FDA memberikan anggukan pemasaran pada tes darah untuk mendiagnosis penyakit Alzheimer

Ikuti Drugslib di

ditinjau secara medis oleh obat-obatan.com.

oleh Stephanie Brown Healthday Reporter

Jumat, 16 Mei 2025-Perangkat diagnostik in vitro pertama yang menggunakan sampel darah untuk mendeteksi penyakit Alzheimer telah diberikan izin pemasaran oleh Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS.

Lumipuls GTIMIM pada pasien dengan rasio deteksi dini dan ß-amiloid 1-42 disetujui untuk rasio plasma dini yang disetujui untuk deteksi dini dari AMOLOID 1-42 PLASMA AMOLOID AMILLOID 1 bertahun -tahun dan lebih tua yang menunjukkan tanda -tanda penyakit.

"Kemampuan untuk mendiagnosis Alzheimer sebelumnya dengan tes darah sederhana, seperti yang kita lakukan untuk kolesterol, adalah pengubah permainan, yang memungkinkan lebih banyak pasien untuk menerima opsi pengobatan yang berpotensi memperlambat secara signifikan atau bahkan mencegah penyakit ini," kata Howard Fillit, M.D., Cofounder dan chief science officer dari Alzheimer's Discovery's Foundation, sebuah laporan. "Ini adalah contoh yang jelas dari era baru penelitian Alzheimer di mana inovasi, sains, dan teknologi bersatu untuk mengembangkan alat yang lebih mudah diakses, terjangkau, dan dapat diskalakan yang akan membuka jalan untuk persetujuan peraturan tambahan dari alat diagnostik." Dengan menggunakan pengukuran ini, rasio numerik dari kadar dua protein dihitung dan "berkorelasi dengan ada atau tidak adanya plak amiloid di otak pasien."

Tes Lumipulse mengurangi kebutuhan akan tomografi emisi positron (PET) dan kebutuhan untuk mengumpulkan cairan serebrospinal (CSF) melalui tusukan lumbar invasif, yang diperlukan oleh tes yang disetujui sebelumnya. Tes Lumipulse hanya membutuhkan sampel darah.

Persetujuan tes Lumipulse didasarkan pada data dari studi klinis multisenter dari 499 sampel plasma individu yang dikumpulkan dari orang dewasa yang diidentifikasi sebagai gangguan kognitif. Menurut hasil penelitian, 91,7 persen individu lumipulse-positif dan 97,3 persen individu lumipulse-negatif memiliki ada dan tidak ada, masing-masing, plak amiloid dengan pemindaian PET atau hasil tes CSF. Kurang dari 20 persen hasil tes tidak ditentukan.

FDA mencatat bahwa tes ini dirancang untuk pasien dalam pengaturan perawatan khusus yang menunjukkan tanda -tanda dan gejala penurunan kognitif, dan hasilnya harus selalu ditafsirkan bersama informasi klinis lainnya yang relevan.

“Hampir 7 juta orang Amerika yang tinggal di Michelle Tarver. Pf. Kesehatan, kata dalam sebuah pernyataan. “Clearance hari ini merupakan langkah penting untuk diagnosis penyakit Alzheimer, membuatnya lebih mudah dan berpotensi lebih mudah diakses oleh pasien AS sebelumnya dalam penyakit ini.”

Izin pemasaran untuk Lumipulse diberikan kepada Fujirebio Diagnostics.

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu dapat sangat bervariasi. Selalu cari nasihat medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Healthday

Diposting : 2025-05-17 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer