FDA fișiere noua cerere de medicament a Corcept pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu hipercortisolism

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: sindromul Cushing

FDA Fișiere FDA noua cerere de medicament a Corceptului pentru relacorilant ca tratament pentru pacienții cu hipercortisolism

Redwood City, Calif .-- (Business Wire)-MAR. 3, 2025-Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), o companie în stadiu comercial angajată în descoperirea și dezvoltarea de medicamente pentru a trata tulburările endocrinologice, oncologice, metabolice și neurologice, prin modularea efectelor hormonilor Cortisol, a anunțat astăzi că administrarea alimentelor și a medicamentelor din SUA (FDA) a depus noua sa aplicare a medicamentelor (NDA) pentru alimente și droguri (FDA). Modulator de cortizol, relacorilant, pentru a trata pacienții cu hipercortisolism endogen (sindromul Cushing).

AND-ul lui Corcept se bazează pe rezultate pozitive din studiul pivot de grație și dovezi de confirmare din studiul gradientului de faza 3, studiul de extindere pe termen lung și un studiu de fază 2 în hipercortisolism. Pacienții din aceste studii care au primit relacorilant au prezentat îmbunătățiri într -o gamă largă de semne și simptome de hipercortizolism. RelaCorilant a fost bine tolerat. În special, nu au existat cazuri de insuficiență suprarenală indusă de medicamente, hipokalemie sau prelungire a QT-evenimente adverse grave care pot apărea la pacienții care iau medicamente aprobate în prezent-și nu există evenimente adverse asociate cu activitatea la receptorul progesteronului, cum ar fi îngroșarea endometrială sau sângerarea vaginală. Pacienți cu hipercortisolism ”, a declarat Joseph Belanoff, M.D., directorul executiv al Corceptului. „Combinația relacorilantului de eficacitate și siguranță îi conferă potențialului de a deveni noul standard de îngrijire pentru pacienții care se luptă cu impactul devastator al acestei boli.”

Despre relacorilant

relacorilant este un modulator selectiv de cortizol care se leagă de receptorul glucocorticoid, dar nu de ceilalți receptori hormonali ai corpului. Corcept studiază relacorilant într -o varietate de tulburări grave, pe lângă hipercortizolismul endogen (sindromul Cushing), inclusiv cancerul ovarian și de prostată. RelaCorilant este proprietar la corcept și este protejat de compoziția materiei, metoda de utilizare și alte brevete. RelaCorilant are desemnarea medicamentelor orfane în Statele Unite și Uniunea Europeană pentru tratamentul sindromului Cushing.

despre hipercortisolism (sindromul lui Cushing)

hipercortizolismul este cauzat de activitatea excesivă a cortizolului hormonal. Simptomele variază, dar majoritatea pacienților prezintă una sau mai multe dintre următoarele manifestări: hipertensiune arterială, obezitate centrală, zahăr din sânge crescut și diabet de tip 2 dificil de controlat, oboseală severă și mușchi slabi. Iritabilitate, anxietate, depresie și tulburări cognitive sunt frecvente. Hipercortisolismul poate afecta fiecare sistem de organe și poate fi letal dacă nu este tratat eficient.

despre Corcept Therapeutics

De peste 25 de ani, Corcept se concentrează asupra modulării cortizolului și potențialului său de a trata pacienții cu o mare varietate de tulburări grave a dus la descoperirea a peste 1.000 de modulatori de cortizol selectivi. Corcept efectuează studii clinice avansate la pacienții cu hipercortisolism, tumori solide, ALS și boli hepatice. În februarie 2012, compania a introdus Korlym®, primul medicament aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru tratamentul pacienților cu hipercortisolism endogen. Corcept are sediul central în Redwood City, California. Pentru mai multe informații, vizitați Corcept.com.

declarații prospective

Declarațiile din acest comunicat de presă, altele decât declarațiile de fapt istoric, sunt declarații prospective bazate pe planurile și așteptările noastre curente și sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care ar putea determina rezultatele noastre reale să difere în mod semnificativ de aceste astfel de declarații exprimate sau implic. Aceste riscuri și incertitudini sunt prevăzute în înregistrările noastre SEC, care sunt disponibile pe site -ul nostru web și pe site -ul SEC.

În acest comunicat de presă, declarațiile prospective includ declarații referitoare la: rezultatele harului nostru, gradientului, extinderii pe termen lung și studiilor de fază 2; Eficacitatea, siguranța și alte atribute clinice ale relacorilantului și potențialul său de a primi aprobarea de reglementare și de a deveni un tratament standard de îngrijire pentru pacienții cu hipercortisolism endogen; Supravegherea reglementării relacorilantului, inclusiv rezultatul transmiterii sale NDA și momentul deciziei FDA; acceptarea și utilizarea relacorilantului de către medici și pacienți și perspectivele sale comerciale; și desemnarea medicamentelor orfane ale relacției și sfera de aplicare și puterea de protecție a proprietății noastre intelectuale. Renunțăm la orice intenție sau datorie de a actualiza declarațiile de prospect făcute în acest comunicat de presă.

sursa: corcept terapeutică încorporată

Postat : 2025-03-04 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare