La FDA dépose la nouvelle application de médicament de Corcept pour le relacorisation comme traitement des patients atteints d'hypercortisolisme

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Traitement pour: Syndrome de Cushing

FDA dépose la nouvelle application de médicament de Corcept pour la relacorisation comme traitement pour les patients atteints d'hypercortisolisolisme

Redwood City, Californie - (Business Wire) - Mar. 3, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), une entreprise de stade commercial engagé dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter les effets endocrinologiques, oncologiques, métaboliques et neurologiques en modulant les effets de l'hormones Cortisol, a annoncé aujourd'hui que le sous-administration américaine (FDA) a déposé son nouvel application médicamenteuse (NDA) Modulateur sélectif du cortisol, relacoritaire, pour traiter les patients atteints d'hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing).

La NDA de

Corcept est basée sur des résultats positifs de l'essai de grâce pivot et des preuves de confirmation de l'essai de gradient de phase 3, un essai d'extension à long terme et un essai de phase 2 dans l'hypercortisolisme. Les patients de ces essais qui ont reçu des relacoriles ont connu des améliorations dans un large éventail de signes et symptômes de l'hypercortisolisme. La relacoritaire était bien tolérée. Il n'y a notamment eu aucun cas d'insuffisance surrénalienne induite par le médicament, d'hypokaliémie ou de prolongation QT - des événements indésirables graves qui peuvent survenir chez les patients prenant des médicaments actuellement approuvés - et aucun événement indésirable associé à l'activité du récepteur de la progestérone, tels que l'acceptation de l'endomètre ou les saignements vaginaux. Hypercortisolism », a déclaré Joseph Belanoff, M.D., directeur général de Corcept. "La combinaison de la relacorilisage de l'efficacité et de la sécurité lui donne le potentiel de devenir la nouvelle norme de soins pour les patients aux prises avec l'impact dévastateur de cette maladie."

À propos de la relacorilisage

La relacoritaire est un modulateur de cortisol sélectif qui se lie au récepteur des glucocorticoïdes mais pas aux autres récepteurs hormonaux du corps. Corcept étudie la relacoritaire dans une variété de troubles graves en plus de l'hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing), y compris le cancer de l'ovaire et de la prostate. Le relacoritaire est propriétaire de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d'utilisation et d'autres brevets. Le relacoritaire a une désignation de médicaments orphelins aux États-Unis et à l'Union européenne pour le traitement du syndrome de Cushing.

sur l'hypercortisolisme (syndrome de Cushing)

L'hypercortisolisme est causé par une activité excessive du cortisol hormonal. Les symptômes varient, mais la plupart des patients éprouvent une ou plusieurs des manifestations suivantes: hypertension, obésité centrale, glycémie élevée et diabète de type 2 difficile à contrôler, fatigue sévère et muscles faibles. L'irritabilité, l'anxiété, la dépression et les perturbations cognitives sont courantes. L'hypercortisolisme peut affecter chaque système d'organes et peut être mortel s'il n'est pas traité efficacement.

sur Corcept Therapeutics

Depuis plus de 25 ans, l'accent mis par Corcept sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter les patients avec une grande variété de troubles graves ont conduit à la découverte de plus de 1000 modulateurs de cortisol sélectifs propriétaires. Corcept mène des essais cliniques avancés chez les patients atteints d'hypercortisolisme, de tumeurs solides, de SLA et d'une maladie du foie. En février 2012, la société a introduit Korlym®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients atteints d'hypercortisolisme endogène. Corcept a son siège social à Redwood City, en Californie. Pour plus d'informations, visitez Corcept.com.

instructions prospectives

Les déclarations de ce communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives basées sur nos plans et attentes actuelles et sont soumis à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent matériellement de ces états exprimés ou impliquent. Ces risques et incertitudes sont énoncés dans nos dépôts de la SEC, qui sont disponibles sur notre site Web et le site Web de la SEC.

Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant: les résultats de notre grâce, du gradient, de l'extension à long terme et des études de phase 2; L’efficacité, la sécurité et d’autres attributs cliniques du relacoritaire et son potentiel à recevoir l’approbation réglementaire et à devenir un traitement de norme de soins pour les patients atteints d’hypercortisolisme endogène; La surveillance réglementaire de la relacorisation, y compris le résultat de sa soumission de la NDA et le calendrier de la décision de la FDA; L'acceptation et l'utilisation du relacoritaire par les médecins et les patients et ses perspectives commerciales; et la désignation de médicaments orphelins de la relacorisation et la portée et le pouvoir protecteur de notre propriété intellectuelle. Nous déclinons toute intention ou devoir de mettre à jour les instructions prospectives faites dans ce communiqué de presse.

Source: Corcept Therapeutics Incorporated

Publié : 2025-03-04 12:00

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