Το FDA Files της νέας εφαρμογής φαρμάκων της Corcept για το relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με υπερκορτισολισμό

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: Σύνδρομο Cushing

FDA αρχεία Corcept's New Drug Application για relacorilant ως θεραπεία για ασθενείς με υπερκατατιστική

Redwood City, Καλιφόρνια. 3, 2025-Η Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), μια εταιρεία εμπορικού σταδίου που ασχολείται με την ανακάλυψη και την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία σοβαρών ενδοκρινολογικών, ογκολογικών, μεταβολικών και νευρολογικών διαταραχών, διαμορφώνοντας τις επιδράσεις της ορμονικής φορτς, ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική διαχείριση των φαρμάκων (FD) ανιχνεύει τη νέα του φαρμάκου (NDA). Ιδιωτικός, επιλεκτικός διαμορφωτής κορτιζόλης, επαναληπτικός, για τη θεραπεία ασθενών με ενδογενή υπερκορτιζολισμό (σύνδρομο Cushing).

Το NDA της Corcept βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη δοκιμή Pivotal Grace και επιβεβαιωτικά στοιχεία από τη δοκιμή κλίσης φάσης 3, τη μακροπρόθεσμη δοκιμή επέκτασης και μια δοκιμή φάσης 2 στον υπερκορτισμισμό. Οι ασθενείς σε αυτές τις δοκιμές που έλαβαν εκ νέου βελτιώσεις σε ένα ευρύ φάσμα των σημείων και των συμπτωμάτων του υπερκορτιζολισμού. Το Relacorilant ήταν καλά ανεκτό. Συγκεκριμένα, δεν υπήρχαν περιπτώσεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας, υποκαλαιμίας ή παραγωγής QT-σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορούν να προκύψουν από τους ασθενείς που λαμβάνουν σήμερα εγκεκριμένα φάρμακα-και κανένα ανεπιθύμητο συμβάντα που συνδέεται με τη δραστηριότητα στο υποδοχέα προγεστερόνης, όπως η πυκνότητα του ενδομητρίου ή η κολπική αιμορραγία. με τον υπερκορτιζολισμό ", δήλωσε ο Joseph Belanoff, M.D., Διευθύνων Σύμβουλος της Corcept. "Ο συνδυασμός της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Relacorilant του δίνει τη δυνατότητα να γίνει το νέο πρότυπο περίθαλψης για τους ασθενείς που αγωνίζονται με τις καταστροφικές επιπτώσεις αυτής της νόσου"

Σχετικά με το relacorilant

Το relacorilant είναι ένας επιλεκτικός διαμορφωτής κορτιζόλης που δεσμεύεται με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδούς αλλά όχι στους άλλους υποδοχείς ορμονών του σώματος. Ο Corcept μελετά τον επαναληπτικό σε μια ποικιλία σοβαρών διαταραχών εκτός από τον ενδογενή υπερκορτιζολισμό (σύνδρομο Cushing), συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των ωοθηκών και του προστάτη. Το Relacorilant είναι ιδιόκτητο της Corcept και προστατεύεται από τη σύνθεση της ύλης, της μεθόδου χρήσης και άλλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Το Relacorilant έχει ορφανό φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing.

Σχετικά με τον υπερκορτιζολισμό (σύνδρομο Cushing)

Ο υπερκορτιζολισμός προκαλείται από υπερβολική δραστικότητα της κορτιζόλης της ορμόνης. Τα συμπτώματα ποικίλλουν, αλλά οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες εκδηλώσεις: υπέρταση, κεντρική παχυσαρκία, αυξημένο σάκχαρο στο αίμα και διαβήτη τύπου 2, διαβήτη τύπου 2, σοβαρή κόπωση και αδύναμους μύες. Η ευερεθιστότητα, το άγχος, η κατάθλιψη και οι γνωστικές διαταραχές είναι κοινές. Ο υπερκορτισολισμός μπορεί να επηρεάσει κάθε σύστημα οργάνων και μπορεί να είναι θανατηφόρα εάν δεν αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά.

Σχετικά με το Corcept Therapeutics

Για πάνω από 25 χρόνια, η εστίαση του Corcept στη διαμόρφωση της κορτιζόλης και η δυνατότητά της να θεραπεύει τους ασθενείς με ευρεία ποικιλία σοβαρών διαταραχών έχει οδηγήσει στην ανακάλυψη περισσότερων από 1.000 ιδιωτικών επιλεκτικών διαμορφωτών κορτιζόλης. Το Corcept διεξάγει προηγμένες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με υπερ -καρτιτισμό, συμπαγείς όγκους, ALS και ηπατική νόσο. Τον Φεβρουάριο του 2012, η ​​εταιρεία εισήγαγε το Korlym®, το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. για τη θεραπεία ασθενών με ενδογενή υπερκορτισμία. Η Corcept εδρεύει στο Redwood City της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το corcept.com.

Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

Οι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου, εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος, είναι οι δηλώσεις που βασίζονται στα τρέχοντα σχέδια και τις προσδοκίες μας και υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν τα πραγματικά μας αποτελέσματα να διαφέρουν σημαντικά από αυτές που δηλώνουν ή υπονοούν. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες παρατίθενται στις καταθέσεις της SEC, οι οποίες είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα μας και στον ιστότοπο της SEC.

Σε αυτό το δελτίο τύπου, οι δηλώσεις προς τα εμπρός περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με: τα αποτελέσματα της χάριτος, της κλίσης, της μακροπρόθεσμης επέκτασης και των μελετών φάσης 2. Η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και τα άλλα κλινικά χαρακτηριστικά του Relacorilant και η δυνατότητά της να λαμβάνουν κανονιστική έγκριση και να καταστούν θεραπεία με πρότυπη φροντίδα για ασθενείς με ενδογενή υπερκορτιζολισμό. Ρυθμιστική εποπτεία του Relacorilant, συμπεριλαμβανομένου του αποτελέσματος της υποβολής της NDA και του χρονοδιαγράμματος της απόφασης της FDA · Η αποδοχή και η χρήση του Relacorilant από τους γιατρούς και τους ασθενείς και τις εμπορικές του προοπτικές. και τον ορισμό των ορφανών φαρμάκων του Relacorant και το πεδίο εφαρμογής και την προστατευτική δύναμη της πνευματικής μας ιδιοκτησίας. Απευθύνουμε κάθε πρόθεση ή καθήκον να ενημερώσουμε τις δηλώσεις προς τα εμπρός που έγιναν σε αυτό το δελτίο τύπου. src = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=bwnews&sty=20250303227690r1&sid=acqr8&distro=nx&lang=en" alt = ""> Πηγή: Corcept Therapeutics Incorated

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-04 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά