Файли FDA -файли нового застосування препарату Corcep

Підпишіться на Drugslib

Лікування: синдрому Кушинга

Файли FDA New застосування препарату Corcep для релекористів як лікування пацієнтів з гіперкортизолізмом

Редвуд, Каліфорнія-(Бізнес-провід)-Мар. 3, 2025-Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), комерційна стадія, яка займається відкриттям та розробкою ліків для лікування важких ендокринологічних, онкологічних, метаболічних та нейрологічних розладів, модулюючи наслідки кортизолу Hormone, його подання в рамках, що подає заявку на продовольство (FDA), його новонароджених наркотиків (ND), його підпорядкування (FDIE), подані New Ordement (ND), його підпорядкуванням (FDIET), поданою новим наркотиком), а також в адміністрації NERRITA), Нового подачі наркотиків), НДА), підприємства з питань пропуску. Селективний модулятор кортизолу, Relacorilant, для лікування пацієнтів з ендогенним гіперкортизолізмом (синдром Кушинга).

NDA Corcept заснований на позитивних результатах випробування ключових благодаті та підтверджуючих доказах випробування градієнта фази 3, довгострокового випробування на розширення та випробування фази 2 при гіперкортизолізмі. Пацієнти в цих випробуваннях, які отримали реакорилат, зазнали поліпшення широкого спектру ознак та симптомів гіперкортизолізму. Реакорилант добре переносився. Зокрема, не було випадків, спричиненої наркотиками надниркових надниркових залоз, гіпокаліємії або подовження QT-серйозних побічних подій, які можуть виникнути у пацієнтів, які приймали в даний час ліки-і жодних побічних подій, пов'язаних з активністю в рецепторі прогестерону, наприклад, потовщення ендометрію або вагінального кровотоку. Пацієнти з гіперкортизолізмом », - сказав Джозеф Беланов, доктор наук, головний виконавчий директор Corcept. "Поєднання ефективності та безпеки Relacorilant дає йому потенціал стати новим стандартом догляду за пацієнтами, які борються з руйнівним впливом цього захворювання".

про реакорилант

relacorilant - це селективний модулятор кортизолу, який зв'язується з глюкокортикоїдним рецептором, але не з іншими гормоновими рецепторами організму. Corcept вивчає реакориліта в різних серйозних розладах, крім ендогенного гіперкортизолізму (синдром Кушинга), включаючи рак яєчників та передміхурової залози. Relacorilant є власником Corcept і захищається складом речовини, методом використання та іншими патентами. Relacorilant має позначення наркотиків -сиріт у США та Європейському Союзі для лікування синдрому Кушинга.

4 Симптоми різняться, але більшість пацієнтів відчувають один або кілька з наступних проявів: гіпертонія, центральне ожиріння, підвищений цукор у крові та важкий для контролю діабет 2 типу, сильна втома та слабкі м’язи. Загальні порушення, тривожність, депресія та когнітивні порушення. Гіперкортизолізм може впливати на кожну систему органів і може бути смертельним, якщо не лікувати ефективно.

Про Corcept Therapeutics

Протягом понад 25 років фокус Корцепта на модуляції кортизолу та її потенціал для лікування пацієнтів із широким різноманіттям серйозних розладів призвели до виявлення понад 1000 фірмових селективних модуляторів кортизолу. Corcept проводить запущені клінічні випробування у пацієнтів з гіперкортизолізмом, солідними пухлинами, АЛС та захворюваннями печінки. У лютому 2012 року компанія запровадила Korlym®, перше ліки, затверджене американським введенням в їжу та лікарськими засобами для лікування пацієнтів з ендогенним гіперкортизолізмом. Corcept знаходиться штаб -квартира в Редвуд -Сіті, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте Corcept.com.

Прогнозні заяви

Заяви в цьому прес-релізі, крім тверджень про історичний факт, є перспективними твердженнями, заснованими на наших поточних планах та очікуваннях, і підлягають ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити істотні результати, що істотно відрізняються від таких висловлювань виражають або мають значення. Ці ризики та невизначеності викладені в наших поданнях SEC, які доступні на нашому веб -сайті та веб -сайті SEC.

У цьому прес-релізі передові заяви включають заяви, що стосуються: результатів нашої благодаті, градієнта, довгострокового розширення та дослідження фази 2; Ефективність, безпека та інші клінічні ознаки Relacorilant та його потенціал отримати регуляторне затвердження та стати стандартним лікуванням для пацієнтів з ендогенним гіперкортизолізмом; регуляторний нагляд за реакорилантами, включаючи результат його подання NDA та терміни рішення FDA; Прийняття та використання реакоріланта лікарів та пацієнтів та його комерційні перспективи; і позначення наркотиків -сирітних засобів та обсяг та захисна сила нашої інтелектуальної власності. Ми відмовляємось від будь-якого наміру або обов'язку оновлювати перспективні заяви, зроблені в цьому прес-релізі.

Опубліковано : 2025-03-04 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова