrezeptor bindet, nicht an die anderen Hormonrezeptoren des Körpers. Corcept untersucht Relacorilant in einer Vielzahl schwerer Störungen neben endogenem Hyperkortisolismus (Cushing -Syndrom), einschließlich Ovarial- und Prostatakrebs. Relacorilant ist für Corcept proprietär und durch Zusammensetzung der Materie, Verwendungsmethode und andere Patente geschützt. Relacorilant verfügt über eine verwöhnende Arzneimittelbezeichnung in den Vereinigten Staaten und in der Europäischen Union zur Behandlung des Cushing -Syndroms.

Über den Hyperkortisolismus (Cushing -Syndrom)

Hyperkortisolismus wird durch eine übermäßige Aktivität des Hormon -Cortisols verursacht. Die Symptome variieren, aber die meisten Patienten haben eine oder mehrere der folgenden Manifestationen: Bluthochdruck, zentrale Fettleibigkeit, erhöhter Blutzucker und schwer zu kontrollierende Diabetes, schwere Müdigkeit und schwache Muskeln. Reizbarkeit, Angstzustände, Depressionen und kognitive Störungen sind häufig. Hyperkortisolismus kann jedes Organsystem beeinflussen und tödlich sein, wenn sie nicht effektiv behandelt werden.

Über 25 Jahre lang ist der Fokus von Corcept Therapeutics

. Corcept führt fortgeschrittene klinische Studien bei Patienten mit Hyperkortisolismus, soliden Tumoren, ALS und Lebererkrankungen durch. Im Februar 2012 führte das Unternehmen Korlym® ein, das erste Medikament, das von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung von Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus zugelassen wurde. Corcept hat seinen Hauptsitz in Redwood City, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter corcept.com.

zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, abgesehen von Aussagen historischer Tatsachen, sind zukunftsgerichtete Aussagen, die auf unseren aktuellen Plänen und Erwartungen basieren, und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von diesen solchen Aussagen oder imply ausdrücken können. Diese Risiken und Unsicherheiten sind in unseren SEC -Anmeldungen aufgeführt, die auf unserer Website und auf der Website der SEC verfügbar sind.

In dieser Pressemitteilung umfassen zukunftsgerichtete Aussagen Aussagen in Bezug auf: die Ergebnisse unserer Gnade, unserer Gradienten, Langzeitverlängerung und Phase-2-Studien; Wirksamkeit, Sicherheit und andere klinische Attribute von Relacorilants sowie das Potenzial, regulatorische Zulassung zu erhalten und zu einer Behandlungsstation für Patienten mit endogenem Hyperkortisolismus zu werden; regulatorische Überwachung von Relacorilant, einschließlich des Ergebniss seiner NDA -Einreichung und des Zeitpunkts der Entscheidung der FDA; Akzeptanz und Verwendung von Relacorilant durch Ärzte und Patienten sowie seine kommerziellen Aussichten; und Relacorilants Orphan Drug Bezeichnung sowie der Umfang und die Schutzkraft unseres geistigen Eigentums. Wir lehnen jede Absicht oder Pflicht ab, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung zu aktualisieren. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwNews&sty=20250303227690r1&sid=ACQR8&distro=nx&lang=en" Alt = "> Quelle: Corcept Therapeutics Incorporated

Gesendet : 2025-03-04 12:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter