A nova aplicação de medicamentos da FDA arquiva a Relacorilante como tratamento para pacientes com hipercortisolismo

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Tratamento para: Síndrome de Cushing

arquivos FDA A nova aplicação de medicamentos do Corcept para Relacorilant como tratamento para pacientes com hipercortisolismo

Redwood City, Califórnia (Business Wire)-mar. 3, 2025-- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) filed its New Drug Application (NDA) submission for its Modulador de cortisol seletivo e proprietário, relacorilante, para tratar pacientes com hipercortisolismo endógeno (síndrome de Cushing).

O NDA do

Corcept é baseado em resultados positivos do estudo crucial da graça e das evidências confirmatórias do estudo de gradiente de Fase 3, estudo de extensão de longo prazo e um estudo de fase 2 no hipercortisolismo. Os pacientes desses ensaios que receberam relacorilantes experimentaram melhorias em uma ampla gama de sinais e sintomas do hipercortisolismo. Relacorilante foi bem tolerado. Notably, there were no instances of drug-induced adrenal insufficiency, hypokalemia or QT prolongation – serious adverse events that can arise in patients taking currently approved medications – and no adverse events associated with activity at the progesterone receptor, such as endometrial thickening or vaginal bleeding.

“The FDA’s acceptance of our New Drug Application takes us another step closer to bringing relacorilant to Pacientes com hipercortisolismo ”, disse Joseph Belanoff, M.D., diretor executivo da Corcept. "A combinação de eficácia e segurança da Relacorilant oferece o potencial de se tornar o novo padrão de atendimento para pacientes que lutam com o impacto devastador desta doença".

sobre relacorilant

O relacorilante é um modulador seletivo de cortisol que se liga ao receptor glicocorticóide, mas não aos outros receptores hormonais do corpo. O Corcept está estudando relacorilant em uma variedade de distúrbios graves, além do hipercortisolismo endógeno (síndrome de Cushing), incluindo câncer de ovário e próstata. Relacorilante é proprietário do Corcept e é protegido pela composição da matéria, método de uso e outras patentes. O Relacorilant possui designação de medicamentos órfãos nos Estados Unidos e na União Europeia para o tratamento da síndrome de Cushing.

sobre hipercortisolismo (síndrome de Cushing)

O hipercortisolismo é causado pela atividade excessiva do hormônio cortisol. Os sintomas variam, mas a maioria dos pacientes experimenta uma ou mais das seguintes manifestações: hipertensão, obesidade central, açúcar no sangue elevado e diabetes tipo 2 de difícil controle, fadiga grave e músculos fracos. Irritabilidade, ansiedade, depressão e distúrbios cognitivos são comuns. O hipercortisolismo pode afetar todos os sistemas de órgãos e pode ser letal se não for tratado de maneira eficaz.

sobre terapêutica corpt

por mais de 25 anos, o foco da Corcept na modulação do cortisol e seu potencial de tratar pacientes com uma ampla variedade de distúrbios graves levou à descoberta de mais de 1.000 moduladores de cortisol seletivos proprietários. O Corcept está conduzindo ensaios clínicos avançados em pacientes com hipercortisolismo, tumores sólidos, ELA e doença hepática. Em fevereiro de 2012, a Companhia introduziu o Korlym®, o primeiro medicamento aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento de pacientes com hipercortisolismo endógeno. Corcept está sediado em Redwood City, Califórnia. Para mais informações, visite corcept.com.

Declarações prospectivas

declarações neste comunicado à imprensa, exceto declarações de fato histórico, são declarações prospectivas com base em nossos planos e expectativas atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar nossos resultados reais para diferenciar materialmente que essas declarações expressam ou imploram. Esses riscos e incertezas são estabelecidos em nossos registros da SEC, que estão disponíveis em nosso site e no site da SEC.

Neste comunicado à imprensa, as declarações prospectivas incluem declarações relativas: os resultados de nossa graça, gradiente, extensão de longo prazo e estudos de fase 2; A eficácia, a segurança e outros atributos clínicos do Relacorilant e seu potencial para receber aprovação regulatória e se tornar um tratamento padrão de atendimento para pacientes com hipercortisolismo endógeno; Supervisão regulatória do Relacorilant, incluindo o resultado de sua submissão da NDA e o momento da decisão do FDA; A aceitação e o uso da Relacorilant por médicos e pacientes e suas perspectivas comerciais; e a designação de medicamentos órfãos da Relacorilant e o escopo e o poder de proteção de nossa propriedade intelectual. Renunciamos qualquer intenção ou dever de atualizar declarações prospectivas feitas neste comunicado à imprensa.

fonte: corcept Theracetics

Postou : 2025-03-04 12:00

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