File FDA Aplikasi Obat Baru Corcept untuk relacorilant sebagai pengobatan untuk pasien dengan hiperkortisolisme

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: sindrom Cushing

File FDA Aplikasi Obat Baru Corcept untuk relacorilant sebagai pengobatan untuk pasien dengan hypercortisolism

Redwood City, California-(Business Wire)-mar. 3, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) filed its New Drug Application (NDA) submission for its proprietary, Modulator kortisol selektif, relacorilant, untuk mengobati pasien dengan hiperkortisolisme endogen (sindrom Cushing).

NDA Corcept didasarkan pada hasil positif dari uji coba rahmat penting dan bukti konfirmasi dari uji gradien fase 3, uji coba ekstensi jangka panjang, dan uji coba fase 2 dalam hiperkortisolisme. Pasien dalam uji coba ini yang menerima peningkatan relacorilant dalam berbagai tanda dan gejala hiperkortisolisme. Relacorilant ditoleransi dengan baik. Khususnya, tidak ada contoh insufisiensi adrenal yang diinduksi obat, hipokalemia atau perpanjangan QT-kejadian buruk serius yang dapat timbul pada pasien yang menggunakan obat yang saat ini disetujui-dan tidak ada kejadian buruk yang terkait dengan aktivitas di reseptor progesteron, seperti pengental endometrium atau pendarahan nasib yang lain. dengan hiperkortisolisme, ”kata Joseph Belanoff, M.D., chief executive officer Corcept. “Kombinasi relacorilant tentang kemanjuran dan keamanan memberikan potensi untuk menjadi standar perawatan baru bagi pasien yang berjuang dengan dampak buruk dari penyakit ini.”

tentang relacorilant

Relacorilant adalah modulator kortisol selektif yang berikatan dengan reseptor glukokortikoid tetapi tidak dengan reseptor hormon tubuh lainnya. Corcept sedang mempelajari relacorilant dalam berbagai gangguan serius selain hiperkortisolisme endogen (sindrom Cushing), termasuk kanker ovarium dan prostat. Relacorilant adalah hak milik untuk dikorsep dan dilindungi oleh komposisi materi, metode penggunaan dan paten lainnya. Relacorilant memiliki penunjukan obat yatim di Amerika Serikat dan Uni Eropa untuk pengobatan sindrom Cushing.

tentang hiperkortisolisme (sindrom Cushing)

hiperkortisolisme disebabkan oleh aktivitas hormon kortisol yang berlebihan. Gejala bervariasi, tetapi sebagian besar pasien mengalami satu atau lebih manifestasi berikut: hipertensi, obesitas sentral, peningkatan gula darah dan diabetes tipe 2 yang sulit dikendalikan, kelelahan parah dan otot lemah. Iritabilitas, kecemasan, depresi dan gangguan kognitif adalah umum. Hiperkortisolisme dapat mempengaruhi setiap sistem organ dan dapat mematikan jika tidak diobati secara efektif.

tentang Corcept Therapeutics

Selama lebih dari 25 tahun, fokus Corcept pada modulasi kortisol dan potensinya untuk merawat pasien dengan berbagai macam gangguan serius telah menyebabkan penemuan lebih dari 1.000 modulator kortisol selektif yang berpemilik. Corcept sedang melakukan uji klinis canggih pada pasien dengan hiperkortisolisme, tumor padat, ALS dan penyakit hati. Pada bulan Februari 2012, perusahaan memperkenalkan Korlym®, obat pertama yang disetujui oleh Administrasi Makanan dan Obat AS untuk pengobatan pasien dengan hiperkortisolisme endogen. Corcept berkantor pusat di Redwood City, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi corcept.com.

pernyataan berwawasan ke depan

Pernyataan dalam siaran pers ini, selain pernyataan fakta historis, adalah pernyataan berwawasan ke depan berdasarkan rencana dan harapan kami saat ini dan tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual kami berbeda secara material dari pernyataan tersebut yang diungkapkan atau tidak disukai. Risiko dan ketidakpastian ini ditetapkan dalam pengajuan SEC kami, yang tersedia di situs web kami dan situs web SEC.

Dalam siaran pers ini, pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan tentang: Hasil Grace, Gradient, Ekstensi Jangka Panjang dan Studi Fase 2; Khasiat, keamanan, dan atribut klinis lainnya dan potensinya untuk menerima persetujuan peraturan dan menjadi perawatan standar perawatan untuk pasien dengan hiperkortisolisme endogen; Pengawasan peraturan relacorilant, termasuk hasil pengajuan NDA dan waktu keputusan FDA; penerimaan dan penggunaan relacorilant oleh dokter dan pasien dan prospek komersialnya; dan penunjukan obat yatim piatu Relacorilant dan ruang lingkup serta kekuatan perlindungan dari kekayaan intelektual kami. Kami menyangkal niat atau tugas untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam siaran pers ini.

Sumber: Corcept Terapi yang Terlibat

Diposting : 2025-03-04 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer