FDA dává marketingové kývnutí krevním testem pro diagnostiku Alzheimerovy choroby

Sledujte Drugslib

lékařsky přezkoumáno Drugs.com.

od Stephanie Brown Healthday Reporter

Pátek 16. května 2025-První in vitro diagnostické zařízení, které používá vzorky krve k detekci Alzheimerovy choroby, bylo uděleno marketingové povolení americkou správou potravin a léčiv.

Lumipulse G ptau217/ß-42 Plasma Plasma je schválena včasná detekce amloidního plavání amloidního plavání amloidního onemocnění amloidního onemocnění AMyloid Plaque onemocnění AMyloid Plaque onemocnění AMYLODEM PLAQUES AMYLYHEIME OMEZENÍ V AMYLODEM PLAVEMU AMYLYZEMULO roky a starší, kteří vykazují známky nemoci.

"Schopnost diagnostikovat Alzheimerova dříve pomocí jednoduchého krevního testu, jako my děláme pro cholesterol, je měnič her, který umožňuje více pacientům dostávat možnosti léčby, které mají potenciál výrazně zpomalit nebo dokonce zabránit nemoci," Howard Fillit, spoluzakladatel, spoluzakladatel a hlavní vědecký ředitel Alzheimerovy drogové nadace, uvedl v prohlášení. „Toto je jasný příklad nové éry Alzheimerova výzkumu, kde se inovace, věda a technologie scházejí, aby se vyvinuly přístupnější, dostupnější a škálovatelné nástroje, které vydláždí cestu pro další regulační schválení diagnostických nástrojů.“

Lumipulse testy měří dva sérové ​​proteiny ptau217 a β-amaloid 1-42. Pomocí těchto měření se vypočítá numerický poměr hladin obou proteinů a „koreluje s přítomností nebo nepřítomností amyloidních plaků v mozku pacienta.“

Lumipulse test snižuje potřebu pozitronové emisní tomografie (PET) a potřebu shromažďovat mozkomíšskou tekutinu (CSF) prostřednictvím invazivní bederní punkce, což je vyžadováno dříve schválenými testy. Lumipulse test jednoduše vyžaduje vzorek krve.

Schválení Lumipulse testu bylo založeno na datech z multicentrické klinické studie 499 jednotlivých vzorků plazmy odebraných od dospělých identifikovaných jako kognitivně narušené. Podle výsledků studie mělo 91,7 procenta jedinců pozitivních na LUMIPULSE a 97,3 procenta jedinců negativních na lumipulse přítomnost a nepřítomnost amyloidních plaků skenováním PET nebo výsledkem testu CSF. Méně než 20 procent výsledků testu bylo neurčité.

FDA poznamenává, že test je určen pro pacienty ve specializovaném prostředí péče, kteří vykazují příznaky a symptomy kognitivního poklesu, a výsledky by měly být vždy interpretovány spolu s dalšími relevantními klinickými informacemi. Zdraví, řekl ve svém prohlášení. „Dnešní vůle je důležitým krokem pro diagnózu Alzheimerovy choroby, což usnadňuje a potenciálně dostupnější pro pacienty USA dříve v nemoci.“

Marketingová clearance pro Lumipulse byla udělena Fujirebio Diagnostics.

více "> více" více " Informace

vyloučení odpovědnosti: Statistická data ve zdravotnických článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Vždy hledejte personalizovanou lékařskou pomoc pro individuální rozhodnutí o zdravotní péči.

Zdroj: Healthday

Vyslán : 2025-05-17 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova