FDA Memberi Izin kepada Florida untuk Mengimpor Obat yang Lebih Murah dari Kanada

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Dennis Thompson HealthDay Reporter

JUMAT, Jan 5 Agustus 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat menyetujui rencana Florida untuk mengimpor obat-obatan dari Kanada dengan harga yang jauh lebih rendah dibandingkan di Amerika Serikat.

Persetujuan tersebut dapat menjadi sebuah solusi titik balik besar bagi pasar obat resep Amerika Serikat.

U.S. penduduk kini dapat membeli obat langsung dari apotek Kanada dengan menggunakan kantong mereka sendiri, namun program Medicaid negara bagian belum diizinkan untuk membeli obat dalam jumlah besar dari Kanada.

Rata-rata, harga obat-obatan di AS dua kali lipat lebih tinggi dari harga yang ditemukan di Kanada, menurut Rand Corp. analisis.

Obat-obatan bermerek bahkan lebih mahal, dengan harga di AS hampir tiga kali lipat harga di Kanada, tambah laporan itu.

Florida mengatakan hal itu bisa terjadi menghemat hingga $150 juta pada tahun pertama program ini, dengan mengimpor obat-obatan untuk mengobati HIV, AIDS, diabetes, hepatitis C, gangguan kesehatan mental, dan kondisi lainnya, klaim negara dalam gugatan diajukan terhadap FDA terkait program impor yang diusulkannya.

Komisaris FDA Dr. Robert Califf mengatakannya dalam pernyataan mengeluarkan pernyataan pada hari Jumat bahwa lembaganya “berkomitmen untuk bekerja sama dengan negara bagian dan suku Indian” yang ingin mengembangkan program impor serupa.

"Usulan ini harus menunjukkan bahwa program tersebut akan menghasilkan penghematan biaya yang signifikan bagi konsumen tanpa menambah risiko paparan obat-obatan yang tidak aman atau tidak efektif,” kata Califf.

Namun, Florida dan negara bagian lainnya masih menghadapi kendala sebelum obat yang lebih murah dapat mulai dikirimkan melintasi perbatasan.

Program Florida perlu mengajukan permintaan terpisah ke FDA untuk setiap obat resep yang ingin diimpor, menunjukkan bahwa mereka dapat menjaga integritas rantai pasokan.

Negara harus menunjukkan bahwa obat-obatan yang dibawa dari Kanada sama efektifnya dengan obat-obatan buatan AS, dan bahwa label yang disetujui FDA akan dicantumkan pada produk tersebut. obat-obatan sebelum dibagikan kepada pasien.

Persetujuan FDA juga diperkirakan akan menimbulkan tantangan hukum dari para pembuat obat, kemungkinan besar oleh kelompok lobi Penelitian dan Produsen Farmasi Amerika (PhRMA). Kelompok ini telah menggugat atas upaya sebelumnya untuk mengimpor obat-obatan yang lebih murah dari negara lain.

“Kami sangat prihatin dengan keputusan FDA yang ceroboh dalam menyetujui rencana impor negara bagian Florida. Memastikan pasien memiliki akses terhadap obat-obatan yang dibutuhkan sangatlah penting, namun impor obat-obatan yang tidak disetujui, baik dari Kanada atau negara lain, menimbulkan bahaya serius bagi kesehatan masyarakat,” Presiden dan CEO PhRMA Stephen Ubl berkata dalam pernyataan Jumat.

“Politisi harus berhenti mencampuri urusan orang Amerika dan layanan kesehatan mereka,” tambah Ubl. “PhRMA sedang mempertimbangkan semua opsi untuk mencegah kebijakan ini merugikan pasien.”

Selain itu, Kanada telah menyatakan keberatan atas pasokan obatnya yang dikooptasi oleh Amerika Serikat.

“ Pasokan obat-obatan di Kanada terlalu sedikit untuk memenuhi permintaan konsumen Amerika dan Kanada,” Maryse Durette, juru bicara Health Canada, mengatakan kepada New York Times. “Impor dalam jumlah besar tidak akan memberikan solusi efektif terhadap masalah tingginya harga obat di AS.”

Amir Attaran, profesor hukum di Universitas Ottowa, mencatat bahwa Kanada memiliki hampir 40 juta penduduk, sedangkan Florida sendiri memiliki 22 juta penduduk.

“Jika tiba-tiba Florida mampu memperluas selang penyedot debu ke negara ini untuk mengambil persediaan obat-obatan, gangguan pasokan akan menjadi kategori yang sangat berbeda,” kata Attaran kepada Times.

Undang-undang yang memperbolehkan impor obat-obatan disahkan Kongres dua dekade lalu, namun penerapannya telah tertunda selama bertahun-tahun karena kekhawatiran mengenai keamanan obat, kata Times.

Presiden Donald Trump mendorong undang-undang tersebut dimajukan pada tahun 2020, sehingga mengakibatkan dua hal jalur baru untuk impor obat-obatan yang aman dari Kanada dan negara-negara lain, KFF laporan menyatakan.

Pemerintahan Presiden Joe Biden telah melanjutkan upaya ini, melawan tuntutan hukum dari PhRMA dan kelompok lain yang menargetkan aturan era Trump.

Delapan negara bagian lainnya telah memberlakukan undang-undang yang mengizinkan program impor obat-obatan negara, menurut laporan Times -- Colorado, Maine, New Hampshire, New Mexico, North Dakota, Texas, Vermont, dan Wisconsin.

Masyarakat sangat mendukung impor obat-obatan. Jajak pendapat KFF tahun 2019 menemukan bahwa hampir 80% orang mendukung pembelian obat-obatan dari penjual obat resmi Kanada.

“Impor adalah ide yang disukai banyak orang,” Meredith Freed, analis kebijakan senior di KFF, mengatakan kepada Times. “Mereka tidak sepenuhnya memahami mengapa mereka membayar lebih mahal untuk obat yang sama dibandingkan orang di negara lain.”

Namun, pakar kebijakan publik mengatakan harga obat di AS dapat diturunkan dengan cara yang lebih mudah, dengan mengizinkan Pemerintah AS akan bernegosiasi langsung dengan perusahaan farmasi mengenai harga.

“Semua ini merupakan pendekatan yang rumit dan rumit terhadap sebuah masalah yang dapat diselesaikan dengan solusi yang cukup mudah, yaitu Anda memberdayakan pemerintah untuk melakukan tawar-menawar mengenai harga obat-obatan,” Nicholas Bagley , pakar hukum kesehatan di Fakultas Hukum Universitas Michigan, mengatakan kepada Times. “Jadi, kami malah mencoba mengeksploitasi mekanisme yang telah diciptakan Kanada dan kami terlalu malu untuk menciptakannya.”

Misalnya, ketentuan negosiasi harga obat yang terkandung dalam Pengurangan Inflasi Pemerintahan Biden Undang-undang ini diproyeksikan akan menyelamatkan pemerintah federal sesuai perkiraan . 5 miliar selama satu dekade jika ketentuan tersebut diterapkan, kata Bagley.

Tetapi PhRMA dan sejumlah produsen obat di AS menuntut agar ketentuan tersebut tidak berlaku, Times melaporkan.

Sumber

  • Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, siaran pers, 5 Januari 2024
  • New York Times

    • Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

    Sumber: HealthDay

    Diposting : 2024-01-06 04:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer