La FDA otorga a la vista de marketing a la prueba de sangre para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer

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revisado médicamente por droats.com.

por Stephanie Brown Healthday Reporter

Viernes 16 de mayo de 2025-El primer dispositivo de diagnóstico in vitro que utiliza muestras de sangre para detectar la enfermedad de Alzheimer ha recibido autorización de marketing por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de 55 años o más que muestran signos de la enfermedad.

"La capacidad de diagnosticar el Alzheimer anterior con un análisis de sangre simple, como lo hacemos para el colesterol, es un cambio de juego, lo que permite que más pacientes reciban opciones de tratamiento que tienen el potencial de ralentizar significativamente o incluso prevenir la enfermedad", dijo Howard Fillit, M.D., cofundador y jefe de ciencias de la Fundación de Drug Discovery de Alzheimer, en una declaración. "Este es un claro ejemplo de la nueva era de la investigación de Alzheimer, donde la innovación, la ciencia y la tecnología se unen para desarrollar herramientas más accesibles, asequibles y escalables que allanarán el camino para las aprobaciones regulatorias adicionales de las herramientas de diagnóstico. Usando estas mediciones, la relación numérica de los niveles de las dos proteínas se calcula y se "correlaciona con la presencia o ausencia de placas amiloides en el cerebro del paciente".

La prueba de Lumipulse reduce la necesidad de tomografía de emisión de positrones (PET) y la necesidad de recolectar líquido cefalorraquídeo (CSF) a través de punción lumbar invasiva, que se requiere mediante pruebas aprobadas previamente. La prueba de Lumipulse simplemente requiere una muestra de sangre.

La aprobación de la prueba de Lumipulse se basó en datos de un estudio clínico multicéntrico de 499 muestras de plasma individuales recopiladas de adultos identificados como con discapacidad cognitiva. Según los resultados del estudio, el 91.7 por ciento de los individuos positivos para lumipulse y el 97.3 por ciento de los individuos de lumipulse negativos tenían la presencia y la ausencia, respectivamente, de las placas amiloides mediante la exploración PET o el resultado de la prueba de LCR. Menos del 20 por ciento de los resultados de las pruebas fueron indeterminados.

The FDA notes that the test is designed for patients in specialized care settings who exhibit signs and symptoms of cognitive decline, and results should always be interpreted alongside other relevant clinical information.

“Nearly 7 million Americans are living with Alzheimer's disease and this number is projected to rise to nearly 13 million,” Michelle Tarver, M.D., Ph.D., director of the FDA Center for Devices and Radiological Health, dijo en un comunicado. "La autorización de hoy es un paso importante para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, lo que lo hace más fácil y potencialmente más accesible para los pacientes estadounidenses antes de la enfermedad".

La autorización de marketing para el Lumipulse se otorgó a Fujirebio Diagnostics.

Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos en artículos médicos proporcionan tendencias generales y no pertenecen a los individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Siempre busque asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: HealthDay

Al corriente : 2025-05-17 12:00

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