FDA, 플로리다에 캐나다에서 더 저렴한 약품을 수입할 수 있는 권한 부여

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Dennis Thompson HealthDay Reporter 작성

1월 금요일 2024년 5월 5일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 지난 금요일 미국보다 훨씬 저렴한 가격으로 캐나다에서 약품을 수입하려는 플로리다의 계획을 승인했습니다.

이번 승인은 미국 처방약 시장의 중요한 전환점이 될 것입니다.

U.S. 이제 주민들은 자신의 주머니에서 캐나다 약국에서 직접 구입할 수 있지만 주정부 Medicaid 프로그램에서는 캐나다에서 의약품을 대량으로 구입할 수 없습니다.

Rand Corp. 분석.

브랜드 약품은 훨씬 더 비싸며 미국 가격은 캐나다 가격의 거의 3배에 달한다고 보고서는 덧붙입니다.

플로리다에서는 그럴 수도 있다고 말합니다. HIV, AIDS, 당뇨병, C형 간염, 정신 건강 장애 및 기타 질환을 치료하는 의약품을 수입함으로써 프로그램 첫 해에 최대 1억 5천만 달러를 절약할 수 있다고 주정부는 소송이 제기되었습니다.

FDA 국장 Dr. Robert Califf는 성명서 금요일에 자신의 기관이 유사한 수입 프로그램을 개발하려는 '주 및 인디언 부족과 협력하기로 약속'했다고 발표했습니다.

"이러한 제안은 프로그램이 위험을 추가하지 않고 소비자에게 상당한 비용 절감 효과를 가져올 수 있음을 입증해야 합니다. 안전하지 않거나 효과가 없는 약물에 노출될 가능성이 높습니다.”라고 Califf는 말했습니다.

그러나 플로리다와 다른 주들은 더 저렴한 약품이 국경을 넘어 배송되기 전에 여전히 장애물에 직면해 있습니다.

플로리다 프로그램은 수입하려는 각 처방약에 대해 FDA에 별도의 요청을 제출해야 합니다. 공급망의 무결성을 유지할 수 있음을 보여주어야 합니다.

주정부는 캐나다에서 가져온 약품이 미국산 약품만큼 효과적이며 FDA 승인 라벨이 제품에 부착될 것임을 보여야 합니다.

FDA 승인은 또한 로비 단체인 미국 제약 연구 및 제조업체(PhRMA)를 비롯한 제약회사들로부터 법적 문제를 제기할 것으로 예상됩니다. 이 단체는 이전에 다른 나라에서 값싼 약품을 수입하려는 시도에 대해 소송을 제기했습니다.

“우리는 플로리다주의 수입 계획을 승인하려는 FDA의 무모한 결정에 깊은 우려를 표합니다. 환자가 필요한 의약품에 접근할 수 있도록 하는 것이 중요하지만, 캐나다에서든 세계 다른 곳에서든 승인되지 않은 의약품을 수입하는 것은 공중 보건에 심각한 위험을 초래합니다.”, PhRMA 회장 겸 CEO인 Stephen Ubl은 성명서 금요일.

“정치인들은 미국인과 그들의 의료 서비스 사이에 개입하는 것을 중단해야 합니다”라고 Ubl은 덧붙였습니다. "PhRMA는 이 정책이 환자에게 해를 끼치는 것을 방지하기 위한 모든 옵션을 고려하고 있습니다."

또한 캐나다는 미국이 캐나다의 의약품 공급을 채택하는 것에 대해 의구심을 표명했습니다.

“ 캐나다의 의약품 공급량이 너무 작아서 미국과 캐나다 소비자 모두의 수요를 충족할 수 없습니다.” Maryse Durette는 New York Times에 말했습니다. “대량 수입은 미국의 높은 약가 문제에 대한 효과적인 해결책을 제공하지 못할 것입니다.”

Amir Attaran 오토와 대학교 법학 교수는 캐나다의 주민이 거의 4천만 명에 달하는 반면 플로리다에만 주민이 2,200만 명에 달한다고 언급했습니다.

"만약 플로리다가 갑자기 진공청소기 호스를 이 나라로 확장하여 약 상자에 있는 것을 가져갈 수 있게 된다면 공급 중단은 완전히 다른 범주가 될 것입니다."라고 Attaran은 Times에 말했습니다.

마약 수입을 허용하는 법안은 20년 전에 의회를 통과했지만 마약 안전에 대한 우려로 인해 수년 동안 시행이 지연되었다고 타임스는 밝혔습니다.

도널드 트럼프 대통령은 이 법을 2020년에 추진하여 두 가지를 만들었습니다. 캐나다 및 기타 국가로부터 의약품을 안전하게 수입하기 위한 새로운 경로, KFF 보고서에 따르면.

조 바이든 대통령 행정부는 트럼프 시대의 규정을 겨냥한 PhRMA 및 기타 단체의 소송에 맞서 싸우면서 이러한 노력을 계속해 왔습니다.

콜로라도, 메인, 뉴햄프셔, 뉴멕시코, 노스다코타, 텍사스, 버몬트, 위스콘신 등 다른 8개 주에서도 주정부 의약품 수입 프로그램을 허용하는 법률을 제정했다고 Times가 보도했습니다.

대중 마약 수입을 강력히 선호합니다. 2019년 KFF 설문조사에 따르면 거의 80%의 사람들이 합법적인 캐나다 마약 ​​판매자로부터 마약을 수입하는 것을 지지했습니다.

“수입은 사람들의 공감을 불러일으키는 아이디어입니다.” Meredith Freed KFF의 수석 정책 분석가는 Times에 말했습니다. “그들은 동일한 약품에 대해 왜 다른 나라 사람들보다 더 많은 비용을 지불하는지 완전히 이해하지 못합니다.”

그러나 공공 정책 전문가들은 미국의 약품 가격이 미국 정부는 가격에 관해 제약회사와 직접 협상해야 합니다.

“이 모든 것은 매우 간단한 해결책으로 해결할 수 있는 문제에 대한 복잡하고 조작된 접근 방식입니다. 즉, 정부가 협상할 수 있도록 권한을 부여하는 것입니다. 약물 가격에 대해”, Nicholas Bagley , 미시간 대학교 로스쿨의 ​​건강법 전문가는 타임즈에 말했습니다. “그래서 우리는 캐나다가 만들었지만 우리가 만들기에는 너무 소심했던 기계를 이용하려고 하는 것입니다.”

예를 들어 바이든 행정부의 인플레이션 감소 정책에 포함된 약품 가격 협상 조항은 다음과 같습니다. 이 법안은 연방 정부를 추정적으로 구제할 것으로 예상됩니다. Bagley는 이 조항이 시행되면 10년에 걸쳐 50억 달러가 발생할 것이라고 Bagley는 지적했습니다.

그러나 PhRMA와 다수의 미국 제약회사는 이러한 조항이 발효되지 않도록 소송을 제기하고 있다고 Times는 보도했습니다.

출처

  • 미국 식품의약국(FDA), 보도 자료, 2024년 1월 5일
  • New York Times

    • 면책 조항: 의학 기사의 통계 데이터는 일반적인 추세를 제공하며 개인과 관련이 없습니다. 개별적인 요인은 크게 다를 수 있습니다. 개인의 건강관리 결정에 대해서는 항상 개인화된 의학적 조언을 구하세요.

    출처: HealthDay

    게시됨 : 2024-01-06 04:15

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