Die FDA gibt Marketing auf Blutuntersuchung zur Diagnose von Alzheimer -Erkrankungen

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medizinisch von Drugs.com.

Freitag, 16. Mai 2025-Das erste in vitro diagnostische Gerät, das Blutproben zum Nachweis von Alzheimer-Erkrankungen verwendet, wurde von der US-amerikanischen Verabreichung von Nahrungsmitteln und Arzneimitteln gewährt. älter, die Anzeichen der Krankheit zeigen.

"Die Fähigkeit, Alzheimer früher mit einem einfachen Blutuntersuchung zu diagnostizieren, wie wir es für Cholesterin tun, ist ein Game Changer, der es mehr Patienten ermöglicht, die Behandlungsoptionen zu erhalten, die das Potenzial haben, die Krankheit erheblich langsam zu verlangsamen oder sogar zu verhindern", sagte Howard Fillit, M.D., Mitbegründer und Chief Science Officer der Alzheimer Drug Discovery Discovery, sagte in einer Erklärung. "Dies ist ein klares Beispiel für die neue Ära der Alzheimer-Forschung, in der Innovation, Wissenschaft und Technologie zusammenkommen, um zugänglichere, erschwingliche und skalierbare Werkzeuge zu entwickeln, die den Weg für zusätzliche regulatorische Zulassungen von diagnostischen Werkzeugen ebnen." Unter Verwendung dieser Messungen wird das numerische Verhältnis der Spiegel der beiden Proteine ​​berechnet und "mit dem Vorhandensein oder Abwesenheit von Amyloidplaques im Gehirn des Patienten korreliert."

Der Lumipulse -Test reduziert die Notwendigkeit einer Positronenemissionstomographie (PET) und der Notwendigkeit, Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) über invasive Lumbalpunktion zu sammeln, was durch zuvor zugelassene Tests erforderlich ist. Der Lumipulse -Test erfordert lediglich eine Blutprobe. Laut den Studienergebnissen hatten 91,7 Prozent der Lumipulse-positiven Personen und 97,3 Prozent der Lumipulse-negativen Personen das Vorhandensein bzw. Abwesenheit von Amyloidplaques durch PET-Scan- oder CSF-Testergebnis. Weniger als 20 Prozent der Testergebnisse waren unbestimmt.

Die FDA stellt fest, dass der Test für Patienten in spezialisierten Pflegeumgebungen ausgelegt ist, die Anzeichen und Symptome des kognitiven Rückgangs aufweisen, und die Ergebnisse sollten immer neben anderen relevanten klinischen Informationen interpretiert werden. sagte in einer Erklärung. "Die heutige Clearance ist ein wichtiger Schritt für die Diagnose der Alzheimer -Krankheit, die sie für US -Patienten früher in der Krankheit einfacher und potenziell zugänglicher macht."

Marketing-Clearance für den Lumipulse wurde Fujirebio-Diagnostik gewährt. Informationen

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Quelle: Healthday

Gesendet : 2025-05-17 12:00

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